Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalivirtauksen immunomääritysten massaarviointi SARS-CoV-2 (Covid-19) -vasta-aineiden havaitsemiseksi (MELODY)

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Lateraalivirtauksen immunomääritysten massaarviointi SARS-CoV-2-vasta-ainevasteiden havaitsemiseksi immunosuppressoituneilla ihmisillä (MELODY-tutkimus)

SUUNNITTELU Havainnollinen epidemiologinen tutkimus

TAVOITTEET – määrittää:

  1. Immunosuppressoituneiden ihmisten osuus, joilla on havaittavissa SARS-CoV-2-vasta-aineita perusrokotusjakson (3 annosta) jälkeen, sekä demografiset, sairauden ja hoidon ominaisuudet, jotka vaikuttavat vasta-aineiden tilaan.
  2. Jos vasta-aineiden havaitseminen korreloi käänteisesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2-infektion riskin ja/tai taudin vaikeusasteen kanssa immunosuppressiopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida väestötasolla; 1) niiden immunosuppressoituneiden ihmisten osuus, joilla on havaittavissa SARS-CoV-2-vasta-aineita perusrokotusjakson (3 annosta) jälkeen, sekä vasta-aineiden tilaan vaikuttavat sosiodemografiset, sairauden ja hoidon ominaisuudet; 2) jos vasta-aineiden havaitseminen korreloi käänteisesti myöhemmän SARS-CoV2-infektioriskin ja/tai taudin vaikeusasteen kanssa immunosuppressoituneilla yksilöillä.

Tutkijat pyrkivät kohdistamaan potilasryhmiin, joilla on vähiten immuunivaste rokotukselle; a) kiinteät elinsiirron vastaanottajat; b) potilaat, joilla on harvinainen autoimmuunisairaus c) potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, erityisesti lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkijat käyttävät kattavia rekistereitä tunnistaakseen ja rekrytoidakseen potilaita näistä ryhmistä sekä hyödyntää olemassa olevia yhteyksiä, joita näillä rekistereillä jo on saadakseen COVID-19-tulostietoja.

Tutkijat olettavat, että suurella osalla immunosuppressoituneita ihmisiä ei ole havaittavissa SARS-CoV-2-vasta-aineita kolmen rokoteannoksen jälkeen ja että tämä kohortti on erityisen herkkä SARS-CoV-2-tartunnalle ja kuolemalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28411

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Blood and Transplant
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ipsos Mori
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • National Disease Registration Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Kaikki aikuiset tai yli 12-vuotiaat nuoret, joilla on toimiva elinsiirto ja jotka ovat saaneet vähintään 3 rokotetta, voivat osallistua.
  2. Harvinaisista autoimmuunisairauksista kärsivillä ihmisillä, joista monet käyttävät immunosuppressantteja, on validoitu sairausdiagnoosi, ja rituksimabilla hoidetuilla henkilöillä on suurin riski serokonversion puutteesta COVID-19-rokotuksen jälkeen.
  3. Vähintään 3 rokotetta saaneet ≥ 18-vuotiaat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain, ovat tukikelpoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret, ja heidät luokitellaan johonkin seuraavista potilasryhmistä:

  1. Kiinteä elinsiirron saaja (n = 12 000)
  2. Potilaat, joilla on harvinainen autoimmuunisairaus (n = 12 000)
  3. Potilaat, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia (n=12 000) -

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kiinteät elinsiirtopotilaat
Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto ja jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta Covid-19-rokotetta
Diagnostinen testi: itseannostetut lateraalivirtausmääritykset
Käytettävä lateraalivirtauslaite on Fortress COVID-19 Total Antibody Device IgM:n ja IgG:n SARS-CoV-2 havaitsemiseen piikkiproteiinia vastaan. Laitetta on arvioitu käytettäväksi anti-S:n havaitsemiseen elinsiirtopotilailla, ja sen herkkyys on 92 % ja spesifisyys 95 %.
Harvinaiset autoimmuunisairaudet
Harvinaista autoimmuunisairautta sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta Covid-19-rokotetta
Diagnostinen testi: itseannostetut lateraalivirtausmääritykset
Käytettävä lateraalivirtauslaite on Fortress COVID-19 Total Antibody Device IgM:n ja IgG:n SARS-CoV-2 havaitsemiseen piikkiproteiinia vastaan. Laitetta on arvioitu käytettäväksi anti-S:n havaitsemiseen elinsiirtopotilailla, ja sen herkkyys on 92 % ja spesifisyys 95 %.
Verisyöpä
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen ja lymfaattinen verisyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta Covid-19-rokotetta.
Diagnostinen testi: itseannostetut lateraalivirtausmääritykset
Käytettävä lateraalivirtauslaite on Fortress COVID-19 Total Antibody Device IgM:n ja IgG:n SARS-CoV-2 havaitsemiseen piikkiproteiinia vastaan. Laitetta on arvioitu käytettäväksi anti-S:n havaitsemiseen elinsiirtopotilailla, ja sen herkkyys on 92 % ja spesifisyys 95 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita ja ilman niitä
Aikaikkuna: 21-90 päivää kolmannen rokotteen jälkeen
1. SARS-CoV-2-vasta-aineita sisältävien ja ilman vasta-aineita 21–90 päivää kolmen rokoteannoksen jälkeen esitetään.
21-90 päivää kolmannen rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita ja ilman niitä
Aikaikkuna: 21-90 päivää neljännen rokotteen jälkeen
1. SARS-CoV-2-vasta-aineiden kanssa ja ilman niitä 21–90 päivää neljän rokoteannoksen jälkeen esitetään.
21-90 päivää neljännen rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on vähintään yksi RT-qPCR-todistetusti infektio kuuden kuukauden seurantajakson aikana kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-aika rekisteröinnistä
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on vähintään yksi RT-qPCR-todistetusti infektio kuuden kuukauden seurannan aikana, esitetään niille, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita tai ei ole niitä kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen.
6 kuukauden seuranta-aika rekisteröinnistä
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien ja COVID-19:n aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus 6 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-aika rekisteröinnistä
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien ja COVID-19:n aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus 6 kuukauteen mennessä esitetään niille, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita tai ei ole niitä kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen, ja niitä verrataan yllä kuvatulla tavalla, jos tapahtumia on riittävästi. .
6 kuukauden seuranta-aika rekisteröinnistä
Niiden, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita ja joilla ei ole vasta-aineita kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Vasta-aineet 21-90 päivää kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen
Niiden, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita ja joilla ei ole vasta-aineita kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen, määrät esitetään eri kliinisten ominaisuuksien ja sosiodemografisten tekijöiden perusteella.
Vasta-aineet 21-90 päivää kolmannen tai neljännen rokotteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NHS Blood and Transplant
IPSOS

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR/W029200/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset itseannostetut lateraalivirtausmääritykset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa