定期的な治療の埋め込み比較有効性試験を実行するためのポイント オブ ケア RandOmisation システム (PROSPECTOR)
PROSPECTOR の単一センター実現可能性研究 - クリティカル ケアにおけるルーチン治療の組み込み比較有効性試験を実行するためのポイント オブ ケア RandOmisation システム
医師や看護師は毎日、いつ治療を開始または中止するか、どのくらいの頻度で治療を行うかなど、治療に関して何百もの決定を下しています。 理想的には、決定はランダム化比較試験 (RCT) からのゴールド スタンダードの証拠に基づいて行われます。 残念なことに、多くの治療法にはエビデンスがほとんどまたはまったく存在せず、臨床医は知識と経験を使用して最適なものを決定する必要があります.
臨床医はそれぞれ異なるため、患者への治療方法はランダムに変動します。 例えば、不整脈を予防するために、マグネシウムは集中治療室で定期的に投与されます。 これを裏付ける証拠はほとんどなく、マグネシウムの投与方法は臨床医によって異なります. 従来のRCTは、マグネシウムが多いほどマグネシウムが少ないよりも優れているかどうかを調べるために使用される可能性がありますが、この方法は非効率的であり、複数の比較治療の質問を調査するには費用がかかります.
臨床試験は、既存の病院のコンピューター システムを使用して実行することで、より効率的になっています。 ただし、研究チームは、ランダム化などのタスクを手動で実行し続けています。 毎日行われるマグネシウム補給のような質問については、これは労働集約的で実行不可能です.
病院のコンピュータ システムには、臨床医に特定の決定を促して警告し、ベスト プラクティスを思い出させ、潜在的な問題を警告するメカニズムもあります。 これらのシステムは、臨床医が特定の条件下で患者を無作為化できるように変更される場合があります。
研究者らは、変更されたコンピューター プロンプトを使用してマグネシウム補給の決定を臨床医に強調できるかどうかを評価することを提案しています。 これらは、臨床医がその場合のマグネシウムの投与または差し控えに関する不確実性を評価するように促します. 最適な決定が不明確であることに同意する場合、臨床医は、所定の試験構造内で患者を無作為化することを選択できます。 臨床医がよく知っている場合は、プロンプトを無効にして、自分の好みで続行することができます。 どちらの場合も、システムは決定から学習し、患者は臨床医によって決定された最適なケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン:
電子健康記録システム (EHRS) に組み込まれた、単一施設の混合方法による実現可能性調査。 この研究は、University College London Hospitals NHS Trust 内のクリティカル ケア ユニットで実施され、術後のクリティカル ケアへの入院を必要とする選択的大手術を受ける患者が関与します。 この研究は本質的に実用的であり、通常のケア経路への混乱は最小限に抑えられます。
この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されます。
- 実現可能性フェーズ - 臨床医とのシミュレーションによる半構造化インタビュー。
- 介入フェーズ - 候補の臨床的質問を評価するための電子プロンプトの展開。
- フォローアップ段階 - 患者と臨床医の半構造化インタビュー。
研究仮説:
電子的に配信されるプロンプトは、標準的な臨床試験デザインを使用した調査に対応できない日常的な治療の評価のために、ポイントオブケアの無作為化を配信する実行可能な方法を提供します。
臨床例の仮説:
一般的な救命救急患者集団における心房細動の予防には、自由なマグネシウム補給 (血清濃度 < 1.0 mmol/L) は、制限的な補給戦略 (血清濃度 < 0.75 mmol/L) よりも優れています。
介入の要約:
この研究では、Nudge と Preference の電子的 Point-Of-Care Randomisation (ePOCR) プロンプトを、リベラルまたは制限的なマグネシウム補給戦略へのランダム化された割り当てでコンプライアンスを生成する能力と比較します。
集中治療室への術後の入院後、参加者はナッジまたは優先プロンプトとリベラルまたは制限的なマグネシウム補給戦略の間で無作為化されます。 2 つの無作為化ステップが完了すると、両方の ePOCR 設計が同じ経路をたどり、ベッドサイド ナースへのアクティベーションと展開が行われます。
EHRS が新しい血清マグネシウム結果を受信したことを検出すると、システムは参加者を除外基準 1 ～ 5 に対してスクリーニングします。 新しい結果ごとに、同じスクリーニング プロセスがトリガーされます。 参加者が続行する資格がある場合、プロンプトがアクティブになり、次の 2 つの条件の下でベッドサイドの看護師に表示されます。
- EHRS で血液検査結果にアクセスします。
- EHRS 内の補足マグネシウム処方箋にアクセスします。 プロンプトが表示され、ベッドサイドの看護師によって承認されると、新しい血清マグネシウムの結果が利用可能になるまで、それ以上のアクティベーションは抑制されます。 このプロセスは、ライブ EHRS に展開する前にインシリコでテストされ、テストの結果は研究資料の一部として利用可能になります。
プロンプトによって追加の補充が指示された場合、看護師は、標準化された処方箋の指示に従って、投与量と投与頻度を管理します。 術後ケアの他のすべての側面は標準のままであり、臨床チームによって指示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew G Wilson
- 電話番号：02034567890
- メール：matthew.wilson8@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steve K Harris
- 電話番号：02034567890
- メール：S.harris8@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Matthew Wilson, MBBS
- メール：matthew.wilson8@nhs.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
忍耐：
- 年齢は18歳以上。
- -術後のクリティカルケア入院を正当化するのに十分な複雑さの選択的手術を受ける（大/複雑な大手術）
- -参加するには、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
臨床医:
1. クリティカルケアにおける術後患者のケアに定期的に関与する必要があります。
除外基準:
- -気管支拡張薬療法またはマグネシウム注入を受けている患者として定義される、電子プロンプトの展開に先立つ気管支痙攣の積極的な治療。
- マグネシウム補給の調合物に対するアレルギーまたは不耐性が記録されている。
- -救命救急入院中に得られた血液検査で、血清マグネシウムの結果が> 1.5または<0.5 mmol / L。
- 妊娠
- クリティカルケアへの最初の到着時の心房細動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ナッジプロンプト、リベラルマグネシウム戦略
このグループは無作為化され、電子ポイント オブ ケア無作為化プロンプトのナッジ デザインを受け取ります。
プロンプトは、臨床医がリベラルなマグネシウム補給戦略に従うことを奨励します.
