Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax-basert regime for R/R T-ALL

27. april 2024 oppdatert av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax-basert regime for behandling av residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfoblastisk leukemi

Denne studien skal undersøke den terapeutiske effekten og bivirkningen av venetoklaksbasert regime for residiverende eller refraktrøy T-celle akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 15 og ≤ 65 år.
  2. Pasienter diagnostisert med T-ALL/LBL i henhold til 2017 WHOs standard for diagnose av lymfoid malign sykdom.

  3. Pasienter med T-ALL/LBL må oppfylle ett av følgende kriterier, A eller B.

    A: Refraktær T-ALL/LBL sykdom ble definert som følger: Manglende oppnåelse av CR ved slutten av induksjon.

    B: Residiverende T-ALL/LBL-sykdom ble definert som følger: Gjenopptreden av blaster i blodet eller benmargen (>5 %) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted etter en CR.

  4. ECOG ytelsesstatusscore mindre enn 3.
  5. Forventet overlevelsestid >3 måneder.
  6. Pasienter uten alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom.
  7. Evne til å forstå og frivillig gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot studiemedisinen eller legemidler med lignende kjemiske strukturer.
  2. Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder som ikke ønsker å praktisere effektive prevensjonsmetoder.
  3. Aktiv infeksjon.
  4. Aktiv blødning.
  5. Pasienter med ny trombose, emboli, hjerneblødning eller andre sykdommer eller sykehistorie innen ett år før innskrivning.
  6. Pasienter med psykiske lidelser eller andre forhold der informert samtykke ikke kan innhentes og hvor kravene til studiebehandlingen og prosedyrene ikke kan oppfylles.
  7. Leverfunksjonsavvik (total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet, ALAT/AST > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet eller pasienter med leverpåvirkning hvis ALAT/ASAT > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet) , eller nyreanomalier (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien).
  8. Pasienter med en historie med klinisk signifikant QTc-intervallforlengelse (mann > 450 ms; kvinner > 470 ms), ventrikulær hjertetakykardi og atrieflimmer, II-grads hjerteblokk, hjerteinfarktanfall innen ett år før innmelding, og kongestiv hjertesvikt, og pasienter med koronar hjertesykdom som har kliniske symptomer og som trenger medikamentell behandling.
  9. Kirurgi på hovedorganene i løpet av de siste seks ukene.
  10. Narkotikamisbruk eller langvarig alkoholmisbruk som vil påvirke evalueringsresultatene.
  11. Pasienter som har fått organtransplantasjoner (unntatt benmargstransplantasjon).
  12. Pasienter som ikke er egnet for studien ifølge utrederens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetclax kombinert med azacitidin
Pasienter med tilbakefall eller refraktrøye akutt lymfoblastisk leukemi får venetclax kombinert med azacitidinbehandling.
Legemiddel: Venetoclax kombinert med azacitidinregime
Venetoclax oralt én gang daglig (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gang daglig på dag 1-7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Den totale responsraten (fullstendig remisjon, fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling) oppnådd etter en eller to kurer (21 dager) induksjonsterapi med venetoclax kombinert azacitidin-regime.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fullstendig remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Den fullstendige remisjonsraten oppnådd etter en eller to kurer (21 dager) induksjonsterapi med venetoclax kombinert azacitidinregime.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Det måles fra datoen for inntreden i denne rettssaken til datoen for dødsfall uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
1 år
Bivirkninger i hematologisk system
Tidsramme: 1 måned
Registrering av uønskede hendelser i hematologisk system under og etter induksjon av venetoklaks kombinert azacitidin-regime.
1 måned
Bivirkninger i andre organer eller systemer
Tidsramme: 1 måned
Registrering av uønskede hendelser i andre organer eller systemer under og etter induksjon av venetoklaks kombinert azacitidin-regime.
1 måned
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
Det måles fra datoen for inntreden i denne prøven til datoen for hematologisk tilbakefall eller død uansett årsak.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

The Second People's Hospital of Huai'an
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZRTALL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt T-lymfocytisk leukemi

Kliniske studier på Venetoclax kombinert med azacitidinregime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere