Sistemas de aleatorización en el punto de atención para realizar ensayos integrados de efectividad comparativa de tratamientos de rutina (PROSPECTOR)

Diseño de prueba:

Un estudio de viabilidad de métodos mixtos de un solo centro, integrado en el Sistema de Historia Clínica Electrónica (EHRS). El estudio se llevará a cabo en unidades de cuidados intensivos dentro del University College London Hospitals NHS Trust e involucrará a pacientes que se someten a una cirugía mayor electiva que requiere admisión postoperatoria a cuidados intensivos. El estudio será de naturaleza pragmática, con una interrupción mínima de las vías de atención habituales.

El estudio constará de tres fases:

1. Fase de factibilidad: entrevistas semiestructuradas guiadas por simulación con los médicos.
2. Fase de intervención: despliegue de indicaciones electrónicas para evaluar la pregunta clínica candidata.
3. Fase de seguimiento: entrevistas semiestructuradas con el paciente y el médico.

Hipótesis de la investigación:

Los avisos entregados electrónicamente proporcionan un método factible de entrega de aleatorización en el punto de atención para la evaluación de tratamientos de rutina que no son susceptibles de investigación utilizando diseños de ensayos clínicos estándar.

Hipótesis del ejemplo clínico:

La suplementación liberal con magnesio (concentración sérica < 1,0 mmol/L) es superior a una estrategia de suplementación restrictiva (concentración sérica < 0,75 mmol/L) para la prevención de la fibrilación auricular en una población general de cuidados intensivos.

Resumen de las intervenciones:

Este estudio comparará las indicaciones de aleatorización electrónica en el punto de atención (ePOCR, por sus siglas en inglés) de Nudge y Preference con su capacidad para generar el cumplimiento de las asignaciones aleatorias a la estrategia liberal o restrictiva de suplementación con magnesio.

Después de la admisión posoperatoria a la unidad de cuidados intensivos, los participantes se someterán a una asignación aleatoria entre las indicaciones de Nudge o Preference y las estrategias de suplementación de magnesio Liberal o Restrictiva. Una vez que se completan los dos pasos de aleatorización, ambos diseños de ePOCR siguen el mismo camino para la activación y el despliegue a la enfermera de cabecera.

Una vez que el EHRS detecta que se ha recibido un nuevo resultado de magnesio sérico, el sistema examinará al participante según los criterios de exclusión 1-5. Cada nuevo resultado desencadena el mismo proceso de selección. Si el participante es elegible para continuar, el aviso se activará y se mostrará a la enfermera de cabecera bajo dos condiciones:

1. Acceso a los resultados de análisis de sangre en el EHRS.
2. Acceder a la prescripción de magnesio suplementario dentro del EHRS. Una vez que se muestra el aviso y el enfermero de cabecera lo reconoce, se suprimirá la activación adicional hasta que esté disponible un nuevo resultado de magnesio sérico. Este proceso se probará in silico antes de la implementación en el EHRS en vivo y los resultados de las pruebas estarán disponibles como parte de los materiales de estudio.

Cuando el aviso indique suplementos adicionales, la enfermera mantiene el control sobre la dosis y la frecuencia de administración, según lo indique la prescripción estandarizada. Todos los demás aspectos de la atención posoperatoria se mantienen como estándar y están dirigidos por el equipo clínico.