Point of Care randomiseringssystemer til udførelse af indlejrede sammenlignende effektivitetsforsøg af rutinemæssige behandlinger (PROSPECTOR)
Et enkelt-center gennemførlighedsundersøgelse af PROSPECTOR - Point of Care RandOmiseringssystemer til udførelse af indlejrede sammenlignende effektivitetsforsøg af rutinemæssige behandlinger i kritisk pleje
Hver dag træffer læger og sygeplejersker hundredvis af beslutninger om behandlinger - som hvornår de skal starte eller stoppe dem, eller hvor ofte de skal give dem. Ideelt set er beslutninger baseret på guldstandard beviser fra Randomized Controlled Trials (RCT'er). Desværre findes der kun lidt eller ingen evidens for mange behandlinger, og klinikere skal bruge viden og erfaring til at beslutte, hvad der er bedst.
Da klinikere alle er forskellige, fører dette til tilfældig variation i, hvordan behandlinger gives til patienter. For eksempel gives magnesium rutinemæssigt på intensiv pleje for at forhindre unormale hjerterytmer. Der er få beviser, der understøtter dette, og klinikere varierer i, hvordan de administrerer magnesium. Traditionelle RCT'er kan bruges til at undersøge, om mere magnesium er bedre end mindre magnesium, men denne metode er ineffektiv og dyr til at undersøge flere sammenlignende behandlingsspørgsmål.
Kliniske forsøg bliver mere effektive ved at bruge eksisterende hospitalscomputersystemer til at køre dem. Forskerhold udfører dog fortsat opgaver som randomisering manuelt. For spørgsmål som magnesiumtilskud, der forekommer dagligt, er dette arbejdskrævende og umuligt.
Hospitalets computersystemer har også mekanismer til at tilskynde og advare klinikere om bestemte beslutninger, minde dem om bedste praksis og advare dem om potentielle problemer. Disse systemer kan modificeres for at give klinikere mulighed for at randomisere patienter under specifikke forhold.
Efterforskerne foreslår at vurdere, om modificerede computerprompter kan bruges til at fremhæve beslutningen om magnesiumtilskud til klinikere. Disse ville få klinikeren til at vurdere usikkerheden omkring at give eller tilbageholde magnesium i dette tilfælde. Hvis man er enige om, at den optimale beslutning er uklar, kan klinikere vælge at randomisere patienten inden for en forudbestemt forsøgsstruktur. Hvis klinikeren ved bedre, kan de tilsidesætte prompten og fortsætte med deres præferencer. I begge tilfælde lærer systemet af beslutningen, og patienten får den optimale pleje, som bestemmes af deres kliniker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvedesign:
Et enkelt-center, blandede metoder, feasibility-undersøgelse, indlejret i det elektroniske sygejournalsystem (EHRS). Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelinger inden for University College London Hospitals NHS Trust og vil involvere patienter, der gennemgår elektiv større operation, som nødvendiggør postoperativ indlæggelse på intensivafdeling. Undersøgelsen vil være af pragmatisk karakter med minimal forstyrrelse af sædvanlige plejeforløb.
Undersøgelsen vil bestå af tre faser:
- Feasibility Phase - Simuleringsguidede semistrukturerede interviews med klinikere.
- Interventionsfase - Udrulning af elektroniske prompter til at evaluere kliniske kandidatspørgsmål.
- Opfølgningsfase - Patient og kliniker semistrukturerede interviews.
Forskningshypotese:
Elektronisk leverede prompter giver en gennemførlig metode til at levere point-of-care randomisering til evaluering af rutinebehandlinger, der ikke kan undersøges ved brug af standarddesign af kliniske forsøg.
Klinisk eksempelhypotese:
Liberal magnesiumtilskud (serumkoncentration < 1,0 mmol/L) er overlegen i forhold til en restriktiv tilskudsstrategi (serumkoncentration < 0,75 mmol/L) til forebyggelse af atrieflimren i en generel kritisk plejepopulation.
Sammenfatning af interventioner:
Denne undersøgelse vil sammenligne Nudge og Preference elektroniske Point-Of-Care Randomisation (ePOCR) prompter med deres evne til at generere overholdelse af randomiserede tildelinger til liberal eller restriktiv magnesiumtilskudsstrategi.
Efter postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen vil deltagerne gennemgå randomisering mellem Nudge- eller Preference-prompter og liberale eller restriktive magnesiumtilskudsstrategier. Efter at de to randomiseringstrin er afsluttet, følger begge ePOCR-design den samme vej for aktivering og indsættelse til sengesygeplejersken.
Når EHRS registrerer et nyt serummagnesiumresultat er modtaget, vil systemet screene deltageren mod eksklusionskriterier 1-5. Hvert nyt resultat udløser den samme screeningsproces. Hvis deltageren er berettiget til at fortsætte, vil prompten aktiveres og vises for sengesygeplejersken under to forhold:
- Adgang til blodprøveresultaterne i EHRS.
- Adgang til den supplerende magnesiumrecept i EHRS. Når prompten er vist og er blevet bekræftet af sengeplejersken, vil yderligere aktivering blive undertrykt, indtil et nyt serummagnesiumresultat bliver tilgængeligt. Denne proces vil blive testet i silico før udrulning til live EHRS, og resultaterne af test gøres tilgængelige som en del af undersøgelsesmaterialerne.
Hvor yderligere tilskud er angivet ved prompten, bevarer sygeplejersken kontrollen over dosis og administrationshyppighed som anvist af den standardiserede recept. Alle andre aspekter af postoperativ pleje forbliver som standard og styret af det kliniske team.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew G Wilson
- Telefonnummer: 02034567890
- E-mail: matthew.wilson8@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steve K Harris
- Telefonnummer: 02034567890
- E-mail: S.harris8@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Matthew Wilson, MBBS
- E-mail: matthew.wilson8@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Alder 18 år eller derover.
- Undergår elektiv kirurgi af kompleksitet, der er tilstrækkelig til at berettige postoperativ indlæggelse på intensivafdeling (større/kompleks større operation)
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke for at deltage
Klinikere:
1. Skal regelmæssigt involveres i plejen af postoperative patienter i kritisk pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling for bronkospasme forud for udløsning af den elektroniske prompt, defineret som patient, der modtager bronkodilatatorbehandling eller magnesiuminfusion.
- Enhver dokumenteret allergi eller intolerance over for præparater af supplerende magnesium.
- Serummagnesiumresultat > 1,5 eller < 0,5 mmol/L på blodprøver opnået under intensivindlæggelse.
- Graviditet
- Atrieflimren ved første ankomst til kritisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nudge Prompt, Liberal Magnesium Strategy
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage Nudge-designet af elektronisk point of care randomiseringsprompt.
Prompten vil opmuntre klinikeren til at følge en liberal strategi for magnesiumtilskud.
|
To designs af elektronisk randomiseringsværktøj til behandlingssteder vil blive evalueret.
Andre navne:
Liberal strategi: magnesiumtilskud på serumniveau < 0,75 mmol/L Restriktiv strategi: magnesiumtilskud på serumniveau < 1,0 mmol/L
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nudge Prompt, restriktiv magnesiumstrategi
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage Nudge-designet af elektronisk point of care randomiseringsprompt.
Prompten vil opmuntre klinikeren til at følge en restriktiv magnesiumtilskudsstrategi.
|
To designs af elektronisk randomiseringsværktøj til behandlingssteder vil blive evalueret.
Andre navne:
Liberal strategi: magnesiumtilskud på serumniveau < 0,75 mmol/L Restriktiv strategi: magnesiumtilskud på serumniveau < 1,0 mmol/L
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Preference Prompt, Liberal Magnesium Strategy
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage præferencedesignet for elektronisk randomisering af plejesteder.
Prompten vil opmuntre klinikeren til at følge en liberal strategi for magnesiumtilskud.
|
To designs af elektronisk randomiseringsværktøj til behandlingssteder vil blive evalueret.
Andre navne:
Liberal strategi: magnesiumtilskud på serumniveau < 0,75 mmol/L Restriktiv strategi: magnesiumtilskud på serumniveau < 1,0 mmol/L
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Præferenceprompt, restriktiv magnesiumstrategi
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage præferencedesignet for elektronisk randomisering af plejesteder.
Prompten vil opmuntre klinikeren til at følge en restriktiv magnesiumtilskudsstrategi.
|
To designs af elektronisk randomiseringsværktøj til behandlingssteder vil blive evalueret.
Andre navne:
Liberal strategi: magnesiumtilskud på serumniveau < 0,75 mmol/L Restriktiv strategi: magnesiumtilskud på serumniveau < 1,0 mmol/L
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af elektroniske point of care randomiseringsprompter
Tidsramme: Varigheden af den enkelte deltagers indlæggelse på intensivafdeling eller fem postoperative dage, alt efter hvad der kommer først
|
Andelen af hvert design, der resulterer i overholdelse af den randomiserede tildeling af klinikeren.
Vi definerer overholdelse af prompten som 1) den passende administration af supplerende magnesium efter modtagelse af den elektroniske prompt, hvor det målte serummagnesium er mindre end den randomiserede tærskel ELLER; 2) den passende tilbageholdelse af supplerende magnesium efter hurtig anvendelse, hvor det målte serummagnesium er større end den randomiserede tærskel.
|
Varigheden af den enkelte deltagers indlæggelse på intensivafdeling eller fem postoperative dage, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet for klinikere i kritisk pleje af at bruge de elektroniske point of care randomiseringsprompter vurderet ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: I hele studiets varighed, maksimalt 6 måneder fra studiestartdato
|
Acceptabiliteten af at bruge elektroniske point of care-randomiseringsprompter til undersøgelse af rutinemæssige sammenlignende effektivitetsforskningsspørgsmål som undersøgelseseksemplet vil blive vurderet ved hjælp af et program med semistrukturerede interviews.
Disse interviews vil blive leveret til kritiske klinikere, som kan interagere med anvisningerne.
Interviewdata vil blive evalueret ved hjælp af en tematisk analysetilgang for at udlede en vurdering af overordnet accept.
|
I hele studiets varighed, maksimalt 6 måneder fra studiestartdato
|
|
Klinikerens præferencer for type elektronisk point of care randomisering Hurtigt design vurderet ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: I hele studiets varighed, maksimalt 6 måneder fra studiestartdato
|
Klinikere i kritisk pleje vil blive inviteret til at udtrykke en præference for, at designet af elektronisk randomiseringsprompt er blevet introduceret til begge designs.
Dette vil blive evalueret ved hjælp af et program af semi-strukturerede interviews, som vil omfatte simuleringer af begge prompte designs for at hjælpe med tilbagekaldelse.
Præference vil blive spurgt direkte, og svar vises som andel af klinikere, der foretrækker hvert design (Nudge eller Preference).
|
I hele studiets varighed, maksimalt 6 måneder fra studiestartdato
|
|
Patienternes accept af at bruge enten en præ-emptiv eller opt-out-model for at opnå informeret samtykke til udførelsen af komparativ effektivitetsforskning, vurderet ved semistruktureret interview.
Tidsramme: I hele studiets varighed, maksimalt 6 måneder fra studiestartdato
|
Patienter vil blive inviteret til at gennemføre et semi-struktureret interview designet til at fastslå deres tanker og meninger om hver type samtykkemodel.
Derudover vil interviewet invitere patienter til at overveje forskellige hypotetiske forskningsspørgsmål, og hvor acceptabel de føler, at hver metode til at opnå samtykke er for hver.
Interviews vil blive evalueret ved hjælp af en tematisk analysetilgang og eksempler, der understøtter patientsynspunkter præsenteret i resultaterne.
|
I hele studiets varighed, maksimalt 6 måneder fra studiestartdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steve K Harris, University College London Hospitals
- Ledende efterforsker: Matthew G Wilson, University College, London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 142382
- 279737 (Anden identifikator: IRAS ID, Health Research Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .