Point-of-Care-RandOmisierungssysteme zur Durchführung eingebetteter vergleichender Wirksamkeitsstudien von Routinebehandlungen (PROSPECTOR)
Eine Single-Center-Machbarkeitsstudie von PROSPECTOR – Point-of-Care-Randomisierungssystemen zur Durchführung eingebetteter vergleichender Wirksamkeitsstudien von Routinebehandlungen in der Intensivpflege
Jeden Tag treffen Ärzte und Krankenschwestern Hunderte von Entscheidungen über Behandlungen – beispielsweise wann sie beginnen oder beenden oder wie oft sie verabreicht werden sollen. Im Idealfall basieren Entscheidungen auf Goldstandard-Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs). Leider gibt es für viele Behandlungen nur wenige oder keine Beweise, und Ärzte müssen Wissen und Erfahrung nutzen, um zu entscheiden, was am besten ist.
Da Ärzte alle unterschiedlich sind, führt dies zu zufälligen Abweichungen in der Art und Weise, wie Patienten behandelt werden. Beispielsweise wird Magnesium routinemäßig auf der Intensivstation verabreicht, um Herzrhythmusstörungen vorzubeugen. Es gibt wenig Beweise dafür, und Kliniker unterscheiden sich darin, wie sie Magnesium verabreichen. Herkömmliche RCTs könnten verwendet werden, um zu untersuchen, ob mehr Magnesium besser ist als weniger Magnesium, aber diese Methode ist ineffizient und teuer für die Untersuchung mehrerer vergleichender Behandlungsfragen.
Klinische Studien werden effizienter, indem vorhandene Computersysteme von Krankenhäusern für ihre Durchführung verwendet werden. Forschungsteams führen jedoch Aufgaben wie die Randomisierung weiterhin manuell durch. Bei Fragen wie der Magnesiumergänzung, die täglich auftreten, ist dies arbeitsintensiv und nicht durchführbar.
Krankenhauscomputersysteme besitzen auch Mechanismen, um Kliniker für bestimmte Entscheidungen aufzufordern und zu warnen, sie an bewährte Praktiken zu erinnern und sie vor möglichen Problemen zu warnen. Diese Systeme können so modifiziert werden, dass Ärzte Patienten unter bestimmten Bedingungen randomisieren können.
Die Ermittler schlagen vor zu prüfen, ob modifizierte Computer-Eingabeaufforderungen verwendet werden können, um die Entscheidung für eine Magnesium-Ergänzung gegenüber Ärzten hervorzuheben. Diese würden den Kliniker veranlassen, die Ungewissheit bezüglich der Gabe oder Vorenthaltung von Magnesium in diesem Fall zu bewerten. Wenn übereinstimmend festgestellt wird, dass die optimale Entscheidung unklar ist, können Kliniker den Patienten innerhalb einer vorgegebenen Studienstruktur randomisieren. Wenn der Arzt es besser weiß, kann er die Eingabeaufforderung überschreiben und mit seiner Präferenz fortfahren. In beiden Fällen lernt das System aus der Entscheidung und der Patient erhält die von seinem Arzt festgelegte optimale Versorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versuchsdesign:
Eine Single-Center, Mixed Methods, Machbarkeitsstudie, eingebettet in das Electronic Health Record System (EHRS). Die Studie wird auf Intensivstationen des NHS Trust des University College London Hospitals durchgeführt und umfasst Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen, die eine postoperative Aufnahme in die Intensivstation erfordert. Die Studie wird pragmatischer Natur sein und die üblichen Versorgungswege nur minimal stören.
Die Studie wird aus drei Phasen bestehen:
- Machbarkeitsphase - Simulationsgeführte halbstrukturierte Interviews mit Klinikern.
- Interventionsphase – Bereitstellung elektronischer Eingabeaufforderungen zur Bewertung klinischer Fragestellungen.
- Follow-up-Phase – Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Ärzten.
Forschungshypothese:
Elektronisch übermittelte Eingabeaufforderungen bieten eine praktikable Methode zur Point-of-Care-Randomisierung für die Bewertung von Routinebehandlungen, die einer Untersuchung mit standardmäßigen klinischen Studiendesigns nicht zugänglich sind.
Klinische Beispielhypothese:
Eine großzügige Magnesiumsupplementierung (Serumkonzentration < 1,0 mmol/l) ist einer restriktiven Supplementierungsstrategie (Serumkonzentration < 0,75 mmol/l) zur Vorbeugung von Vorhofflimmern in einer allgemeinen Intensivpatientenpopulation überlegen.
Zusammenfassung der Interventionen:
Diese Studie vergleicht Nudge und Preference Electronic Point-Of-Care Randomisation (ePOCR) Prompts mit ihrer Fähigkeit, Compliance mit randomisierten Zuweisungen zu einer liberalen oder restriktiven Magnesium-Supplementierungsstrategie zu erzeugen.
Nach der postoperativen Aufnahme in die Intensivstation werden die Teilnehmer randomisiert zwischen Nudge- oder Präferenz-Aufforderungen und liberalen oder restriktiven Magnesium-Ergänzungsstrategien. Nachdem die beiden Randomisierungsschritte abgeschlossen sind, folgen beide ePOCR-Designs dem gleichen Pfad für die Aktivierung und den Einsatz bei der Krankenpflegekraft.
Sobald das EHRS feststellt, dass ein neues Serum-Magnesium-Ergebnis eingegangen ist, überprüft das System den Teilnehmer anhand der Ausschlusskriterien 1–5. Jedes neue Ergebnis löst denselben Screening-Prozess aus. Wenn der Teilnehmer zum Fortfahren berechtigt ist, wird die Aufforderung aktiviert und der Krankenpflegekraft unter zwei Bedingungen angezeigt:
- Abrufen der Bluttestergebnisse im EHRS.
- Zugriff auf die ergänzende Magnesiumverschreibung innerhalb der EHRS. Sobald die Aufforderung angezeigt und von der Pflegekraft bestätigt wurde, wird eine weitere Aktivierung unterdrückt, bis ein neues Serummagnesium-Ergebnis verfügbar ist. Dieser Prozess wird vor der Einführung in das Live-EHRS in silico getestet, und die Testergebnisse werden als Teil der Studienmaterialien zur Verfügung gestellt.
Wenn eine zusätzliche Ergänzung durch die Aufforderung angezeigt wird, behält die Pflegekraft die Kontrolle über die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung, wie in der standardisierten Verschreibung angegeben. Alle anderen Aspekte der postoperativen Versorgung bleiben als Standard und werden vom klinischen Team geleitet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew G Wilson
- Telefonnummer: 02034567890
- E-Mail: matthew.wilson8@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steve K Harris
- Telefonnummer: 02034567890
- E-Mail: S.harris8@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College London Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Matthew Wilson, MBBS
- E-Mail: matthew.wilson8@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Sich einer elektiven Operation unterziehen, deren Komplexität ausreicht, um eine postoperative Aufnahme in die Intensivpflege zu rechtfertigen (große/komplexe große Operation)
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
Kliniker:
1. Muss regelmäßig an der Betreuung postoperativer Patienten auf der Intensivstation beteiligt sein.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Behandlung von Bronchospasmus vor dem Einsatz der elektronischen Aufforderung, definiert als Patient, der eine Bronchodilatatortherapie oder eine Magnesiuminfusion erhält.
- Jede dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Zubereitung von zusätzlichem Magnesium.
- Serum-Magnesium-Ergebnis > 1,5 oder < 0,5 mmol/l bei Blutuntersuchungen, die während der Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt wurden.
- Schwangerschaft
- Vorhofflimmern bei Erstaufnahme in die Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nudge Prompt, liberale Magnesiumstrategie
Diese Gruppe wird randomisiert, um die Randomisierungsaufforderung für das Nudge-Design des elektronischen Point-of-Care zu erhalten.
Die Aufforderung ermutigt den Kliniker, eine liberale Strategie zur Magnesiumergänzung zu verfolgen.
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Zwei Designs von elektronischen Point-of-Care-Randomisierungstools werden evaluiert.
Andere Namen:
Liberale Strategie: Magnesiumsupplementierung bei Serumspiegeln < 0,75 mmol/l Restriktive Strategie: Magnesiumsupplementierung bei Serumspiegeln < 1,0 mmol/l
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nudge Prompt, restriktive Magnesiumstrategie
Diese Gruppe wird randomisiert, um die Randomisierungsaufforderung für das Nudge-Design des elektronischen Point-of-Care zu erhalten.
Die Aufforderung ermutigt den Kliniker, einer restriktiven Strategie zur Magnesiumergänzung zu folgen.
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Zwei Designs von elektronischen Point-of-Care-Randomisierungstools werden evaluiert.
Andere Namen:
Liberale Strategie: Magnesiumsupplementierung bei Serumspiegeln < 0,75 mmol/l Restriktive Strategie: Magnesiumsupplementierung bei Serumspiegeln < 1,0 mmol/l
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Präferenzaufforderung, liberale Magnesiumstrategie
Diese Gruppe wird randomisiert, um die Randomisierungsaufforderung „Preference design of electronic point of care“ zu erhalten.
Die Aufforderung ermutigt den Kliniker, eine liberale Strategie zur Magnesiumergänzung zu verfolgen.
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Zwei Designs von elektronischen Point-of-Care-Randomisierungstools werden evaluiert.
Andere Namen:
Liberale Strategie: Magnesiumsupplementierung bei Serumspiegeln < 0,75 mmol/l Restriktive Strategie: Magnesiumsupplementierung bei Serumspiegeln < 1,0 mmol/l
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Präferenzaufforderung, restriktive Magnesiumstrategie
Diese Gruppe wird randomisiert, um die Randomisierungsaufforderung „Preference design of electronic point of care“ zu erhalten.
Die Aufforderung ermutigt den Kliniker, einer restriktiven Strategie zur Magnesiumergänzung zu folgen.
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Zwei Designs von elektronischen Point-of-Care-Randomisierungstools werden evaluiert.
Andere Namen:
Liberale Strategie: Magnesiumsupplementierung bei Serumspiegeln < 0,75 mmol/l Restriktive Strategie: Magnesiumsupplementierung bei Serumspiegeln < 1,0 mmol/l
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit elektronischer Point-of-Care-Randomisierungsaufforderungen
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme des einzelnen Teilnehmers in die Intensivpflege oder fünf postoperative Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Der Anteil jedes Designs, der zur Übereinstimmung mit der randomisierten Zuordnung durch den Kliniker führt.
Wir definieren die Einhaltung der Aufforderung als 1) die angemessene Verabreichung von zusätzlichem Magnesium nach Erhalt der elektronischen Aufforderung, wenn das gemessene Serummagnesium unter dem randomisierten Schwellenwert ODER liegt; 2) das angemessene Zurückhalten von zusätzlichem Magnesium nach sofortiger Anwendung, wenn das gemessene Serummagnesium über dem randomisierten Schwellenwert liegt.
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Dauer der Aufnahme des einzelnen Teilnehmers in die Intensivpflege oder fünf postoperative Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz für Intensivmediziner bei der Verwendung der elektronischen Point-of-Care-Randomisierungsaufforderungen, die durch halbstrukturierte Interviews bewertet wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, maximal 6 Monate ab Studienbeginn
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Die Akzeptanz der Verwendung elektronischer Point-of-Care-Randomisierungsaufforderungen für die Untersuchung routinemäßiger vergleichender Wirksamkeitsforschungsfragen wie dem Studienbeispiel wird mit einem Programm halbstrukturierter Interviews bewertet.
Diese Interviews werden an Intensivmediziner übermittelt, die mit den Eingabeaufforderungen interagieren können.
Interviewdaten werden anhand eines thematischen Analyseansatzes ausgewertet, um eine Bewertung der Gesamtakzeptanz abzuleiten.
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Während der gesamten Studiendauer, maximal 6 Monate ab Studienbeginn
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Klinikpräferenzen für die Art der elektronischen Point-of-Care-Randomisierung Prompt-Design, bewertet durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, maximal 6 Monate ab Studienbeginn
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Intensivmediziner werden aufgefordert, ihre Präferenz für das Design der elektronischen Randomisierungsaufforderung zu äußern, das in beide Designs eingeführt wurde.
Dies wird anhand eines Programms halbstrukturierter Interviews bewertet, das Simulationen beider Aufforderungsdesigns zur Unterstützung des Abrufs enthält.
Die Präferenz wird direkt abgefragt und die Antwort wird als Anteil der Kliniker angezeigt, die jedes Design bevorzugen (Nudge oder Präferenz).
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Während der gesamten Studiendauer, maximal 6 Monate ab Studienbeginn
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Akzeptanz für Patienten, entweder ein präventives oder ein Opt-out-Modell zu verwenden, um eine informierte Zustimmung zur Durchführung einer vergleichenden Wirksamkeitsforschung zu erhalten, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, maximal 6 Monate ab Studienbeginn
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Die Patienten werden zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen, um ihre Gedanken und Meinungen zu jeder Art von Einwilligungsmodell zu ermitteln.
Darüber hinaus wird das Interview die Patienten dazu einladen, verschiedene hypothetische Forschungsfragen zu erwägen und zu prüfen, wie akzeptabel sie jede Methode zur Einholung der Einwilligung für die jeweilige Methode halten.
Die Interviews werden anhand eines thematischen Analyseansatzes ausgewertet und Beispiele, die die Sichtweise der Patienten unterstützen, in den Ergebnissen präsentiert.
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Während der gesamten Studiendauer, maximal 6 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Steve K Harris, University College London Hospitals
- Hauptermittler: Matthew G Wilson, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 142382
- 279737 (Andere Kennung: IRAS ID, Health Research Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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