Masseevaluering af Lateral Flow Immunoassays til påvisning af SARS-CoV-2 (Covid-19) antistoffer (MELODY)
24. oktober 2024 opdateret af: Imperial College London
Masseevaluering af Lateral Flow-immunoassays til påvisning af SARS-CoV-2-antistofresponser hos immunsupprimerede mennesker (MELODY-undersøgelsen)
DESIGN Observationel epidemiologisk undersøgelse
MÅL - For at bestemme:
- Andelen af immunsupprimerede mennesker, der har påviselige SARS-CoV-2-antistoffer efter et primærvaccineforløb (3 doser), og de demografiske, sygdoms- og behandlingskarakteristika, der påvirker antistofstatus.
- Hvis påvisningen af antistoffer omvendt korrelerer med efterfølgende risiko for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2-infektion og/eller sværhedsgraden af sygdommen hos immunsupprimerede mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er at vurdere på befolkningsniveau; 1) andelen af immunsupprimerede mennesker, der har påviselige SARS-CoV-2-antistoffer efter et primærvaccineforløb (3 doser), og de sociodemografiske, sygdoms- og behandlingskarakteristika, der påvirker antistofstatus; 2) hvis påvisningen af antistoffer omvendt korrelerer med efterfølgende risiko for SARS-CoV2-infektion og/eller sværhedsgraden af sygdommen hos immunsupprimerede personer.
Efterforskerne sigter mod at målrette patientgrupper med mindst sandsynlighed for at få et immunrespons på vaccination; a) faste organtransplanterede modtagere; b) patienter med en sjælden autoimmun sygdom c) patienter med hæmatologiske maligniteter, specifikt lymfoide maligniteter. Efterforskerne vil bruge omfattende registre til at identificere og rekruttere patienter fra disse grupper og bruge de eksisterende koblinger, som disse registre allerede har til at indhente COVID-19-resultatoplysninger.
Efterforskerne antager, at en betydelig del af immunsupprimerede mennesker ikke vil have nogen påviselige SARS-CoV-2-antistoffer efter tre vaccinedosis, og at denne kohorte er særligt modtagelig for SARS-CoV-2-infektion og død.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28411
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- NHS Blood and Transplant
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ipsos Mori
-
London, Det Forenede Kongerige
- National Disease Registration Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Enhver voksen eller ung person over 12 år med en fungerende transplantation, som har modtaget mindst 3 vacciner, vil være berettiget til at deltage.
- Mennesker med sjældne autoimmune sygdomme, hvoraf mange er på immunsuppressiva, har validerede sygdomsdiagnoser, og dem, der behandles med Rituximab, som har størst risiko for manglende serokonversion efter COVID-19-vaccination.
- Personer ≥18 år med en hæmatologisk malignitet, som har modtaget mindst 3 vacciner, vil være berettiget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne og unge over 12 år og er klassificeret som en del af en af følgende patientgrupper:
- En solid organtransplantationsmodtager (n=12.000)
- Patienter med en sjælden autoimmun sygdom (n=12.000)
- Patienter med lymfoide maligniteter (n=12.000) -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Solide organtransplanterede patienter
Patienter, der har modtaget en solid organtransplantation, og som har modtaget mindst 3 doser Covid-19-vaccine
|
Den laterale flowanordning, der skal bruges, er Fortress COVID-19 Total Antibody Device til påvisning af IgM og IgG SARS-CoV-2 mod spikeproteinet.
Enheden er blevet evalueret til brug ved påvisning af anti-S hos transplanterede patienter og fundet at have en sensitivitet på 92 % og specificitet på 95 %.
|
|
Sjældne autoimmune sygdomme
Patienter med en sjælden autoimmun sygdom, som har modtaget mindst 3 doser Covid-19-vaccine
|
Den laterale flowanordning, der skal bruges, er Fortress COVID-19 Total Antibody Device til påvisning af IgM og IgG SARS-CoV-2 mod spikeproteinet.
Enheden er blevet evalueret til brug ved påvisning af anti-S hos transplanterede patienter og fundet at have en sensitivitet på 92 % og specificitet på 95 %.
|
|
Blodkræft
Patienter med akut myeloid og lymfoid blodkræft, som har modtaget mindst 3 doser Covid-19-vaccine.
|
Den laterale flowanordning, der skal bruges, er Fortress COVID-19 Total Antibody Device til påvisning af IgM og IgG SARS-CoV-2 mod spikeproteinet.
Enheden er blevet evalueret til brug ved påvisning af anti-S hos transplanterede patienter og fundet at have en sensitivitet på 92 % og specificitet på 95 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere med og uden antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 - 90 dage efter 3. vaccine
|
1.
Andelen af med og uden antistoffer mod SARS-CoV-2 21 - 90 dage efter tre vaccinedoser vil blive præsenteret.
|
21 - 90 dage efter 3. vaccine
|
|
Andelen af deltagere med og uden antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 - 90 dage efter 4. vaccine
|
1.
Andelen af deltagere med og uden antistoffer mod SARS-CoV-2 21 - 90 dage efter fire vaccinedoser vil blive præsenteret.
|
21 - 90 dage efter 4. vaccine
|
|
Forekomsten af deltagere, der har mindst én RT-qPCR-påvist infektion i den 6-måneders opfølgningsperiode efter 3. eller 4. vaccine
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode fra tilmelding. Indberetning af dette er forsinket som følge af vanskeligheder med indsamling af data fra nationale organer.
|
Hyppigheden af deltagere, der har mindst én RT-qPCR-påvist infektion i den 6-måneders opfølgning vil blive præsenteret for dem med og uden antistoffer mod SARS-CoV-2 efter 3. eller 4. vaccine.
|
6 måneders opfølgningsperiode fra tilmelding. Indberetning af dette er forsinket som følge af vanskeligheder med indsamling af data fra nationale organer.
|
|
Forekomsten af indlagte deltagere på grund af COVID-19 og dødsfald på grund af COVID-19
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode fra tilmelding. Indberetning af dette er forsinket som følge af vanskeligheder med indsamling af data fra nationale organer.
|
Hyppigheden af deltagere indlagt på grund af COVID-19 og dødsfald på grund af COVID-19 med 6 måneder vil blive præsenteret for dem med og uden antistoffer mod SARS-CoV-2 efter 3. eller 4. vaccine
|
6 måneders opfølgningsperiode fra tilmelding. Indberetning af dette er forsinket som følge af vanskeligheder med indsamling af data fra nationale organer.
|
|
Antallet af personer med og uden antistoffer mod SARS-CoV-2 efter 3. eller 4. vaccine
Tidsramme: Antistoffer 21 - 90 dage efter 3. eller 4. vaccine
|
Hyppigheder af personer med og uden antistoffer mod SARS-CoV-2 efter 3. eller 4. vaccine vil blive præsenteret for forskellige kliniske karakteristika og sociodemografiske faktorer.
|
Antistoffer 21 - 90 dage efter 3. eller 4. vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR/W029200/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .