Массовая оценка иммуноанализов с латеральным потоком для обнаружения антител к SARS-CoV-2 (Covid-19) (MELODY)
24 октября 2024 г. обновлено: Imperial College London
Массовая оценка иммуноанализов с латеральным потоком для выявления ответов антител против SARS-CoV-2 у людей с ослабленным иммунитетом (исследование MELODY)
ДИЗАЙН Обсервационное эпидемиологическое исследование
ЦЕЛИ - Определить:
- Доля людей с подавленным иммунитетом, у которых обнаруживаются антитела к SARS-CoV-2 после курса первичной вакцинации (3 дозы), а также демографические характеристики, особенности заболевания и лечения, влияющие на статус антител.
- Если обнаружение антител обратно коррелирует с последующим риском развития тяжелого острого респираторного синдрома при заражении коронавирусом-2 и/или тяжестью заболевания у лиц с иммуносупрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого предложения является оценка на уровне населения; 1) доля людей с подавленным иммунитетом, у которых обнаруживаются антитела к SARS-CoV-2 после курса первичной вакцинации (3 дозы), а также социально-демографические характеристики, характеристики заболевания и лечения, влияющие на статус антител; 2) если обнаружение антител обратно коррелирует с последующим риском заражения SARS-CoV2 и/или тяжестью заболевания у лиц с иммуносупрессией.
Исследователи стремятся нацелиться на группы пациентов с наименьшей вероятностью возникновения иммунного ответа на вакцинацию; а) реципиенты трансплантата паренхиматозных органов; б) пациенты с редким аутоиммунным заболеванием в) пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, особенно лимфоидными злокачественными новообразованиями. Исследователи будут использовать комплексные реестры для выявления и набора пациентов из этих групп, а также использовать существующие связи, которые уже есть в этих реестрах, для получения информации об исходах COVID-19.
Исследователи предполагают, что у значительной части людей с ослабленным иммунитетом не будет обнаруживаемых антител к SARS-CoV-2 после трех доз вакцины, и что эта группа особенно восприимчива к инфекции и смерти от SARS-CoV-2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28411
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- NHS Blood and Transplant
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College
-
London, Соединенное Королевство
- Ipsos Mori
-
London, Соединенное Королевство
- National Disease Registration Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Любой взрослый или молодой человек старше 12 лет с функционирующим трансплантатом, получивший как минимум 3 вакцины, будет иметь право участвовать.
- Люди с редкими аутоиммунными заболеваниями, многие из которых принимают иммунодепрессанты, с подтвержденным диагнозом заболевания, а также те, кто лечится ритуксимабом, наиболее подвержены риску отсутствия сероконверсии после вакцинации против COVID-19.
- Право на участие имеют люди в возрасте ≥18 лет с гематологическим злокачественным новообразованием, получившие не менее 3 вакцин.
Описание
Критерии включения:
Взрослые и молодые люди старше 12 лет, которые относятся к одной из следующих групп пациентов:
- Реципиент трансплантации паренхиматозных органов (n=12 000)
- Пациенты с редким аутоиммунным заболеванием (n=12 000)
- Больные лимфоидными злокачественными новообразованиями (n=12 000) -
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с трансплантацией солидных органов
Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов и получившие не менее 3 доз вакцины против Covid-19.
|
Устройство с боковым потоком, которое будет использоваться, представляет собой устройство Fortress Total Antibody Device для обнаружения IgM и IgG SARS-CoV-2 против шиповидного белка.
Устройство было оценено для использования при обнаружении анти-S у пациентов, перенесших трансплантацию, и было обнаружено, что оно имеет чувствительность 92% и специфичность 95%.
|
|
Редкие аутоиммунные заболевания
Пациенты с редким аутоиммунным заболеванием, получившие не менее 3 доз вакцины против Covid-19.
|
Устройство с боковым потоком, которое будет использоваться, представляет собой устройство Fortress Total Antibody Device для обнаружения IgM и IgG SARS-CoV-2 против шиповидного белка.
Устройство было оценено для использования при обнаружении анти-S у пациентов, перенесших трансплантацию, и было обнаружено, что оно имеет чувствительность 92% и специфичность 95%.
|
|
Рак крови
Пациенты с острым миелоидным и лимфоидным раком крови, получившие не менее 3 доз вакцины против Covid-19.
|
Устройство с боковым потоком, которое будет использоваться, представляет собой устройство Fortress Total Antibody Device для обнаружения IgM и IgG SARS-CoV-2 против шиповидного белка.
Устройство было оценено для использования при обнаружении анти-S у пациентов, перенесших трансплантацию, и было обнаружено, что оно имеет чувствительность 92% и специфичность 95%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с антителами к SARS-CoV-2 и без них
Временное ограничение: 21–90 дней после третьей вакцинации
|
1.
Будет представлена доля людей с антителами к SARS-CoV-2 и без них через 21–90 дней после введения трех доз вакцины.
|
21–90 дней после третьей вакцинации
|
|
Доля участников с антителами к SARS-CoV-2 и без них
Временное ограничение: 21–90 дней после четвертой вакцинации
|
1.
Будет представлена доля участников с антителами к SARS-CoV-2 и без них через 21–90 дней после введения четырех доз вакцины.
|
21–90 дней после четвертой вакцинации
|
|
Заболеваемость участников, имеющих по крайней мере одну инфекцию, подтвержденную RT-qPCR, в течение 6-месячного периода наблюдения после 3-й или 4-й вакцинации
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев с момента регистрации. Сообщение об этом задерживается из-за трудностей со сбором данных от национальных органов.
|
Заболеваемость участников, имеющих по крайней мере одну подтвержденную RT-qPCR инфекцию в течение 6 месяцев наблюдения, будет представлена для участников с антителами к SARS-CoV-2 и без них после 3-й или 4-й вакцинации.
|
Срок наблюдения 6 месяцев с момента регистрации. Сообщение об этом задерживается из-за трудностей со сбором данных от национальных органов.
|
|
Заболеваемость участников, госпитализированных из-за COVID-19, и смертей из-за COVID-19
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев с момента регистрации. Сообщение об этом задерживается из-за трудностей со сбором данных от национальных органов.
|
Заболеваемость участников, госпитализированных из-за COVID-19, и смертность от COVID-19 за 6 месяцев будут представлены для лиц с антителами к SARS-CoV-2 и без них после 3-й или 4-й вакцинации.
|
Срок наблюдения 6 месяцев с момента регистрации. Сообщение об этом задерживается из-за трудностей со сбором данных от национальных органов.
|
|
Доля лиц с антителами к SARS-CoV-2 и без них после 3-й или 4-й вакцинации
Временное ограничение: Антитела через 21–90 дней после 3-й или 4-й вакцинации.
|
Доля лиц с антителами к SARS-CoV-2 и без них после 3-й или 4-й вакцинации будет представлена для различных клинических характеристик и социально-демографических факторов.
|
Антитела через 21–90 дней после 3-й или 4-й вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR/W029200/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .