Massa-evaluatie van laterale flow-immunoassays voor de detectie van SARS-CoV-2 (Covid-19)-antilichamen (MELODY)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Massa-evaluatie van laterale flow-immunoassays voor de detectie van SARS-CoV-2-antilichaamresponsen bij mensen met immunosuppressie (de MELODY-studie)
ONTWERP Observationeel epidemiologisch onderzoek
DOELSTELLINGEN - Om te bepalen:
- Het percentage mensen met immunosuppressie dat detecteerbare SARS-CoV-2-antilichamen heeft na een primaire vaccinatiekuur (3 doses), en de demografische, ziekte- en behandelingskenmerken die de antilichaamstatus beïnvloeden.
- Als de detectie van antilichamen omgekeerd correleert met het daaropvolgende risico op een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2-infectie en/of de ernst van de ziekte bij mensen met immunosuppressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is te beoordelen op populatieniveau; 1) het percentage mensen met immunosuppressie die detecteerbare SARS-CoV-2-antilichamen hebben na een primaire vaccinatiekuur (3 doses), en de sociodemografische, ziekte- en behandelingskenmerken die de antilichaamstatus beïnvloeden; 2) als de detectie van antilichamen omgekeerd evenredig is met het daaropvolgende risico op SARS-CoV2-infectie en/of de ernst van de ziekte bij personen met immunosuppressie.
De onderzoekers richten zich op patiëntengroepen die het minst waarschijnlijk een immuunrespons op vaccinatie zullen krijgen; a) ontvangers van een orgaantransplantatie; b) patiënten met een zeldzame auto-immuunziekte c) patiënten met hematologische maligniteiten, in het bijzonder lymfoïde maligniteiten. De onderzoekers zullen uitgebreide registers gebruiken om patiënten uit deze groepen te identificeren en te rekruteren, en gebruikmaken van de bestaande koppelingen die deze registers al hebben om COVID-19-uitkomstinformatie te verkrijgen.
De onderzoekers veronderstellen dat een aanzienlijk deel van de mensen met immunosuppressie geen detecteerbare SARS-CoV-2-antilichamen zal hebben na drie vaccindoses, en dat dit cohort bijzonder vatbaar is voor SARS-CoV-2-infectie en overlijden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28411
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- NHS Blood and Transplant
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Ipsos Mori
-
London, Verenigd Koninkrijk
- National Disease Registration Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Elke volwassene of jongere ouder dan 12 jaar met een functionerende transplantatie die ten minste 3 vaccins heeft gekregen, komt in aanmerking voor deelname.
- Mensen met zeldzame auto-immuunziekten, van wie velen immunosuppressiva gebruiken, hebben gevalideerde ziektediagnoses en degenen die met Rituximab worden behandeld, lopen het meeste risico op gebrek aan seroconversie na COVID-19-vaccinatie.
- Mensen ≥18 jaar met een hematologische maligniteit die ten minste 3 vaccins hebben gekregen, komen in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar, en worden geclassificeerd als onderdeel van een van de volgende patiëntengroepen:
- Een ontvanger van een solide orgaantransplantatie (n=12.000)
- Patiënten met een zeldzame auto-immuunziekte (n=12.000)
- Patiënten met lymfoïde maligniteiten (n=12.000) -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een solide orgaantransplantatie
Patiënten die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan en die minstens 3 doses Covid-19-vaccin hebben gekregen
|
Het te gebruiken laterale flow-apparaat is het Fortress COVID-19 Total Antibody Device voor de detectie van IgM en IgG SARS-CoV-2 tegen het spike-eiwit.
Het apparaat is geëvalueerd voor gebruik bij het detecteren van anti-S bij transplantatiepatiënten en heeft een gevoeligheid van 92% en een specificiteit van 95%.
|
|
Zeldzame auto-immuunziekten
Patiënten met een zeldzame auto-immuunziekte die minstens 3 doses Covid-19-vaccin hebben gekregen
|
Het te gebruiken laterale flow-apparaat is het Fortress COVID-19 Total Antibody Device voor de detectie van IgM en IgG SARS-CoV-2 tegen het spike-eiwit.
Het apparaat is geëvalueerd voor gebruik bij het detecteren van anti-S bij transplantatiepatiënten en heeft een gevoeligheid van 92% en een specificiteit van 95%.
|
|
Leukemie
Patiënten met acute myeloïde en lymfoïde bloedkankers die ten minste 3 doses van het Covid-19-vaccin hebben gekregen.
|
Het te gebruiken laterale flow-apparaat is het Fortress COVID-19 Total Antibody Device voor de detectie van IgM en IgG SARS-CoV-2 tegen het spike-eiwit.
Het apparaat is geëvalueerd voor gebruik bij het detecteren van anti-S bij transplantatiepatiënten en heeft een gevoeligheid van 92% en een specificiteit van 95%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers met en zonder antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 21 - 90 dagen na het derde vaccin
|
1.
Het aandeel met en zonder antilichamen tegen SARS-CoV-2 op 21 - 90 dagen na drie vaccindoses zal worden gepresenteerd.
|
21 - 90 dagen na het derde vaccin
|
|
Het aandeel deelnemers met en zonder antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 21 - 90 dagen na het 4e vaccin
|
1.
Het aandeel deelnemers met en zonder antilichamen tegen SARS-CoV-2 21 - 90 dagen na vier vaccindoses zal worden gepresenteerd.
|
21 - 90 dagen na het 4e vaccin
|
|
De incidentie van deelnemers die ten minste één door RT-qPCR bewezen infectie hebben in de follow-upperiode van zes maanden na het derde of vierde vaccin
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 6 maanden vanaf registratie. De rapportage hierover wordt uitgesteld vanwege problemen met het verzamelen van gegevens bij nationale instanties.
|
De incidentie van deelnemers met ten minste één RT-qPCR-bewezen infectie in de follow-up van zes maanden zal worden gepresenteerd voor degenen met en zonder antilichamen tegen SARS-CoV-2 na het derde of vierde vaccin.
|
Follow-upperiode van 6 maanden vanaf registratie. De rapportage hierover wordt uitgesteld vanwege problemen met het verzamelen van gegevens bij nationale instanties.
|
|
De incidentie van deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 en sterfgevallen als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 6 maanden vanaf registratie. De rapportage hierover wordt uitgesteld vanwege problemen met het verzamelen van gegevens bij nationale instanties.
|
De incidentie van deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 na zes maanden zal worden weergegeven voor degenen met en zonder antilichamen tegen SARS-CoV-2 na het derde of vierde vaccin
|
Follow-upperiode van 6 maanden vanaf registratie. De rapportage hierover wordt uitgesteld vanwege problemen met het verzamelen van gegevens bij nationale instanties.
|
|
Tarieven van degenen met en zonder antilichamen tegen SARS-CoV-2 na het derde of vierde vaccin
Tijdsspanne: Antilichamen 21 - 90 dagen na het derde of vierde vaccin
|
De cijfers van mensen met en zonder antilichamen tegen SARS-CoV-2 na het derde of vierde vaccin zullen worden gepresenteerd voor verschillende klinische kenmerken en sociodemografische factoren.
|
Antilichamen 21 - 90 dagen na het derde of vierde vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR/W029200/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .