Системы рандомизации в местах оказания медицинской помощи для проведения встроенных сравнительных испытаний эффективности рутинных методов лечения (PROSPECTOR)
Одноцентровое технико-экономическое обоснование PROSPECTOR — систем рандомизации в местах оказания медицинской помощи для проведения встроенных сравнительных испытаний эффективности рутинных методов лечения в отделениях интенсивной терапии
Каждый день врачи и медсестры принимают сотни решений о лечении — например, когда его начинать или прекращать, или как часто его давать. В идеале решения должны основываться на доказательствах золотого стандарта рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). К сожалению, для многих методов лечения практически нет доказательств, и клиницисты должны использовать знания и опыт, чтобы решить, что лучше.
Поскольку все клиницисты разные, это приводит к случайным различиям в том, как пациентам назначают лечение. Например, в отделениях интенсивной терапии обычно назначают магний для предотвращения нарушений сердечного ритма. Существует мало доказательств, подтверждающих это, и клиницисты по-разному назначают магний. Традиционные РКИ можно использовать для изучения того, лучше ли больше магния, чем меньше магния, но этот метод неэффективен и дорог для изучения нескольких вопросов сравнительного лечения.
Клинические испытания становятся более эффективными благодаря использованию для их проведения существующих больничных компьютерных систем. Однако исследовательские группы продолжают выполнять такие задачи, как рандомизация, вручную. Для таких вопросов, как добавка магния, которые возникают ежедневно, это трудоемко и невыполнимо.
Больничные компьютерные системы также обладают механизмами для подсказки и оповещения клиницистов о конкретных решениях, напоминая им о передовом опыте и предупреждая их о потенциальных проблемах. Эти системы могут быть модифицированы, чтобы клиницисты могли рандомизировать пациентов в определенных условиях.
Исследователи предлагают оценить, можно ли использовать модифицированные компьютерные подсказки, чтобы сообщить врачам о решении о добавлении магния. Это побудило бы клинициста оценить неопределенность в отношении введения или отказа от приема магния в данном случае. Если они согласны с тем, что оптимальное решение неясно, клиницисты могут выбрать рандомизацию пациента в рамках заранее определенной структуры исследования. Если клиницист знает лучше, он может игнорировать подсказку и продолжить со своими предпочтениями. В обоих случаях система учится на принятом решении, и пациент получает оптимальную помощь, определенную лечащим врачом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пробный дизайн:
Единый центр, смешанные методы, технико-экономическое обоснование, встроенное в систему электронных медицинских карт (EHRS). Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии в больницах Университетского колледжа Лондона NHS Trust, и в нем будут участвовать пациенты, перенесшие плановую серьезную операцию, которая требует послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии. Исследование будет носить прагматический характер, с минимальным нарушением обычных путей оказания медицинской помощи.
Исследование будет состоять из трех этапов:
- Фаза выполнимости — полуструктурированные интервью с клиницистами под управлением моделирования.
- Фаза вмешательства — развертывание электронных подсказок для оценки клинического вопроса-кандидата.
- Последующая фаза — полуструктурированные интервью с пациентом и клиницистом.
Гипотеза исследования:
Электронные подсказки представляют собой осуществимый метод рандомизации по месту оказания медицинской помощи для оценки рутинных методов лечения, не поддающихся исследованию с использованием стандартных планов клинических испытаний.
Клинический пример Гипотеза:
Обильное добавление магния (концентрация в сыворотке < 1,0 ммоль/л) лучше, чем ограничительная стратегия добавок (концентрация в сыворотке <0,75 ммоль/л) для профилактики фибрилляции предсердий в общей популяции интенсивной терапии.
Резюме вмешательств:
В этом исследовании будут сравниваться электронные подсказки Nudge и Preference для рандомизации по месту оказания медицинской помощи (ePOCR) с их способностью обеспечивать соответствие рандомизированным распределениям для либеральной или ограничительной стратегии приема добавок магния.
После послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии участников рандомизируют между подсказками Nudge или Preference и либеральными или ограничительными стратегиями приема добавок магния. После завершения двух этапов рандомизации оба дизайна ePOCR следуют одному и тому же пути активации и развертывания у прикроватной медсестры.
Как только EHRS обнаружит, что получен новый результат по магнию в сыворотке, система проверит участника по критериям исключения 1-5. Каждый новый результат запускает один и тот же процесс проверки. Если участник имеет право продолжить, подсказка активируется и отображается для прикроватной медсестры при двух условиях:
- Доступ к результатам анализа крови в EHRS.
- Доступ к дополнительному рецепту магния в EHRS. После отображения подсказки и ее подтверждения медсестрой, дальнейшая активация будет подавлена до тех пор, пока не станет доступным новый результат измерения магния в сыворотке. Этот процесс будет протестирован in silico перед развертыванием в действующей EHRS, а результаты тестирования будут доступны как часть учебных материалов.
Если в подсказке указано дополнительное введение, медсестра сохраняет контроль над дозой и частотой введения, как указано в стандартном рецепте. Все остальные аспекты послеоперационного ухода остаются стандартными и определяются клинической командой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew G Wilson
- Номер телефона: 02034567890
- Электронная почта: matthew.wilson8@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steve K Harris
- Номер телефона: 02034567890
- Электронная почта: S.harris8@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Matthew Wilson, MBBS
- Электронная почта: matthew.wilson8@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Возраст 18 лет и старше.
- Проведение плановой операции сложности, достаточной для послеоперационной госпитализации в реанимацию (крупная/сложная обширная хирургия)
- Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие на участие
Клиницисты:
1. Должен регулярно участвовать в уходе за послеоперационными больными в реанимации.
Критерий исключения:
- Активное лечение бронхоспазма, предшествующее развертыванию электронной подсказки, определяемое как пациент, получающий бронхорасширяющую терапию или инфузию магния.
- Любая задокументированная аллергия или непереносимость любого препарата магния.
- Уровень магния в сыворотке > 1,5 или < 0,5 ммоль/л в анализах крови, полученных при поступлении в реанимацию.
- Беременность
- Мерцательная аритмия при первом поступлении в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подсказка подталкивания, либеральная магниевая стратегия
Эта группа будет рандомизирована для получения подсказки о рандомизации электронной точки оказания медицинской помощи по дизайну Nudge.
Подсказка побудит клинициста следовать либеральной стратегии приема добавок магния.
|
Будут оцениваться два дизайна электронного инструмента рандомизации в пунктах оказания медицинской помощи.
Другие имена:
Либеральная стратегия: добавка магния при уровне в сыворотке < 0,75 ммоль/л Ограничительная стратегия: добавка магния при уровне в сыворотке < 1,0 ммоль/л
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подсказка подталкивания, ограничительная стратегия магния
Эта группа будет рандомизирована для получения подсказки о рандомизации электронной точки оказания медицинской помощи по дизайну Nudge.
Подсказка побудит клинициста следовать ограничительной стратегии приема добавок магния.
|
Будут оцениваться два дизайна электронного инструмента рандомизации в пунктах оказания медицинской помощи.
Другие имена:
Либеральная стратегия: добавка магния при уровне в сыворотке < 0,75 ммоль/л Ограничительная стратегия: добавка магния при уровне в сыворотке < 1,0 ммоль/л
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подсказка о предпочтениях, либеральная магниевая стратегия
Эта группа будет рандомизирована, чтобы получить приглашение на рандомизацию электронного пункта оказания медицинской помощи в предпочтительном дизайне.
Подсказка побудит клинициста следовать либеральной стратегии приема добавок магния.
|
Будут оцениваться два дизайна электронного инструмента рандомизации в пунктах оказания медицинской помощи.
Другие имена:
Либеральная стратегия: добавка магния при уровне в сыворотке < 0,75 ммоль/л Ограничительная стратегия: добавка магния при уровне в сыворотке < 1,0 ммоль/л
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подсказка о предпочтениях, ограничительная стратегия магния
Эта группа будет рандомизирована, чтобы получить приглашение на рандомизацию электронного пункта оказания медицинской помощи в предпочтительном дизайне.
Подсказка побудит клинициста следовать ограничительной стратегии приема добавок магния.
|
Будут оцениваться два дизайна электронного инструмента рандомизации в пунктах оказания медицинской помощи.
Другие имена:
Либеральная стратегия: добавка магния при уровне в сыворотке < 0,75 ммоль/л Ограничительная стратегия: добавка магния при уровне в сыворотке < 1,0 ммоль/л
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность электронных подсказок о рандомизации в пунктах оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации отдельного участника в отделение интенсивной терапии или пять послеоперационных дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Доля каждого дизайна, результат которой соответствует рандомизированному распределению клинициста.
Мы определяем соблюдение подсказки как 1) соответствующее введение дополнительного количества магния после получения электронной подсказки, когда измеренный уровень магния в сыворотке меньше рандомизированного порогового значения OR; 2) надлежащее прекращение дополнительного приема магния после оперативного назначения, когда измеренный уровень магния в сыворотке превышает рандомизированный порог.
|
Продолжительность госпитализации отдельного участника в отделение интенсивной терапии или пять послеоперационных дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость для клиницистов интенсивной терапии использования электронных подсказок рандомизации в пунктах оказания медицинской помощи оценивалась с помощью полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, максимум 6 месяцев с даты начала исследования
|
Приемлемость использования электронных подсказок рандомизации по месту оказания медицинской помощи для изучения рутинных вопросов исследования сравнительной эффективности, таких как пример исследования, будет оцениваться с использованием программы полуструктурированных интервью.
Эти интервью будут доставлены врачам интенсивной терапии, которые могут взаимодействовать с подсказками.
Данные интервью будут оцениваться с использованием подхода тематического анализа для получения оценки общей приемлемости.
|
На протяжении всего периода обучения, максимум 6 месяцев с даты начала исследования
|
|
Предпочтения клиницистов в отношении типа электронного пункта оказания медицинской помощи
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, максимум 6 месяцев с даты начала исследования
|
Клиницистам интенсивной терапии будет предложено выразить предпочтение дизайну электронной подсказки о рандомизации, представленной в обоих дизайнах.
Это будет оцениваться с использованием программы полуструктурированных интервью, которая будет включать в себя симуляции обоих дизайнов подсказок, чтобы помочь вспомнить.
Предпочтение будет задано напрямую, а ответ будет отображаться в виде доли клиницистов, предпочитающих каждый дизайн (Подталкивание или Предпочтение).
|
На протяжении всего периода обучения, максимум 6 месяцев с даты начала исследования
|
|
Приемлемость для пациентов использования модели Pre-Emptive или Opt-Out для получения информированного согласия на проведение сравнительного исследования эффективности оценивается с помощью полуструктурированного интервью.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, максимум 6 месяцев с даты начала исследования
|
Пациентам будет предложено пройти полуструктурированное интервью, предназначенное для выяснения их мыслей и мнений по каждому типу модели согласия.
Кроме того, интервью предложит пациентам рассмотреть различные гипотетические исследовательские вопросы и то, насколько приемлемым, по их мнению, является каждый метод получения согласия для каждого из них.
Интервью будут оцениваться с использованием подхода тематического анализа и примеров, подтверждающих точки зрения пациентов, представленные в результатах.
|
На протяжении всего периода обучения, максимум 6 месяцев с даты начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve K Harris, University College London Hospitals
- Главный следователь: Matthew G Wilson, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 142382
- 279737 (Другой идентификатор: IRAS ID, Health Research Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электронный инструмент рандомизации по месту оказания медицинской помощи
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineЕще не набираютТуберкулез | Диагноз