Valutazione di massa degli immunodosaggi a flusso laterale per la rilevazione degli anticorpi SARS-CoV-2 (Covid-19) (MELODY)
24 ottobre 2024 aggiornato da: Imperial College London
Valutazione di massa dei test immunologici a flusso laterale per la rilevazione delle risposte anticorpali SARS-CoV-2 nelle persone immunosoppresse (lo studio MELODY)
DISEGNO Studio epidemiologico osservazionale
OBIETTIVI - Determinare:
- La percentuale di persone immunosoppresse che hanno anticorpi SARS-CoV-2 rilevabili dopo un ciclo di vaccinazione primaria (3 dosi) e le caratteristiche demografiche, della malattia e del trattamento che influenzano lo stato anticorpale.
- Se il rilevamento di anticorpi è inversamente correlato al rischio successivo di infezione da coronavirus-2 della sindrome respiratoria acuta grave e/o alla gravità della malattia nelle persone immunosoppresse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta è valutare a livello di popolazione; 1) la percentuale di persone immunosoppresse che hanno anticorpi SARS-CoV-2 rilevabili dopo un ciclo di vaccinazione primaria (3 dosi) e le caratteristiche sociodemografiche, della malattia e del trattamento che influenzano lo stato anticorpale; 2) se il rilevamento di anticorpi è inversamente correlato al successivo rischio di infezione da SARS-CoV2 e/o alla gravità della malattia in soggetti immunosoppressi.
Gli investigatori mirano a colpire i gruppi di pazienti che hanno meno probabilità di montare una risposta immunitaria alla vaccinazione; a) trapiantati di organi solidi; b) pazienti con una rara malattia autoimmune c) pazienti con neoplasie ematologiche, in particolare neoplasie linfoidi. I ricercatori utilizzeranno registri completi per identificare e reclutare pazienti da questi gruppi e utilizzare i collegamenti esistenti che questi registri hanno già per ottenere informazioni sull'esito di COVID-19.
I ricercatori ipotizzano che una percentuale considerevole di persone immunosoppresse non avrà anticorpi SARS-CoV-2 rilevabili dopo tre dosi di vaccino e che questa coorte sia particolarmente suscettibile all'infezione e alla morte da SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28411
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito
- NHS Blood and Transplant
-
London, Regno Unito
- Imperial College
-
London, Regno Unito
- Ipsos Mori
-
London, Regno Unito
- National Disease Registration Service
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Potrà partecipare qualsiasi adulto o giovane di età superiore ai 12 anni, con un trapianto funzionante che abbia ricevuto almeno 3 vaccini.
- Le persone con malattie autoimmuni rare, molte delle quali assumono immunosoppressori, hanno diagnosi di malattia convalidate e quelle trattate con Rituximab che sono maggiormente a rischio di mancanza di sieroconversione dopo la vaccinazione COVID-19.
- Saranno ammissibili le persone di età ≥18 anni con una neoplasia ematologica che hanno ricevuto almeno 3 vaccini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti e giovani di età superiore ai 12 anni e classificati come facenti parte di uno dei seguenti gruppi di pazienti:
- Un ricevente di trapianto di organo solido (n=12.000)
- Pazienti con una malattia autoimmune rara (n=12.000)
- Pazienti con neoplasie linfoidi (n=12.000) -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi
Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organo solido e che hanno ricevuto almeno 3 dosi di vaccino Covid-19
|
Il dispositivo a flusso laterale da utilizzare è il Fortress COVID-19 Total Antibody Device per il rilevamento di IgM e IgG SARS-CoV-2 contro la proteina spike.
Il dispositivo è stato valutato per l'uso nella rilevazione dell'anti-S nei pazienti trapiantati e ha riscontrato una sensibilità del 92% e una specificità del 95%.
|
|
Malattie autoimmuni rare
Pazienti con una rara malattia autoimmune che hanno ricevuto almeno 3 dosi di vaccino Covid-19
|
Il dispositivo a flusso laterale da utilizzare è il Fortress COVID-19 Total Antibody Device per il rilevamento di IgM e IgG SARS-CoV-2 contro la proteina spike.
Il dispositivo è stato valutato per l'uso nella rilevazione dell'anti-S nei pazienti trapiantati e ha riscontrato una sensibilità del 92% e una specificità del 95%.
|
|
Cancro del sangue
Pazienti con tumori del sangue mieloidi e linfoidi acuti che hanno ricevuto almeno 3 dosi di vaccino Covid-19.
|
Il dispositivo a flusso laterale da utilizzare è il Fortress COVID-19 Total Antibody Device per il rilevamento di IgM e IgG SARS-CoV-2 contro la proteina spike.
Il dispositivo è stato valutato per l'uso nella rilevazione dell'anti-S nei pazienti trapiantati e ha riscontrato una sensibilità del 92% e una specificità del 95%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di partecipanti con e senza anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 21 - 90 giorni dopo il 3° vaccino
|
1.
Verrà presentata la percentuale di soggetti con e senza anticorpi contro SARS-CoV-2 a 21 - 90 giorni dopo tre dosi di vaccino.
|
21 - 90 giorni dopo il 3° vaccino
|
|
La percentuale di partecipanti con e senza anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 21 - 90 giorni dopo il 4° vaccino
|
1.
Verrà presentata la percentuale di partecipanti con e senza anticorpi contro SARS-CoV-2 a 21-90 giorni dopo quattro dosi di vaccino.
|
21 - 90 giorni dopo il 4° vaccino
|
|
L'incidenza dei partecipanti che hanno avuto almeno un'infezione accertata con RT-qPCR nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il 3o o 4o vaccino
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi dalla registrazione. La rendicontazione in merito subisce ritardi a causa delle difficoltà incontrate nella raccolta dei dati da parte degli organismi nazionali.
|
Verrà presentata l’incidenza dei partecipanti che hanno avuto almeno un’infezione dimostrata da RT-qPCR nei 6 mesi di follow-up per quelli con e senza anticorpi contro SARS-CoV-2 dopo il 3o o 4o vaccino.
|
Periodo di follow-up di 6 mesi dalla registrazione. La rendicontazione in merito subisce ritardi a causa delle difficoltà incontrate nella raccolta dei dati da parte degli organismi nazionali.
|
|
L’incidenza dei partecipanti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 e dei decessi dovuti a COVID-19
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi dalla registrazione. La rendicontazione in merito subisce ritardi a causa delle difficoltà incontrate nella raccolta dei dati da parte degli organismi nazionali.
|
Verrà presentata l'incidenza dei partecipanti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 e dei decessi dovuti a COVID-19 entro 6 mesi per quelli con e senza anticorpi contro SARS-CoV-2 dopo il 3o o 4o vaccino
|
Periodo di follow-up di 6 mesi dalla registrazione. La rendicontazione in merito subisce ritardi a causa delle difficoltà incontrate nella raccolta dei dati da parte degli organismi nazionali.
|
|
Tassi di persone con e senza anticorpi contro SARS-CoV-2 dopo il 3° o 4° vaccino
Lasso di tempo: Anticorpi a 21 - 90 giorni dopo il 3° o 4° vaccino
|
I tassi di quelli con e senza anticorpi contro SARS-CoV-2 dopo il 3° o 4° vaccino saranno presentati per diverse caratteristiche cliniche e fattori sociodemografici.
|
Anticorpi a 21 - 90 giorni dopo il 3° o 4° vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR/W029200/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .