Sistemas de randomização de ponto de atendimento para realizar testes de eficácia comparativa incorporados de tratamentos de rotina (PROSPECTOR)
Um estudo de viabilidade de centro único do PROSPECTOR - Sistemas de randomização de ponto de atendimento para realizar testes de eficácia comparativa incorporados de tratamentos de rotina em cuidados intensivos
Todos os dias, médicos e enfermeiros tomam centenas de decisões sobre tratamentos - como quando iniciá-los ou interrompê-los ou com que frequência administrá-los. Idealmente, as decisões são baseadas em evidências padrão-ouro de Ensaios Controlados Randomizados (RCTs). Infelizmente, para muitos tratamentos, existe pouca ou nenhuma evidência e os médicos devem usar o conhecimento e a experiência para decidir o que é melhor.
Como os médicos são todos diferentes, isso leva a variações aleatórias na forma como os tratamentos são administrados aos pacientes. Por exemplo, o magnésio é administrado rotineiramente em terapia intensiva para prevenir ritmos cardíacos anormais. Há poucas evidências que apoiem isso, e os médicos variam na forma como administram o magnésio. RCTs tradicionais podem ser usados para examinar se mais magnésio é melhor do que menos magnésio, mas esse método é ineficiente e caro para investigar várias questões de tratamento comparativo.
Os ensaios clínicos estão se tornando mais eficientes usando os sistemas de computador hospitalares existentes para executá-los. No entanto, as equipes de pesquisa continuam realizando tarefas como randomização manualmente. Para questões como suplementação de magnésio, que ocorrem diariamente, isso é trabalhoso e inviável.
Os sistemas de computador do hospital também possuem mecanismos para solicitar e alertar os médicos para decisões específicas, lembrando-os das melhores práticas, alertando-os sobre possíveis problemas. Esses sistemas podem ser modificados para permitir que os médicos randomizem os pacientes, sob condições específicas.
Os investigadores propõem avaliar se os prompts de computador modificados podem ser usados para destacar a decisão de suplementação de magnésio para os médicos. Isso levaria o clínico a avaliar a incerteza em relação à administração ou não de magnésio nesse caso. Se concordarem que a decisão ideal não é clara, os médicos podem optar por randomizar o paciente dentro de uma estrutura de teste predeterminada. Se o clínico souber melhor, ele pode substituir o prompt e continuar com sua preferência. Em ambos os casos, o sistema aprende com a decisão e o paciente recebe o atendimento ideal determinado pelo médico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de teste:
Um único centro, métodos mistos, estudo de viabilidade, incorporado ao Sistema de Registro Eletrônico de Saúde (EHRS). O estudo será conduzido em unidades de cuidados intensivos dentro do University College London Hospitals NHS Trust e envolverá pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte que requerem internação pós-operatória em cuidados intensivos. O estudo será de natureza pragmática, com interrupção mínima das vias de atendimento habituais.
O estudo será composto por três fases:
- Fase de Viabilidade - Entrevistas semi-estruturadas guiadas por simulação com médicos.
- Fase de Intervenção - Implantação de prompts eletrônicos para avaliar a questão clínica candidata.
- Fase de Acompanhamento - Entrevistas semi-estruturadas com paciente e clínico.
Pesquisar hipóteses:
Prompts entregues eletronicamente fornecem um método viável de fornecer randomização no local de atendimento para a avaliação de tratamentos de rotina não passíveis de investigação usando projetos de ensaios clínicos padrão.
Exemplo Clínico Hipótese:
A suplementação liberal de magnésio (concentração sérica < 1,0 mmol/L) é superior a uma estratégia de suplementação restritiva (concentração sérica < 0,75 mmol/L) para a prevenção da fibrilação atrial em uma população geral de terapia intensiva.
Resumo das Intervenções:
Este estudo comparará os prompts de Randomização de Point-Of-Care (ePOCR) eletrônicos Nudge e Preference com sua capacidade de gerar conformidade com alocações aleatórias para estratégia de suplementação de magnésio liberal ou restritiva.
Após a admissão pós-operatória na unidade de terapia intensiva, os participantes serão submetidos à randomização entre sugestões Nudge ou de preferência e estratégias liberais ou restritivas de suplementação de magnésio. Após a conclusão das duas etapas de randomização, ambos os projetos de ePOCR seguem o mesmo caminho para ativação e implantação para a enfermeira de cabeceira.
Assim que o EHRS detectar que um novo resultado de magnésio sérico foi recebido, o sistema fará a triagem do participante em relação aos critérios de exclusão 1-5. Cada novo resultado aciona o mesmo processo de triagem. Se o participante for elegível para prosseguir, o prompt será ativado e exibido para a enfermeira de cabeceira sob duas condições:
- Acesso aos resultados dos exames de sangue no EHRS.
- Acessando a prescrição de magnésio suplementar no EHRS. Assim que o prompt for exibido e confirmado pela enfermeira à beira do leito, a ativação adicional será suprimida até que um novo resultado de magnésio sérico esteja disponível. Este processo será testado in silico antes da implantação no EHRS ativo e os resultados dos testes serão disponibilizados como parte dos materiais de estudo.
Quando a suplementação adicional é indicada pelo prompt, a enfermeira mantém o controle sobre a dose e frequência de administração, conforme indicado pela prescrição padronizada. Todos os outros aspectos do cuidado pós-operatório permanecem como padrão e direcionados pela equipe clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew G Wilson
- Número de telefone: 02034567890
- E-mail: matthew.wilson8@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Steve K Harris
- Número de telefone: 02034567890
- E-mail: S.harris8@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Matthew Wilson, MBBS
- E-mail: matthew.wilson8@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Idade 18 anos ou mais.
- Submetido a cirurgia eletiva de complexidade suficiente para justificar internação em cuidados intensivos pós-operatórios (cirurgia grande/complexa de grande porte)
- Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito para participar
Médicos:
1. Deve estar regularmente envolvido no cuidado de pacientes pós-operatórios em terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo para broncoespasmo precedendo a implantação do prompt eletrônico, definido como paciente recebendo terapia broncodilatadora ou infusão de magnésio.
- Qualquer alergia ou intolerância documentada a qualquer preparação de magnésio suplementar.
- Resultado de magnésio sérico > 1,5 ou < 0,5 mmol/L em exames de sangue obtidos durante a internação em terapia intensiva.
- Gravidez
- Fibrilação Atrial na chegada inicial aos cuidados intensivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nudge Prompt, Estratégia Liberal de Magnésio
Este grupo será randomizado para receber o prompt de randomização do projeto Nudge de ponto de atendimento eletrônico.
O prompt encorajará o clínico a seguir uma estratégia liberal de suplementação de magnésio.
|
Serão avaliados dois designs de ferramenta de randomização de ponto de atendimento eletrônico.
Outros nomes:
Estratégia Liberal: suplementação de magnésio em nível sérico < 0,75 mmol/L Estratégia Restritiva: suplementação de magnésio em nível sérico < 1,0 mmol/L
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Prompt de Nudge, Estratégia Restritiva de Magnésio
Este grupo será randomizado para receber o prompt de randomização do projeto Nudge de ponto de atendimento eletrônico.
O prompt encorajará o clínico a seguir uma estratégia restritiva de suplementação de magnésio.
|
Serão avaliados dois designs de ferramenta de randomização de ponto de atendimento eletrônico.
Outros nomes:
Estratégia Liberal: suplementação de magnésio em nível sérico < 0,75 mmol/L Estratégia Restritiva: suplementação de magnésio em nível sérico < 1,0 mmol/L
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prompt de preferência, estratégia liberal de magnésio
Este grupo será randomizado para receber o design de preferência do prompt de randomização do ponto de atendimento eletrônico.
O prompt encorajará o clínico a seguir uma estratégia liberal de suplementação de magnésio.
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Serão avaliados dois designs de ferramenta de randomização de ponto de atendimento eletrônico.
Outros nomes:
Estratégia Liberal: suplementação de magnésio em nível sérico < 0,75 mmol/L Estratégia Restritiva: suplementação de magnésio em nível sérico < 1,0 mmol/L
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prompt de preferência, estratégia restritiva de magnésio
Este grupo será randomizado para receber o design de preferência do prompt de randomização do ponto de atendimento eletrônico.
O prompt encorajará o clínico a seguir uma estratégia restritiva de suplementação de magnésio.
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Serão avaliados dois designs de ferramenta de randomização de ponto de atendimento eletrônico.
Outros nomes:
Estratégia Liberal: suplementação de magnésio em nível sérico < 0,75 mmol/L Estratégia Restritiva: suplementação de magnésio em nível sérico < 1,0 mmol/L
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia dos prompts de randomização do ponto de atendimento eletrônico
Prazo: Duração da internação individual do participante em cuidados intensivos, ou cinco dias pós-operatórios, o que ocorrer primeiro
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A proporção de cada projeto que resulta em conformidade com a alocação aleatória pelo clínico.
Definimos a adesão ao prompt como 1) a administração apropriada de magnésio suplementar, após receber o prompt eletrônico, onde o magnésio sérico medido é menor que o limite aleatório OU; 2) a retenção apropriada de magnésio suplementar após implantação imediata, onde o magnésio sérico medido é maior que o limite aleatório.
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Duração da internação individual do participante em cuidados intensivos, ou cinco dias pós-operatórios, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade para os médicos de cuidados intensivos de usar os prompts de randomização do Electronic Point of Care avaliados por entrevistas semiestruturadas
Prazo: Ao longo da duração do estudo, máximo de 6 meses a partir da data de início do estudo
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A aceitabilidade do uso de prompts de randomização de ponto de atendimento eletrônico, para a investigação de questões de pesquisa de eficácia comparativa de rotina, como o exemplo do estudo, será avaliada usando um programa de entrevistas semiestruturadas.
Essas entrevistas serão entregues a médicos de cuidados intensivos que podem interagir com os prompts.
Os dados da entrevista serão avaliados usando uma abordagem de análise temática para derivar uma avaliação da aceitabilidade geral.
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Ao longo da duração do estudo, máximo de 6 meses a partir da data de início do estudo
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Preferências do médico pelo tipo de design de prompt de randomização de ponto de atendimento eletrônico avaliado por entrevistas semiestruturadas
Prazo: Ao longo da duração do estudo, máximo de 6 meses a partir da data de início do estudo
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Os clínicos de cuidados intensivos serão convidados a expressar sua preferência pelo desenho do prompt de randomização eletrônica que foi introduzido em ambos os desenhos.
Isso será avaliado por meio de um programa de entrevistas semiestruturadas que incluirá simulações de ambos os projetos de prompt para ajudar na recordação.
A preferência será perguntada diretamente e a resposta exibida como proporção de médicos que preferem cada desenho (Nudge ou Preferência).
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Ao longo da duração do estudo, máximo de 6 meses a partir da data de início do estudo
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Aceitabilidade para os pacientes de usar um modelo Pre-Emptive ou Opt-Out para obter consentimento informado para a condução da Pesquisa de Eficácia Comparativa, avaliada por entrevista semi-estruturada.
Prazo: Ao longo da duração do estudo, máximo de 6 meses a partir da data de início do estudo
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Os pacientes serão convidados a realizar uma entrevista semiestruturada destinada a averiguar seus pensamentos e opiniões sobre cada tipo de modelo de consentimento.
Além disso, a entrevista convidará os pacientes a considerar diferentes questões hipotéticas de pesquisa e o quão aceitável eles acham que cada método de obtenção de consentimento é para cada um.
As entrevistas serão avaliadas usando uma abordagem de análise temática e exemplos de apoio aos pontos de vista do paciente apresentados nos resultados.
|
Ao longo da duração do estudo, máximo de 6 meses a partir da data de início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve K Harris, University College London Hospitals
- Investigador principal: Matthew G Wilson, University College, London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 142382
- 279737 (Outro identificador: IRAS ID, Health Research Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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