Avaliação em massa de imunoensaios de fluxo lateral para detecção de anticorpos SARS-CoV-2 (Covid-19) (MELODY)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Imperial College London
Avaliação em massa de imunoensaios de fluxo lateral para a detecção de respostas de anticorpos SARS-CoV-2 em pessoas imunossuprimidas (estudo MELODY)
DESENHO Estudo epidemiológico observacional
OBJETIVOS - Determinar:
- A proporção de pessoas imunossuprimidas que possuem anticorpos SARS-CoV-2 detectáveis após um curso de vacinação primária (3 doses) e as características demográficas, da doença e do tratamento que influenciam o status dos anticorpos.
- Se a detecção de anticorpos se correlacionar inversamente com o risco subsequente de infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave e/ou gravidade da doença em pessoas imunossuprimidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é avaliar a nível populacional; 1) a proporção de pessoas imunossuprimidas que possuem anticorpos SARS-CoV-2 detectáveis após um curso primário de vacinação (3 doses) e as características sociodemográficas, da doença e do tratamento que influenciam o status do anticorpo; 2) se a detecção de anticorpos se correlacionar inversamente com o risco subsequente de infecção por SARS-CoV2 e/ou gravidade da doença em indivíduos imunossuprimidos.
Os investigadores têm como alvo os grupos de pacientes com menor probabilidade de desenvolver uma resposta imune à vacinação; a) receptores de transplante de órgãos sólidos; b) doentes com doença autoimune rara c) doentes com neoplasias hematológicas, especificamente neoplasias linfoides. Os investigadores usarão registros abrangentes para identificar e recrutar pacientes desses grupos e utilizar os vínculos existentes que esses registros já possuem para obter informações sobre os resultados do COVID-19.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma proporção considerável de pessoas imunossuprimidas não terá anticorpos SARS-CoV-2 detectáveis após três doses de vacina e que essa coorte é particularmente suscetível à infecção e morte por SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28411
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- NHS Blood and Transplant
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London, Reino Unido
- Imperial College
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London, Reino Unido
- Ipsos Mori
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London, Reino Unido
- National Disease Registration Service
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Qualquer adulto ou jovem com mais de 12 anos de idade, com um transplante funcional que tenha recebido pelo menos 3 vacinas, poderá participar.
- Pessoas com doenças autoimunes raras, muitas das quais estão tomando imunossupressores, têm diagnósticos de doenças validados e aquelas tratadas com Rituximabe correm maior risco de falta de soroconversão após a vacinação contra COVID-19.
- Pessoas ≥18 anos de idade com malignidade hematológica que receberam pelo menos 3 vacinas serão elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade, e são classificados como fazendo parte de um dos seguintes grupos de pacientes:
- Um receptor de transplante de órgão sólido (n = 12.000)
- Pacientes com doença autoimune rara (n=12.000)
- Pacientes com neoplasias linfoides (n=12.000) -
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes transplantados de órgãos sólidos
Pacientes que receberam transplante de órgão sólido e que receberam pelo menos 3 doses da vacina Covid-19
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O dispositivo de fluxo lateral a ser usado é o Fortress COVID-19 Total Antibody Device para a detecção de IgM e IgG SARS-CoV-2 contra a proteína spike.
O dispositivo foi avaliado para uso na detecção de anti-S em pacientes transplantados e apresentou sensibilidade de 92% e especificidade de 95%.
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Doenças autoimunes raras
Pacientes com uma doença autoimune rara que receberam pelo menos 3 doses da vacina Covid-19
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O dispositivo de fluxo lateral a ser usado é o Fortress COVID-19 Total Antibody Device para a detecção de IgM e IgG SARS-CoV-2 contra a proteína spike.
O dispositivo foi avaliado para uso na detecção de anti-S em pacientes transplantados e apresentou sensibilidade de 92% e especificidade de 95%.
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Câncer de sangue
Pacientes com câncer de sangue mielóide e linfóide agudo que receberam pelo menos 3 doses da vacina Covid-19.
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O dispositivo de fluxo lateral a ser usado é o Fortress COVID-19 Total Antibody Device para a detecção de IgM e IgG SARS-CoV-2 contra a proteína spike.
O dispositivo foi avaliado para uso na detecção de anti-S em pacientes transplantados e apresentou sensibilidade de 92% e especificidade de 95%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes com e sem anticorpos para SARS-CoV-2
Prazo: 21 - 90 dias após a 3ª vacina
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1.
Será apresentada a proporção de com e sem anticorpos para SARS-CoV-2 entre 21 e 90 dias após três doses da vacina.
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21 - 90 dias após a 3ª vacina
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A proporção de participantes com e sem anticorpos para SARS-CoV-2
Prazo: 21 - 90 dias após a 4ª vacina
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1.
Será apresentada a proporção de participantes com e sem anticorpos para SARS-CoV-2 entre 21 e 90 dias após quatro doses da vacina.
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21 - 90 dias após a 4ª vacina
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A incidência de participantes com pelo menos uma infecção comprovada por RT-qPCR no período de acompanhamento de 6 meses após a 3ª ou 4ª vacina
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses a partir do registro. A comunicação desta questão está atrasada devido a dificuldades com a recolha de dados dos organismos nacionais.
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A incidência de participantes com pelo menos uma infecção comprovada por RT-qPCR no acompanhamento de 6 meses será apresentada para aqueles com e sem anticorpos para SARS-CoV-2 após a 3ª ou 4ª vacina.
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Período de acompanhamento de 6 meses a partir do registro. A comunicação desta questão está atrasada devido a dificuldades com a recolha de dados dos organismos nacionais.
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A incidência de participantes hospitalizados por COVID-19 e mortes por COVID-19
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses a partir do registro. A comunicação desta questão está atrasada devido a dificuldades com a recolha de dados dos organismos nacionais.
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A incidência de participantes hospitalizados devido a COVID-19 e mortes devido a COVID-19 até 6 meses será apresentada para aqueles com e sem anticorpos para SARS-CoV-2 após a 3ª ou 4ª vacina
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Período de acompanhamento de 6 meses a partir do registro. A comunicação desta questão está atrasada devido a dificuldades com a recolha de dados dos organismos nacionais.
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Taxas de pessoas com e sem anticorpos contra SARS-CoV-2 após a 3ª ou 4ª vacina
Prazo: Anticorpos entre 21 e 90 dias após a 3ª ou 4ª vacina
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As taxas daqueles com e sem anticorpos para SARS-CoV-2 após a 3ª ou 4ª vacina serão apresentadas para diferentes características clínicas e fatores sociodemográficos.
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Anticorpos entre 21 e 90 dias após a 3ª ou 4ª vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR/W029200/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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