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R/R T-ALLに対するベネトクラクスベースのレジメン

2025年5月12日 更新者:Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

再発性または難治性 T 細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療のためのベネトクラクスベースのレジメン

この研究は、再発または難治性のT細胞急性リンパ芽球性白血病に対するベネトクラクスベースのレジメンの治療効果と副作用を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 15歳以上65歳以下の患者。
  2. 2017年WHOリンパ系悪性疾患診断基準によりT-ALL/LBLと診断された患者。
  3. T-ALL/LBLの患者は、次の基準AまたはBのいずれかを満たす必要があります。

    A: 難治性 T-ALL/LBL 疾患は次のように定義されました: 導入終了時に CR を達成できなかった場合。

    B: 再発した T-ALL/LBL 疾患は次のように定義されました: CR 後の血液または骨髄 (>5%) または任意の髄外部位における芽球の再発。

  4. -ECOGパフォーマンスステータススコアが3未満。
  5. -予想生存期間は3か月を超えています。
  6. 深刻な心臓、肺、肝臓、または腎臓の病気のない患者。
  7. -インフォームドコンセントを理解し、自発的に提供する能力。

除外基準:

  1. -治験薬または類似の化学構造を持つ薬にアレルギーのある患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を実践したくない出産適齢期の女性。
  3. アクティブな感染。
  4. 活発な出血。
  5. 登録前1年以内に血栓症、塞栓症、脳出血等の新規疾患または既往歴のある患者。
  6. -インフォームドコンセントが得られず、研究の要件を満たすことができない精神障害またはその他の状態の患者 治療および手順。
  7. -肝機能異常(総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超える、ALT / ASTが正常範囲の上限の2.5倍を超える、またはALT / ASTが正常範囲の上限の1.5倍を超える肝臓障害のある患者) 、または腎臓の異常 (血清クレアチニン > 正常値の上限の 1.5 倍)。
  8. -臨床的に重要なQTc間隔延長(男性> 450ミリ秒; 女性> 470ミリ秒)、心室頻脈および心房細動、II度の心臓ブロック、登録前1年以内の心筋梗塞発作、およびうっ血性心不全の病歴を持つ患者、および臨床症状があり、薬物治療を必要とする冠状動脈性心臓病患者。
  9. 過去 6 週間以内に主要臓器の手術を受けた。
  10. -評価結果に影響を与える薬物乱用または長期のアルコール乱用。
  11. 臓器移植(骨髄移植を除く)を受けた患者。
  12. -治験責任医師の評価によると、研究に適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベネトクラクスとアザシチジンの併用
再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者は、アザシチジンレジメン治療と組み合わせてベネトクラクスを投与されます。
ベネトクラクスを 1 日 1 回経口投与 (100 mg d1、200 mg d2、400 mg d3-21);アザシチジン 75 mg/m2 を 1 日 1 回、1~7 日目に皮下投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率(ORR)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
ベネトクラクス併用アザシチジンレジメンによる1または2コース(21日間)の寛解導入療法後に達成された全体的な反応(完全寛解、血球数の回復が不完全な完全寛解)率。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
完全寛解率 (CRR)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
ベネトクラクス併用アザシチジンレジメンによる1または2コース(21日間)の寛解導入療法後に達成された完全寛解率。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率(OS)
時間枠:1年
それは、この試験への参加日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
1年
血液系の有害事象
時間枠:1ヶ月
設計されたベネトクラクス併用アザシチジンレジメン導入中および導入後の血液系における有害事象の記録。
1ヶ月
他の臓器またはシステムにおける有害事象
時間枠:1ヶ月
設計されたベネトクラクス併用アザシチジンレジメン導入中および導入後の他の臓器または系における有害事象の記録。
1ヶ月
無再発生存期間 (RFS)
時間枠:1年
この試験への参加日から血液学的再発または何らかの原因による死亡日まで測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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