Lateraalivirtauksen immunomääritysten massaarviointi SARS-CoV-2 (Covid-19) -vasta-aineiden havaitsemiseksi (MELODY)
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Lateraalivirtauksen immunomääritysten massaarviointi SARS-CoV-2-vasta-ainevasteiden havaitsemiseksi immunosuppressoituneilla ihmisillä (MELODY-tutkimus)
SUUNNITTELU Havainnollinen epidemiologinen tutkimus
TAVOITTEET – määrittää:
- Immunosuppressoituneiden ihmisten osuus, joilla on havaittavissa SARS-CoV-2-vasta-aineita perusrokotusjakson (3 annosta) jälkeen, sekä demografiset, sairauden ja hoidon ominaisuudet, jotka vaikuttavat vasta-aineiden tilaan.
- Jos vasta-aineiden havaitseminen korreloi käänteisesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2-infektion riskin ja/tai taudin vaikeusasteen kanssa immunosuppressiopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida väestötasolla; 1) niiden immunosuppressoituneiden ihmisten osuus, joilla on havaittavissa SARS-CoV-2-vasta-aineita perusrokotusjakson (3 annosta) jälkeen, sekä vasta-aineiden tilaan vaikuttavat sosiodemografiset, sairauden ja hoidon ominaisuudet; 2) jos vasta-aineiden havaitseminen korreloi käänteisesti myöhemmän SARS-CoV2-infektioriskin ja/tai taudin vaikeusasteen kanssa immunosuppressoituneilla yksilöillä.
Tutkijat pyrkivät kohdistamaan potilasryhmiin, joilla on vähiten immuunivaste rokotukselle; a) kiinteät elinsiirron vastaanottajat; b) potilaat, joilla on harvinainen autoimmuunisairaus c) potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, erityisesti lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkijat käyttävät kattavia rekistereitä tunnistaakseen ja rekrytoidakseen potilaita näistä ryhmistä sekä hyödyntää olemassa olevia yhteyksiä, joita näillä rekistereillä jo on saadakseen COVID-19-tulostietoja.
Tutkijat olettavat, että suurella osalla immunosuppressoituneita ihmisiä ei ole havaittavissa SARS-CoV-2-vasta-aineita kolmen rokoteannoksen jälkeen ja että tämä kohortti on erityisen herkkä SARS-CoV-2-tartunnalle ja kuolemalle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28411
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Blood and Transplant
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipsos Mori
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- National Disease Registration Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Kaikki aikuiset tai yli 12-vuotiaat nuoret, joilla on toimiva elinsiirto ja jotka ovat saaneet vähintään 3 rokotetta, voivat osallistua.
- Harvinaisista autoimmuunisairauksista kärsivillä ihmisillä, joista monet käyttävät immunosuppressantteja, on validoitu sairausdiagnoosi, ja rituksimabilla hoidetuilla henkilöillä on suurin riski serokonversion puutteesta COVID-19-rokotuksen jälkeen.
- Vähintään 3 rokotetta saaneet ≥ 18-vuotiaat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain, ovat tukikelpoisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret, ja heidät luokitellaan johonkin seuraavista potilasryhmistä:
- Kiinteä elinsiirron saaja (n = 12 000)
- Potilaat, joilla on harvinainen autoimmuunisairaus (n = 12 000)
- Potilaat, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia (n=12 000) -
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinteät elinsiirtopotilaat
Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto ja jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta Covid-19-rokotetta
|
Käytettävä lateraalivirtauslaite on Fortress COVID-19 Total Antibody Device IgM:n ja IgG:n SARS-CoV-2 havaitsemiseen piikkiproteiinia vastaan.
Laitetta on arvioitu käytettäväksi anti-S:n havaitsemiseen elinsiirtopotilailla, ja sen herkkyys on 92 % ja spesifisyys 95 %.
|
|
Harvinaiset autoimmuunisairaudet
Harvinaista autoimmuunisairautta sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta Covid-19-rokotetta
|
Käytettävä lateraalivirtauslaite on Fortress COVID-19 Total Antibody Device IgM:n ja IgG:n SARS-CoV-2 havaitsemiseen piikkiproteiinia vastaan.
Laitetta on arvioitu käytettäväksi anti-S:n havaitsemiseen elinsiirtopotilailla, ja sen herkkyys on 92 % ja spesifisyys 95 %.
|
|
Verisyöpä
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen ja lymfaattinen verisyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta Covid-19-rokotetta.
|
Käytettävä lateraalivirtauslaite on Fortress COVID-19 Total Antibody Device IgM:n ja IgG:n SARS-CoV-2 havaitsemiseen piikkiproteiinia vastaan.
Laitetta on arvioitu käytettäväksi anti-S:n havaitsemiseen elinsiirtopotilailla, ja sen herkkyys on 92 % ja spesifisyys 95 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on SARS-CoV-2:n vasta-aineita ja ilman niitä
Aikaikkuna: 21-90 päivää kolmannen rokotteen jälkeen
|
1.
SARS-CoV-2-vasta-aineiden kanssa ja ilman vasta-aineita 21–90 päivää kolmen rokoteannoksen jälkeen esitetään.
|
21-90 päivää kolmannen rokotteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on SARS-CoV-2:n vasta-aineita ja ilman niitä
Aikaikkuna: 21-90 päivää neljännen rokotteen jälkeen
|
1.
Niiden osallistujien osuus, joilla on SARS-CoV-2:n vasta-aineita ja ilman niitä 21–90 päivää neljän rokoteannoksen jälkeen, esitetään.
|
21-90 päivää neljännen rokotteen jälkeen
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on vähintään yksi RT-qPCR-todistettu infektio 6 kuukauden seurantajakson aikana kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-aika rekisteröinnistä. Tästä raportointi viivästyy, koska kansallisilta elimiltä kerätään tietoja.
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on vähintään yksi RT-qPCR-todistetusti infektio kuuden kuukauden seurannan aikana, esitetään niille, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita tai ei ole niitä kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen.
|
6 kuukauden seuranta-aika rekisteröinnistä. Tästä raportointi viivästyy, koska kansallisilta elimiltä kerätään tietoja.
|
|
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien ja COVID-19:n aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-aika rekisteröinnistä. Tästä raportointi viivästyy, koska kansallisilta elimiltä kerätään tietoja.
|
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien ja COVID-19:n aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus kuuden kuukauden kuluessa esitetään niille, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita tai ei ole niitä kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen.
|
6 kuukauden seuranta-aika rekisteröinnistä. Tästä raportointi viivästyy, koska kansallisilta elimiltä kerätään tietoja.
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineita omaavien ja ilman niitä kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Vasta-aineet 21-90 päivää kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen
|
Niiden, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita ja joilla ei ole vasta-aineita kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen, määrät esitetään eri kliinisten ominaisuuksien ja sosiodemografisten tekijöiden perusteella.
|
Vasta-aineet 21-90 päivää kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR/W029200/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .