Reżim oparty na wenetoklaksie dla R/R T-ALL
27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Schemat oparty na wenetoklaksie w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfocytowej T
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej i skutków ubocznych schematu opartego na wenetoklaksie w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z limfocytów T.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng-Li Xue, M.D.
- Numer telefonu: 008651267781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Numer telefonu: +8651267781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 15 i ≤ 65 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem T-ALL/LBL zgodnie ze standardem WHO dotyczącym diagnostyki złośliwych chorób układu limfatycznego z 2017 r.
Pacjenci z T-ALL/LBL muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów, A lub B.
O: Oporną na leczenie chorobę T-ALL/LBL zdefiniowano w następujący sposób: Nieosiągnięcie CR pod koniec indukcji.
B: Nawrót choroby T-ALL/LBL zdefiniowano następująco: Ponowne pojawienie się blastów we krwi lub szpiku kostnym (>5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po CR.
- Wynik stanu sprawności ECOG mniejszy niż 3.
- Przewidywany czas przeżycia >3 miesiące.
- Pacjenci bez poważnych chorób serca, płuc, wątroby lub nerek.
- Zdolność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
- Aktywna infekcja.
- Aktywne krwawienie.
- Pacjenci z nową zakrzepicą, zatorowością, krwotokiem mózgowym lub innymi chorobami lub historią medyczną w ciągu jednego roku przed włączeniem.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami, w przypadku których nie można uzyskać świadomej zgody i u których nie można spełnić wymagań dotyczących badanego leczenia i procedur.
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, AlAT/AspAT > 2,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których AlAT/AspAT > 1,5-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowości nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy).
- Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), komorowym częstoskurczem serca i migotaniem przedsionków, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia, zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania i zastoinową niewydolnością serca oraz pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy mają objawy kliniczne i wymagają leczenia farmakologicznego.
- Operacje głównych narządów w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które mogłoby wpłynąć na wyniki oceny.
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów (z wyjątkiem przeszczepu szpiku kostnego).
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Venetclax w połączeniu z azacytydyną
Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymują wenetklaks w połączeniu z leczeniem według schematu azacytydyny.
|
Wenetoklaks doustnie raz dziennie (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie raz dziennie w dniach 1-7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja, całkowita remisja z niepełną poprawą morfologii krwi) uzyskano po jednym lub dwóch kursach (21 dni) terapii indukcyjnej wenetoklaksem w schemacie skojarzonym z azacytydyną.
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Całkowity wskaźnik remisji (CRR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Całkowity wskaźnik remisji uzyskano po jednym lub dwóch kursach (21 dni) terapii indukcyjnej wenetoklaksem w schemacie skojarzonym z azacytydyną.
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest mierzony od daty wstąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane w układzie hematologicznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych w układzie hematologicznym w trakcie i po indukcji według schematu skojarzonego wenetoklaksu z azacytydyną.
|
1 miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane w innych narządach lub układach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych w innych narządach lub układach podczas i po indukcji według schematu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z azacytydyną.
|
1 miesiąc
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzy się go od daty włączenia do tego badania do daty nawrotu choroby hematologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka
- Białaczka, komórki T
- Prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZRTALL01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .