Схема на основе венетоклакса для R/R T-ALL

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥ 15 и ≤ 65 лет.
2. Пациенты с диагнозом T-ALL/LBL в соответствии со стандартом диагностики злокачественных лимфоидных заболеваний ВОЗ 2017 года.

3. Пациенты с T-ALL/LBL должны соответствовать одному из следующих критериев, A или B.

   A: Рефрактерное заболевание T-ALL/LBL было определено следующим образом: Неспособность достичь CR в конце индукции.

   B: Рецидив заболевания T-ALL/LBL определялся следующим образом: повторное появление бластов в крови или костном мозге (> 5%) или в любом экстрамедуллярном участке после CR.

4. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG менее 3.
5. Ожидаемое время выживания > 3 месяцев.
6. Пациенты без серьезных заболеваний сердца, легких, печени или почек.
7. Способность понимать и добровольно давать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с аллергией на исследуемый препарат или препараты с аналогичной химической структурой.
2. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие применять эффективные методы контрацепции.
3. Активная инфекция.
4. Активное кровотечение.
5. Пациенты с новым тромбозом, эмболией, кровоизлиянием в мозг или другими заболеваниями или историей болезни в течение одного года до зачисления.
6. Пациенты с психическими расстройствами или другими состояниями, при которых невозможно получить информированное согласие и при которых не могут быть соблюдены требования к исследуемому лечению и процедурам.
7. Нарушения функции печени (общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛТ/АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы или пациенты с поражением печени, у которых АЛТ/АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы) или почечных аномалий (креатинин сыворотки > 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения).
8. Пациенты с клинически значимым удлинением интервала QTc в анамнезе (мужчины > 450 мс; женщины > 470 мс), желудочковой тахикардией и мерцательной аритмией, блокадой сердца II степени, приступом инфаркта миокарда в течение одного года до включения в исследование и застойной сердечной недостаточностью, и больные ишемической болезнью сердца, имеющие клинические симптомы и нуждающиеся в медикаментозном лечении.
9. Операции на основных органах в течение последних шести недель.
10. Злоупотребление наркотиками или длительное злоупотребление алкоголем, которые могут повлиять на результаты оценки.
11. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов (за исключением трансплантации костного мозга).
12. Пациенты, не подходящие для исследования по оценке исследователя.