Venetoclax-pohjainen hoito-ohjelma R/R T-ALL:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joiden ikä on ≥ 15 ja ≤ 65 vuotta.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu T-ALL/LBL WHO:n vuoden 2017 pahanlaatuisten lymfaattisten sairauksien diagnoosistandardin mukaan.

3. Potilaiden, joilla on T-ALL/LBL, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä, A tai B.

   V: Refractory T-ALL/LBL-sairaus määriteltiin seuraavasti: CR:n saavuttamatta jättäminen induktion lopussa.

   B: Uusiutunut T-ALL/LBL-sairaus määriteltiin seuraavasti: Blastien uusiutuminen veressä tai luuytimessä (>5 %) tai missä tahansa ekstramedullaarisessa kohdassa CR:n jälkeen.

4. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet alle 3.
5. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
6. Potilaat, joilla ei ole vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairautta.
7. Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
3. Aktiivinen infektio.
4. Aktiivinen verenvuoto.
5. Potilaat, joilla on uusi tromboosi, embolia, aivoverenvuoto tai muu sairaus tai joilla on sairaushistoria vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita tiloja, joiden vuoksi tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada eikä tutkimushoidon ja toimenpiteiden vaatimuksia voida täyttää.
7. Maksan toiminnan poikkeavuudet (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT/AST > 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja tai potilaat, joilla on maksavaurioita, joiden ALAT/AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai munuaishäiriöt (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja).
8. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen (miehet > 450 ms; naiset > 470 ms), kammiosydämen takykardia ja eteisvärinä, II asteen sydänkatkos, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautipotilaat, joilla on kliinisiä oireita ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
9. Pääelinten leikkaus viimeisen kuuden viikon aikana.
10. Huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaisi arviointituloksiin.
11. Potilaat, joille on tehty elinsiirto (luuytimensiirtoa lukuun ottamatta).
12. Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.