|
電子ポイント オブ ケア無作為化ツールの 2 つの設計が評価されます。
他の名前：
リベラル戦略: 血清レベル < 0.75 mmol/L でのマグネシウム補給 制限的戦略: 血清レベル < 1.0 mmol/L でのマグネシウム補給
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ナッジプロンプト、制限的マグネシウム戦略
このグループは無作為化され、電子ポイント オブ ケア無作為化プロンプトのナッジ デザインを受け取ります。
プロンプトは、臨床医が制限的なマグネシウム補給戦略に従うことを奨励します.
|
電子ポイント オブ ケア無作為化ツールの 2 つの設計が評価されます。
他の名前：
リベラル戦略: 血清レベル < 0.75 mmol/L でのマグネシウム補給 制限的戦略: 血清レベル < 1.0 mmol/L でのマグネシウム補給
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：好みのプロンプト、リベラルなマグネシウム戦略
このグループは、ランダム化されて、電子ポイント オブ ケアのランダム化プロンプトの優先設計を受け取ります。
プロンプトは、臨床医がリベラルなマグネシウム補給戦略に従うことを奨励します.
|
電子ポイント オブ ケア無作為化ツールの 2 つの設計が評価されます。
他の名前：
リベラル戦略: 血清レベル < 0.75 mmol/L でのマグネシウム補給 制限的戦略: 血清レベル < 1.0 mmol/L でのマグネシウム補給
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：好みのプロンプト、制限的なマグネシウム戦略
このグループは、ランダム化されて、電子ポイント オブ ケアのランダム化プロンプトの優先設計を受け取ります。
プロンプトは、臨床医が制限的なマグネシウム補給戦略に従うことを奨励します.
|
電子ポイント オブ ケア無作為化ツールの 2 つの設計が評価されます。
他の名前：
リベラル戦略: 血清レベル < 0.75 mmol/L でのマグネシウム補給 制限的戦略: 血清レベル < 1.0 mmol/L でのマグネシウム補給
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電子ポイントオブケア無作為化プロンプトの有効性
時間枠：個々の参加者がクリティカルケアに入院する期間、または術後5日間のいずれか早い方
|
臨床医による無作為割り付けに適合する各デザインの割合。
プロンプトの遵守を次のように定義します。1) 測定された血清マグネシウムが無作為化された閾値 OR 未満である場合、電子プロンプトを受け取った後、サプリメントのマグネシウムを適切に投与する。 2) 測定された血清マグネシウムが無作為化された閾値よりも大きい場合、迅速な展開後のマグネシウム補給の適切な差し控え。
|
個々の参加者がクリティカルケアに入院する期間、または術後5日間のいずれか早い方
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
半構造化インタビューによって評価された電子ポイントオブケアランダム化プロンプトを使用することの救命救急臨床医への受容性
時間枠：研究期間を通して、研究開始日から最大6ヶ月
|
電子ポイント オブ ケアの無作為化プロンプトを使用することの許容性は、半構造化インタビューのプログラムを使用して評価されます。
これらのインタビューは、プロンプトと対話する可能性のある救命救急臨床医に配信されます。
インタビュー データは、テーマ分析アプローチを使用して評価され、全体的な受容性の評価が導き出されます。
|
研究期間を通して、研究開始日から最大6ヶ月
|
|
電子ポイント オブ ケアの無作為化のタイプに対する臨床医の好み 半構造化インタビューによって評価されたプロンプト デザイン
時間枠：研究期間を通して、研究開始日から最大6ヶ月
|
クリティカルケアの臨床医は、両方の設計に導入された電子ランダム化プロンプトの設計に対する好みを表明するよう招待されます。
これは、想起を助けるために両方のプロンプト設計のシミュレーションを含む、半構造化インタビューのプログラムを使用して評価されます。
好みは直接尋ねられ、回答は各デザインを好む臨床医の割合として表示されます (ナッジまたは好み)。
|
研究期間を通して、研究開始日から最大6ヶ月
|
|
半構造化インタビューによって評価された、比較有効性研究の実施に関するインフォームドコンセントを得るために、プリエンプティブまたはオプトアウトモデルのいずれかを使用することの患者への受容性。
時間枠：研究期間を通して、研究開始日から最大6ヶ月
|
患者は、各タイプの同意モデルについての考えや意見を確認するために設計された半構造化インタビューを行うように招待されます。
さらに、インタビューでは、さまざまな仮説研究の質問と、同意を得るための各方法がそれぞれについてどの程度受け入れられると患者が考えるかを検討するよう患者に促します。
インタビューは、主題分析アプローチと、結果に示されている患者の視点を裏付ける例を使用して評価されます。
|
研究期間を通して、研究開始日から最大6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Steve K Harris、University College London Hospitals
- 主任研究者：Matthew G Wilson、University College, London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 142382
- 279737 (その他の識別子：IRAS ID, Health Research Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。