Massenauswertung von Lateral Flow Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2 (Covid-19) Antikörpern (MELODY)
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Imperial College London
Massenauswertung von Lateral-Flow-Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörperantworten bei immunsupprimierten Personen (The MELODY Study)
DESIGN Epidemiologische Beobachtungsstudie
ZIELE - Zur Bestimmung:
- Der Anteil der immunsupprimierten Personen, die nach einer Grundimmunisierung (3 Dosen) nachweisbare SARS-CoV-2-Antikörper aufweisen, und die demografischen, Krankheits- und Behandlungsmerkmale, die den Antikörperstatus beeinflussen.
- Wenn der Nachweis von Antikörpern umgekehrt mit dem späteren Risiko einer Coronavirus-2-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom und/oder der Schwere der Erkrankung bei immunsupprimierten Personen korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung auf Bevölkerungsebene; 1) der Anteil der immunsupprimierten Personen, die nach einer Grundimmunisierung (3 Dosen) nachweisbare SARS-CoV-2-Antikörper aufweisen, und die soziodemografischen, Krankheits- und Behandlungsmerkmale, die den Antikörperstatus beeinflussen; 2) wenn der Nachweis von Antikörpern umgekehrt mit dem späteren Risiko einer SARS-CoV2-Infektion und/oder der Schwere der Erkrankung bei immunsupprimierten Personen korreliert.
Die Forscher zielen darauf ab, Patientengruppen anzusprechen, die am wenigsten wahrscheinlich eine Immunantwort auf die Impfung entwickeln; a) Empfänger von soliden Organtransplantaten; b) Patienten mit einer seltenen Autoimmunerkrankung c) Patienten mit hämatologischen Malignomen, insbesondere lymphatischen Malignomen. Die Ermittler werden umfassende Register verwenden, um Patienten aus diesen Gruppen zu identifizieren und zu rekrutieren, und die bestehenden Verknüpfungen nutzen, über die diese Register bereits verfügen, um COVID-19-Ergebnisinformationen zu erhalten.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein beträchtlicher Teil der immunsupprimierten Personen nach drei Impfdosen keine nachweisbaren SARS-CoV-2-Antikörper aufweisen wird und dass diese Kohorte besonders anfällig für eine SARS-CoV-2-Infektion und den Tod ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28411
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- NHS Blood and Transplant
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College
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London, Vereinigtes Königreich
- Ipsos Mori
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London, Vereinigtes Königreich
- National Disease Registration Service
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Teilnehmen kann jeder Erwachsene oder Jugendliche über 12 Jahren mit einem funktionierenden Transplantat, der mindestens 3 Impfstoffe erhalten hat.
- Menschen mit seltenen Autoimmunerkrankungen, von denen viele Immunsuppressiva einnehmen, haben validierte Krankheitsdiagnosen, und diejenigen, die mit Rituximab behandelt werden und bei denen das größte Risiko einer fehlenden Serokonversion nach der COVID-19-Impfung besteht.
- Teilnahmeberechtigt sind Personen ≥ 18 Jahre mit einer hämatologischen Malignität, die mindestens 3 Impfstoffe erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren, die einer der folgenden Patientengruppen zugeordnet sind:
- Ein Empfänger eines soliden Organtransplantats (n = 12.000)
- Patienten mit einer seltenen Autoimmunerkrankung (n=12.000)
- Patienten mit lymphatischen Malignomen (n=12.000) -
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit solider Organtransplantation
Patienten, die eine solide Organtransplantation erhalten haben und die mindestens 3 Dosen Covid-19-Impfstoff erhalten haben
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Das zu verwendende Lateral-Flow-Gerät ist das Fortress COVID-19 Total Antibody Device zum Nachweis von IgM und IgG SARS-CoV-2 gegen das Spike-Protein.
Das Gerät wurde für den Nachweis von Anti-S bei Transplantationspatienten evaluiert und hat eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 95 %.
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Seltene Autoimmunerkrankungen
Patienten mit einer seltenen Autoimmunerkrankung, die mindestens 3 Dosen Covid-19-Impfstoff erhalten haben
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Das zu verwendende Lateral-Flow-Gerät ist das Fortress COVID-19 Total Antibody Device zum Nachweis von IgM und IgG SARS-CoV-2 gegen das Spike-Protein.
Das Gerät wurde für den Nachweis von Anti-S bei Transplantationspatienten evaluiert und hat eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 95 %.
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Blutkrebs
Patienten mit akutem myeloischen und lymphatischen Blutkrebs, die mindestens 3 Dosen des Covid-19-Impfstoffs erhalten haben.
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Das zu verwendende Lateral-Flow-Gerät ist das Fortress COVID-19 Total Antibody Device zum Nachweis von IgM und IgG SARS-CoV-2 gegen das Spike-Protein.
Das Gerät wurde für den Nachweis von Anti-S bei Transplantationspatienten evaluiert und hat eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 95 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer mit und ohne Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 21 – 90 Tage nach der dritten Impfung
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1.
Dargestellt wird der Anteil der Personen mit und ohne Antikörper gegen SARS-CoV-2 21 bis 90 Tage nach drei Impfdosen.
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21 – 90 Tage nach der dritten Impfung
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Der Anteil der Teilnehmer mit und ohne Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 21 – 90 Tage nach der 4. Impfung
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1.
Dargestellt wird der Anteil der Teilnehmer mit und ohne Antikörper gegen SARS-CoV-2 21 bis 90 Tage nach vier Impfdosen.
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21 – 90 Tage nach der 4. Impfung
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Die Inzidenz von Teilnehmern mit mindestens einer durch RT-qPCR nachgewiesenen Infektion in der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der 3. oder 4. Impfung
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit ab Registrierung. Die Berichterstattung darüber verzögert sich aufgrund von Schwierigkeiten bei der Datenerhebung durch nationale Stellen.
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Die Inzidenz der Teilnehmer mit mindestens einer durch RT-qPCR nachgewiesenen Infektion im 6-monatigen Follow-up wird für diejenigen mit und ohne Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach der 3. oder 4. Impfung dargestellt.
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6-monatige Nachbeobachtungszeit ab Registrierung. Die Berichterstattung darüber verzögert sich aufgrund von Schwierigkeiten bei der Datenerhebung durch nationale Stellen.
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Die Inzidenz von Teilnehmern, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Todesfälle aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit ab Registrierung. Die Berichterstattung darüber verzögert sich aufgrund von Schwierigkeiten bei der Datenerhebung durch nationale Stellen.
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Die Inzidenz von Teilnehmern, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Todesfälle aufgrund von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten werden für diejenigen mit und ohne Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach der 3. oder 4. Impfung dargestellt
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6-monatige Nachbeobachtungszeit ab Registrierung. Die Berichterstattung darüber verzögert sich aufgrund von Schwierigkeiten bei der Datenerhebung durch nationale Stellen.
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Raten von Personen mit und ohne Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach der 3. oder 4. Impfung
Zeitfenster: Antikörper 21 – 90 Tage nach der 3. oder 4. Impfung
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Die Raten von Personen mit und ohne Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach der 3. oder 4. Impfung werden für verschiedene klinische Merkmale und soziodemografische Faktoren dargestellt.
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Antikörper 21 – 90 Tage nach der 3. oder 4. Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR/W029200/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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