- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149378
Regime basato su Venetoclax per R/R T-ALL
Regime a base di Venetoclax per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheng-Li Xue, M.D.
- Numero di telefono: 008651267781139
- Email: slxue@suda.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Numero di telefono: +8651267781139
- Email: slxue@suda.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 15 e ≤ 65 anni.
- Pazienti con diagnosi di T-ALL/LBL secondo lo standard di diagnosi delle malattie linfoidi maligne dell'OMS del 2017.
I pazienti con T-ALL/LBL devono soddisfare uno dei seguenti criteri, A o B.
A: La malattia T-ALL/LBL refrattaria è stata definita come segue: Mancato raggiungimento della CR alla fine dell'induzione.
B: La malattia T-ALL/LBL recidivata è stata definita come segue: ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>5%) o in qualsiasi sito extramidollare dopo una CR.
- Punteggio del performance status ECOG inferiore a 3.
- Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi.
- Pazienti senza gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali.
- Capacità di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici al farmaco oggetto dello studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non desiderano praticare metodi contraccettivi efficaci.
- Infezione attiva.
- Sanguinamento attivo.
- Pazienti con nuova trombosi, embolia, emorragia cerebrale o altre malattie o una storia medica entro un anno prima dell'arruolamento.
- Pazienti con disturbi mentali o altre condizioni per cui non è possibile ottenere il consenso informato e per i quali i requisiti del trattamento e delle procedure dello studio non possono essere soddisfatti.
- Anomalie della funzionalità epatica (bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale, ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del range normale o pazienti con interessamento epatico i cui ALT/AST > 1,5 volte il limite superiore del range normale) , o anomalie renali (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale).
- Pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc clinicamente significativo (maschi > 450 ms; femmine > 470 ms), tachicardia cardiaca ventricolare e fibrillazione atriale, blocco cardiaco di II grado, attacco di infarto del miocardio entro un anno prima dell'arruolamento e insufficienza cardiaca congestizia, e pazienti con malattia coronarica che presentano sintomi clinici e che richiedono un trattamento farmacologico.
- Chirurgia sui principali organi nelle ultime sei settimane.
- Abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine che potrebbero influenzare i risultati della valutazione.
- Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi (ad eccezione del trapianto di midollo osseo).
- Pazienti non idonei allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Venetclax combinato con azacitidina
I pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria ricevono venetclax in combinazione con un regime di trattamento con azacitidina.
|
Venetoclax per via orale una volta al giorno (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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La percentuale di risposta complessiva (remissione completa, remissione completa con recupero incompleto della conta ematica) raggiunta dopo uno o due cicli (21 giorni) di terapia di induzione con il regime venetoclax combinato con azacitidina.
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Il tasso di remissione completa raggiunto dopo uno o due cicli (21 giorni) di terapia di induzione con venetoclax combinato con azacitidina.
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
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1 anno
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Eventi avversi nel sistema ematologico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Registrazione degli eventi avversi nel sistema ematologico durante e dopo l'induzione del regime venetoclax combinato con azacitidina.
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1 mese
|
Eventi avversi in altri organi o sistemi
Lasso di tempo: 1 mese
|
Registrazione di eventi avversi in altri organi o sistemi durante e dopo l'induzione del regime venetoclax combinato con azacitidina.
|
1 mese
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Viene misurato dalla data di ingresso in questo studio alla data della recidiva ematologica o della morte per qualsiasi causa.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule T precursore
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Venetoclax
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZRTALL01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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