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用于 R/R T-ALL 的基于 Venetoclax 的方案

2025年5月12日 更新者:Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

基于 Venetoclax 的治疗复发或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病的方案

本研究旨在探讨以维奈托克为基础的方案治疗复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病的疗效和副作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. ≥ 15 岁且≤ 65 岁的患者。
  2. 根据2017年WHO淋巴系统恶性疾病诊断标准诊断为T-ALL/LBL的患者。
  3. T-ALL/LBL 患者必须符合以下标准之一,A 或 B。

    A:难治性 T-ALL/LBL 疾病定义如下:诱导结束时未能达到 CR。

    B:复发性 T-ALL/LBL 疾病定义如下:在 CR 后血液或骨髓 (>5%) 或任何髓外部位再次出现母细胞。

  4. ECOG 体能状态评分小于 3。
  5. 预期生存时间 > 3 个月。
  6. 没有严重心、肺、肝或肾疾病的患者。
  7. 能够理解并自愿提供知情同意。

排除标准:

  1. 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的患者。
  2. 孕妇或哺乳期妇女,以及不想采取有效避孕方法的育龄妇女。
  3. 主动感染。
  4. 活动性出血。
  5. 入组前一年内有新发血栓、栓塞、脑出血或其他疾病或既往病史者。
  6. 患有精神障碍或其他无法获得知情同意且无法满足研究治疗和程序要求的患者。
  7. 肝功能异常(总胆红素>1.5倍正常值上限、ALT/AST>2.5倍正常值上限或肝脏受累患者ALT/AST>1.5倍正常值上限) ,或肾异常(血清肌酐>正常值上限的1.5倍)。
  8. 具有临床显着 QTc 间期延长(男性 > 450 ms;女性 > 470 ms)、室性心动过速和心房颤动、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗死发作和充血性心力衰竭病史的患者,以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者。
  9. 在过去六周内对主要器官进行过手术。
  10. 影响评估结果的药物滥用或长期酒精滥用。
  11. 接受过器官移植(骨髓移植除外)的患者。
  12. 根据研究者的评估不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Venetclax 联合阿扎胞苷
复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者接受venetclax联合阿扎胞苷方案治疗。
Venetoclax 每天口服一次(100 mg d1、200 mg d2、400 mg d3-21);在第 1-7 天每天一次皮下注射阿扎胞苷 75 mg/m2。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
维奈托克联合阿扎胞苷方案一或两个疗程(21天)诱导治疗后达到的总体缓解率(完全缓解、完全缓解伴血细胞计数不完全恢复)。
第一周期结束时(每个周期为21天)
完全缓解率 (CRR)
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
维奈托克联合阿扎胞苷方案诱导治疗一或两个疗程(21天)后达到完全缓解率。
第一周期结束时(每个周期为21天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:1年
从进入本试验之日起至因任何原因死亡之日计算;在最后一次随访中不知道已经死亡的患者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
1年
血液系统不良事件
大体时间:1个月
设计维奈托克联合阿扎胞苷方案诱导期间和之后血液系统不良事件的记录。
1个月
其他器官或系统的不良事件
大体时间:1个月
记录设计的维奈托克联合阿扎胞苷方案诱导期间和之后其他器官或系统的不良事件。
1个月
无复发生存期 (RFS)
大体时间:1年
它是从进入本试验之日到血液学复发或任何原因导致的死亡之日计算的。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月25日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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