Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hromadné hodnocení laterálních průtokových imunoanalýz pro detekci protilátek SARS-CoV-2 (Covid-19) (MELODY)

16. ledna 2023 aktualizováno: Imperial College London

Hromadné hodnocení laterálních průtokových imunoanalýz pro detekci odpovědí protilátek SARS-CoV-2 u imunosuprimovaných lidí (studie MELODY)

NÁVRH Observační epidemiologická studie

CÍLE – určit:

  1. Podíl imunosuprimovaných lidí, kteří mají detekovatelné protilátky proti SARS-CoV-2 po základní vakcinaci (3 dávky), a demografické, chorobné a léčebné charakteristiky, které ovlivňují stav protilátek.
  2. Pokud průkaz protilátek nepřímo koreluje s následným rizikem těžkého akutního respiračního syndromu infekce koronavirem-2 a/nebo závažnosti onemocnění u imunosuprimovaných osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je posoudit na úrovni populace; 1) podíl imunosuprimovaných lidí, kteří mají detekovatelné protilátky proti SARS-CoV-2 po základním očkování (3 dávky), a sociodemografické, chorobné a léčebné charakteristiky, které ovlivňují stav protilátek; 2) pokud detekce protilátek nepřímo koreluje s následným rizikem infekce SARS-CoV2 a/nebo závažností onemocnění u imunosuprimovaných jedinců.

Výzkumníci se zaměřují na skupiny pacientů, u kterých je nejméně pravděpodobné, že nastanou imunitní odpověď na očkování; a) příjemci transplantátu solidních orgánů; b) pacienti se vzácným autoimunitním onemocněním c) pacienti s hematologickými malignitami, konkrétně lymfoidními malignitami. Vyšetřovatelé využijí komplexní registry k identifikaci a náboru pacientů z těchto skupin a využijí stávající propojení, které tyto registry již mají k získání informací o výsledcích COVID-19.

Vyšetřovatelé předpokládají, že značná část imunosuprimovaných lidí nebude mít žádné detekovatelné protilátky proti SARS-CoV-2 po třech dávkách vakcíny a že tato kohorta je zvláště náchylná k infekci a smrti SARS-CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • NHS Blood and Transplant
      • London, Spojené království
        • Imperial College
      • London, Spojené království
        • Ipsos Mori
      • London, Spojené království
        • National Disease Registration Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Každý dospělý nebo mladý člověk starší 12 let s funkční transplantací, který dostal alespoň 3 vakcíny, se bude moci zúčastnit.
  2. Lidé se vzácnými autoimunitními onemocněními, z nichž mnozí užívají imunosupresiva, mají ověřené diagnózy onemocnění a ti, kteří jsou léčeni Rituximabem, jsou nejvíce ohroženi nedostatkem sérokonverze po očkování proti COVID-19.
  3. Osoby ve věku ≥18 let s hematologickým maligním onemocněním, které dostaly alespoň 3 vakcíny, budou způsobilé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí a mladí lidé starší 12 let a jsou klasifikováni jako součást jedné z následujících skupin pacientů:

  1. Příjemce transplantovaného solidního orgánu (n=12 000)
  2. Pacienti se vzácným autoimunitním onemocněním (n=12 000)
  3. Pacienti s lymfoidními malignitami (n=12 000) -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po transplantaci pevných orgánů
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů a kteří dostali alespoň 3 dávky vakcíny Covid-19
Diagnostický test: samostatně podávané testy laterálního průtoku
Zařízení pro laterální průtok, které se má použít, je zařízení Fortress COVID-19 Total Antibody Device pro detekci IgM a IgG SARS-CoV-2 proti spike proteinu. Zařízení bylo hodnoceno pro použití při detekci anti-S u pacientů po transplantaci a bylo zjištěno, že má senzitivitu 92 % a specificitu 95 %.
Vzácná autoimunitní onemocnění
Pacienti se vzácným autoimunitním onemocněním, kteří dostali alespoň 3 dávky vakcíny Covid-19
Diagnostický test: samostatně podávané testy laterálního průtoku
Zařízení pro laterální průtok, které se má použít, je zařízení Fortress COVID-19 Total Antibody Device pro detekci IgM a IgG SARS-CoV-2 proti spike proteinu. Zařízení bylo hodnoceno pro použití při detekci anti-S u pacientů po transplantaci a bylo zjištěno, že má senzitivitu 92 % a specificitu 95 %.
Rakovina krve
Pacienti s akutní myeloidní a lymfoidní rakovinou krve, kteří dostali alespoň 3 dávky vakcíny Covid-19.
Diagnostický test: samostatně podávané testy laterálního průtoku
Zařízení pro laterální průtok, které se má použít, je zařízení Fortress COVID-19 Total Antibody Device pro detekci IgM a IgG SARS-CoV-2 proti spike proteinu. Zařízení bylo hodnoceno pro použití při detekci anti-S u pacientů po transplantaci a bylo zjištěno, že má senzitivitu 92 % a specificitu 95 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s protilátkami proti SARS-CoV-2 a bez nich
Časové okno: 21 - 90 dní po 3. vakcíně
1. Bude uveden podíl s protilátkami proti SARS-CoV-2 a bez nich za 21 až 90 dnů po třech dávkách vakcíny.
21 - 90 dní po 3. vakcíně
Podíl účastníků s protilátkami proti SARS-CoV-2 a bez nich
Časové okno: 21 - 90 dní po 4. vakcíně
1. Bude uveden podíl s protilátkami proti SARS-CoV-2 a bez nich za 21 až 90 dní po čtyřech dávkách vakcíny.
21 - 90 dní po 4. vakcíně
Výskyt účastníků s alespoň jednou RT-qPCR prokázanou infekcí v 6měsíčním období sledování po 3. nebo 4. vakcíně
Časové okno: 6měsíční sledovací období od registrace
Výskyt účastníků s alespoň jednou RT-qPCR prokázanou infekcí v 6měsíčním sledování bude prezentován pro osoby s protilátkami proti SARS-CoV-2 a bez nich po 3. nebo 4. vakcíně.
6měsíční sledovací období od registrace
Výskyt účastníků hospitalizovaných kvůli COVID-19 a úmrtí kvůli COVID-19 o 6 měsíců.
Časové okno: 6měsíční sledovací období od registrace
Výskyt účastníků hospitalizovaných v důsledku COVID-19 a úmrtí v důsledku COVID-19 do 6 měsíců bude uveden pro osoby s protilátkami proti SARS-CoV-2 a bez protilátek proti SARS-CoV-2 po 3. nebo 4. vakcíně a bude porovnán, jak je popsáno výše, pokud bude dostatečný počet příhod. .
6měsíční sledovací období od registrace
Podíl osob s protilátkami proti SARS-CoV-2 a bez nich po 3. nebo 4. vakcíně
Časové okno: Protilátky 21. - 90. den po 3. nebo 4. vakcíně
Podíl osob s protilátkami proti SARS-CoV-2 a bez nich po 3. nebo 4. vakcíně bude uveden pro různé klinické charakteristiky a sociodemografické faktory.
Protilátky 21. - 90. den po 3. nebo 4. vakcíně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University of Nottingham
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NHS Blood and Transplant
IPSOS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR/W029200/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samostatně podávané testy laterálního průtoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit