Sistemi di RandOmizzazione Point of Care per l'esecuzione di prove di efficacia comparativa incorporate di trattamenti di routine (PROSPECTOR)
Uno studio di fattibilità a centro singolo di PROSPECTOR - Point of Care RandOmisation Systems for Performing Embedded Comparative Effectiveness Trials Of Routine Treatments in Critical Care
Ogni giorno, medici e infermieri prendono centinaia di decisioni sui trattamenti, ad esempio quando avviarli o interromperli o con quale frequenza somministrarli. Idealmente, le decisioni si basano su prove gold standard da studi randomizzati controllati (RCT). Sfortunatamente, per molti trattamenti esistono poche o nessuna evidenza e i medici devono usare la conoscenza e l'esperienza per decidere cosa è meglio.
Poiché i medici sono tutti diversi, ciò porta a variazioni casuali nel modo in cui i trattamenti vengono somministrati ai pazienti. Ad esempio, il magnesio viene regolarmente somministrato in terapia intensiva per prevenire ritmi cardiaci anormali. Ci sono poche prove a sostegno di ciò e i medici variano nel modo in cui somministrano il magnesio. Gli RCT tradizionali potrebbero essere utilizzati per esaminare se più magnesio è meglio di meno magnesio, ma questo metodo è inefficiente e costoso per indagare su molteplici domande di trattamento comparativo.
Gli studi clinici stanno diventando più efficienti utilizzando i sistemi informatici ospedalieri esistenti per eseguirli. Tuttavia, i team di ricerca continuano a svolgere attività come la randomizzazione manualmente. Per domande come l'integrazione di magnesio, che si verificano quotidianamente, questo è laborioso e irrealizzabile.
I sistemi informatici ospedalieri possiedono anche meccanismi per sollecitare e avvisare i medici di decisioni particolari, ricordando loro le migliori pratiche, avvertendoli di potenziali problemi. Questi sistemi possono essere modificati per consentire ai medici di randomizzare i pazienti, in condizioni specifiche.
I ricercatori propongono di valutare se i suggerimenti del computer modificati possono essere utilizzati per evidenziare la decisione di integrazione del magnesio ai medici. Ciò spingerebbe il medico a valutare l'incertezza relativa alla somministrazione o al rifiuto del magnesio in quel caso. Se concordano sul fatto che la decisione ottimale non è chiara, i medici possono scegliere di randomizzare il paziente all'interno di una struttura di sperimentazione predeterminata. Se il medico lo sa meglio, può ignorare il prompt e continuare con la sua preferenza. In entrambi i casi, il sistema apprende dalla decisione e il paziente riceve un'assistenza ottimale stabilita dal proprio medico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto di prova:
Uno studio di fattibilità monocentrico, con metodi misti, integrato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHRS). Lo studio sarà condotto su unità di terapia intensiva all'interno dell'University College London Hospitals NHS Trust e coinvolgerà pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva che richiede il ricovero postoperatorio in terapia intensiva. Lo studio sarà di natura pragmatica, con un'interruzione minima dei normali percorsi di cura.
Lo studio si articolerà in tre fasi:
- Fase di fattibilità - Interviste semi-strutturate guidate dalla simulazione con i clinici.
- Fase di intervento - Distribuzione di prompt elettronici per valutare la domanda clinica del candidato.
- Fase di follow-up - Interviste semi-strutturate a pazienti e clinici.
Ipotesi di ricerca:
I prompt forniti elettronicamente forniscono un metodo fattibile per fornire la randomizzazione point-of-care per la valutazione di trattamenti di routine non suscettibili di indagine utilizzando progetti di studi clinici standard.
Esempio clinico Ipotesi:
L'integrazione liberale di magnesio (concentrazione sierica < 1,0 mmol/L) è superiore a una strategia di integrazione restrittiva (concentrazione sierica < 0,75 mmol/L) per la prevenzione della fibrillazione atriale in una popolazione di terapia intensiva generale.
Sintesi degli interventi:
Questo studio confronterà i suggerimenti di randomizzazione elettronica Point-Of-Care (ePOCR) Nudge e Preference rispetto alla loro capacità di generare conformità con allocazioni randomizzate alla strategia di integrazione di magnesio liberale o restrittiva.
Dopo l'ammissione postoperatoria all'unità di terapia intensiva, i partecipanti saranno sottoposti a randomizzazione tra suggerimenti Nudge o Preference e strategie di integrazione di magnesio liberale o restrittiva. Dopo che le due fasi di randomizzazione sono state completate, entrambi i progetti ePOCR seguono lo stesso percorso per l'attivazione e la distribuzione all'infermiere al capezzale.
Una volta che l'EHRS rileva un nuovo risultato del magnesio sierico, il sistema selezionerà il partecipante in base ai criteri di esclusione 1-5. Ogni nuovo risultato innesca lo stesso processo di screening. Se il partecipante è idoneo a procedere, il prompt si attiverà e verrà visualizzato dall'infermiere al capezzale in due condizioni:
- Accesso ai risultati delle analisi del sangue nell'EHRS.
- Accesso alla prescrizione di magnesio supplementare all'interno dell'EHRS. Una volta che il prompt è stato visualizzato e riconosciuto dall'infermiere al posto letto, l'ulteriore attivazione verrà soppressa fino a quando non sarà disponibile un nuovo risultato di magnesio sierico. Questo processo sarà testato in silico prima dell'implementazione nell'EHRS live e i risultati dei test saranno resi disponibili come parte dei materiali di studio.
Laddove l'integrazione aggiuntiva è indicata dal prompt, l'infermiere mantiene il controllo sulla dose e sulla frequenza di somministrazione, come indicato dalla prescrizione standardizzata. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza postoperatoria rimangono come standard e sono diretti dal team clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew G Wilson
- Numero di telefono: 02034567890
- Email: matthew.wilson8@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steve K Harris
- Numero di telefono: 02034567890
- Email: S.harris8@nhs.net
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- University College London Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Matthew Wilson, MBBS
- Email: matthew.wilson8@nhs.net
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Età 18 anni o più.
- Sottoporsi a chirurgia elettiva di complessità sufficiente a giustificare il ricovero in terapia intensiva postoperatoria (chirurgia maggiore/complessa maggiore)
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
Clinici:
1. Deve essere regolarmente coinvolto nella cura dei pazienti postoperatori in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo per broncospasmo precedente all'attivazione del prompt elettronico, definito come paziente sottoposto a terapia broncodilatatoria o infusione di magnesio.
- Qualsiasi allergia o intolleranza documentata a qualsiasi preparazione di magnesio supplementare.
- Risultato di magnesio sierico > 1,5 o < 0,5 mmol/L sugli esami del sangue ottenuti durante il ricovero in terapia intensiva.
- Gravidanza
- Fibrillazione atriale all'arrivo iniziale in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Spinta rapida, strategia liberale del magnesio
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere il prompt di randomizzazione elettronico del punto di cura del progetto Nudge.
Il suggerimento incoraggerà il medico a seguire una strategia liberale di integrazione di magnesio.
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Saranno valutati due progetti di strumento elettronico di randomizzazione point of care.
Altri nomi:
Strategia liberale: integrazione di magnesio a livello sierico < 0,75 mmol/L Strategia restrittiva: integrazione di magnesio a livello sierico < 1,0 mmol/L
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spinta rapida, strategia restrittiva del magnesio
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere il prompt di randomizzazione elettronico del punto di cura del progetto Nudge.
Il suggerimento incoraggerà il medico a seguire una strategia di integrazione di magnesio restrittiva.
|
Saranno valutati due progetti di strumento elettronico di randomizzazione point of care.
Altri nomi:
Strategia liberale: integrazione di magnesio a livello sierico < 0,75 mmol/L Strategia restrittiva: integrazione di magnesio a livello sierico < 1,0 mmol/L
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Richiesta di preferenza, strategia liberale del magnesio
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere il disegno di preferenza della richiesta di randomizzazione elettronica del punto di cura.
Il suggerimento incoraggerà il medico a seguire una strategia liberale di integrazione di magnesio.
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Saranno valutati due progetti di strumento elettronico di randomizzazione point of care.
Altri nomi:
Strategia liberale: integrazione di magnesio a livello sierico < 0,75 mmol/L Strategia restrittiva: integrazione di magnesio a livello sierico < 1,0 mmol/L
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prompt di preferenza, strategia restrittiva del magnesio
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere il disegno di preferenza della richiesta di randomizzazione elettronica del punto di cura.
Il suggerimento incoraggerà il medico a seguire una strategia di integrazione di magnesio restrittiva.
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Saranno valutati due progetti di strumento elettronico di randomizzazione point of care.
Altri nomi:
Strategia liberale: integrazione di magnesio a livello sierico < 0,75 mmol/L Strategia restrittiva: integrazione di magnesio a livello sierico < 1,0 mmol/L
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei prompt elettronici di randomizzazione del Point of Care
Lasso di tempo: Durata del ricovero del singolo partecipante in terapia intensiva o cinque giorni postoperatori, se precedente
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La proporzione di ciascun disegno che risulta conforme all'assegnazione randomizzata da parte del medico.
Definiamo la conformità con il prompt come 1) la somministrazione appropriata di magnesio supplementare, dopo aver ricevuto il prompt elettronico, in cui il magnesio sierico misurato è inferiore alla soglia randomizzata OPPURE; 2) l'appropriata sospensione del magnesio supplementare dopo l'immediato impiego, laddove il magnesio sierico misurato sia superiore alla soglia randomizzata.
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Durata del ricovero del singolo partecipante in terapia intensiva o cinque giorni postoperatori, se precedente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità per i medici di terapia intensiva dell'utilizzo dei suggerimenti di randomizzazione elettronica del punto di cura valutata da interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, massimo 6 mesi dalla data di inizio dello studio
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L'accettabilità dell'utilizzo di suggerimenti elettronici di randomizzazione presso il punto di cura, per l'indagine di domande di ricerca di efficacia comparativa di routine come l'esempio di studio sarà valutata utilizzando un programma di interviste semi-strutturate.
Queste interviste saranno consegnate ai medici di terapia intensiva che potrebbero interagire con i prompt.
I dati delle interviste saranno valutati utilizzando un approccio di analisi tematica per derivare una valutazione dell'accettabilità complessiva.
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Per tutta la durata dello studio, massimo 6 mesi dalla data di inizio dello studio
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Preferenze del medico per il tipo di Electronic Point of Care Randomizzazione Progettazione rapida valutata mediante interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, massimo 6 mesi dalla data di inizio dello studio
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I medici di terapia intensiva saranno invitati a esprimere una preferenza per il design del prompt di randomizzazione elettronica che è stato introdotto in entrambi i design.
Questo sarà valutato utilizzando un programma di interviste semi-strutturate che includerà simulazioni di entrambi i progetti di prompt per aiutare il ricordo.
La preferenza verrà chiesta direttamente e la risposta visualizzata come proporzione di medici che preferiscono ciascun disegno (Nudge o Preferenza).
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Per tutta la durata dello studio, massimo 6 mesi dalla data di inizio dello studio
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Accettabilità da parte dei pazienti dell'utilizzo di un modello Pre-Emptive o Opt-Out per ottenere il consenso informato per la conduzione della Ricerca sull'efficacia comparativa, valutata mediante intervista semi-strutturata.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, massimo 6 mesi dalla data di inizio dello studio
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I pazienti saranno invitati a intraprendere un'intervista semi-strutturata progettata per accertare i loro pensieri e opinioni su ciascun tipo di modello di consenso.
Inoltre, l'intervista inviterà i pazienti a considerare diverse ipotetiche domande di ricerca e quanto ritengano accettabile ogni metodo per ottenere il consenso per ciascuno.
Le interviste saranno valutate utilizzando un approccio di analisi tematica ed esempi a supporto dei punti di vista dei pazienti presentati nei risultati.
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Per tutta la durata dello studio, massimo 6 mesi dalla data di inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve K Harris, University College London Hospitals
- Investigatore principale: Matthew G Wilson, University College, London
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142382
- 279737 (Altro identificatore: IRAS ID, Health Research Agency)
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