Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy randomizacji Point of Care do przeprowadzania wbudowanych badań porównawczych skuteczności rutynowych zabiegów (PROSPECTOR)

31 października 2022 zaktualizowane przez: University College, London

Jednoośrodkowe studium wykonalności PROSPECTOR - Point of Care Systemy randomizacji do przeprowadzania wbudowanych badań porównawczych skuteczności rutynowych zabiegów w intensywnej opiece

Każdego dnia lekarze i pielęgniarki podejmują setki decyzji dotyczących leczenia – na przykład, kiedy je rozpocząć, przerwać lub jak często je podawać. W idealnym przypadku decyzje opierają się na dowodach o złotym standardzie z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Niestety, w przypadku wielu metod leczenia istnieje niewiele dowodów lub nie ma ich wcale, a klinicyści muszą wykorzystać wiedzę i doświadczenie, aby zdecydować, co jest najlepsze.

Ponieważ klinicyści są różni, prowadzi to do losowych różnic w sposobie leczenia pacjentów. Na przykład magnez jest rutynowo podawany na oddziale intensywnej terapii, aby zapobiegać zaburzeniom rytmu serca. Istnieje niewiele dowodów na to, a klinicyści różnią się sposobem podawania magnezu. Tradycyjne RCT można wykorzystać do zbadania, czy więcej magnezu jest lepsze niż mniej magnezu, ale ta metoda jest nieefektywna i kosztowna w przypadku badania wielu porównawczych pytań dotyczących leczenia.

Badania kliniczne stają się coraz bardziej wydajne dzięki wykorzystaniu istniejących szpitalnych systemów komputerowych do ich prowadzenia. Jednak zespoły badawcze nadal wykonują zadania, takie jak randomizacja, ręcznie. W przypadku pytań takich jak suplementacja magnezu, które występują codziennie, jest to pracochłonne i niewykonalne.

Szpitalne systemy komputerowe posiadają również mechanizmy podpowiadania i ostrzegania klinicystów przed podjęciem określonych decyzji, przypominając im o najlepszych praktykach, ostrzegając przed potencjalnymi problemami. Systemy te można modyfikować, aby umożliwić klinicystom randomizację pacjentów w określonych warunkach.

Badacze proponują ocenić, czy zmodyfikowane podpowiedzi komputerowe mogą być wykorzystane do podkreślenia klinicystom decyzji o suplementacji magnezu. Skłoniłoby to klinicystę do oceny niepewności związanej z podawaniem lub wstrzymywaniem podawania magnezu w takim przypadku. Jeśli zgadzają się, że optymalna decyzja jest niejasna, klinicyści mogą wybrać randomizację pacjenta w ramach z góry określonej struktury badania. Jeśli klinicysta wie lepiej, może zignorować monit i kontynuować zgodnie z własnymi preferencjami. W obu przypadkach system uczy się na podstawie decyzji, a pacjent otrzymuje optymalną opiekę określoną przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt próbny:

Jednoośrodkowe, mieszane metody, studium wykonalności, osadzone w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej (EHRS). Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej opieki w ramach University College London Hospitals NHS Trust i obejmie pacjentów poddawanych planowej poważnej operacji, która wymaga przyjęcia pooperacyjnego na oddział intensywnej opieki. Badanie będzie miało charakter pragmatyczny, przy minimalnym zakłóceniu zwykłych ścieżek opieki.

Badanie będzie składało się z trzech etapów:

  1. Faza wykonalności — częściowo ustrukturyzowane wywiady z klinicystami prowadzone pod wpływem symulacji.
  2. Faza interwencji — Wdrożenie elektronicznych monitów w celu oceny potencjalnego pytania klinicznego.
  3. Faza obserwacji — Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i klinicystami.

Hipoteza badawcza:

Podpowiedzi dostarczane elektronicznie stanowią wykonalną metodę dostarczania randomizacji w miejscu opieki w celu oceny rutynowych terapii, których nie można zbadać przy użyciu standardowych projektów badań klinicznych.

Przykład kliniczny Hipoteza:

Liberalna suplementacja magnezu (stężenie w surowicy < 1,0 mmol/l) przewyższa restrykcyjną strategię suplementacji (stężenie w surowicy < 0,75 mmol/l) w zapobieganiu migotaniu przedsionków w ogólnej populacji intensywnej terapii.

Podsumowanie interwencji:

W tym badaniu porównane zostaną monity elektronicznej randomizacji w punkcie opieki (ePOCR) Nudge i Preference z ich zdolnością do generowania zgodności z losowymi przydziałami do liberalnej lub restrykcyjnej strategii suplementacji magnezem.

Po przyjęciu pooperacyjnym na oddział intensywnej terapii uczestnicy zostaną poddani randomizacji między podpowiedziami Nudge lub Preference a liberalnymi lub restrykcyjnymi strategiami suplementacji magnezu. Po zakończeniu dwóch etapów randomizacji oba projekty ePOCR podążają tą samą ścieżką aktywacji i rozmieszczenia u pielęgniarki przyłóżkowej.

Gdy system EHRS wykryje otrzymanie nowego wyniku stężenia magnezu w surowicy, system sprawdzi uczestnika pod kątem kryteriów wykluczenia 1-5. Każdy nowy wynik uruchamia ten sam proces przesiewowy. Jeśli uczestnik kwalifikuje się do kontynuowania, monit zostanie aktywowany i wyświetlony pielęgniarce przyłóżkowej pod dwoma warunkami:

  1. Dostęp do wyników badań krwi w EHRS.
  2. Dostęp do dodatkowej recepty na magnez w ramach EHRS. Po wyświetleniu monitu i potwierdzeniu przez pielęgniarkę przyłóżkową dalsza aktywacja zostanie wstrzymana do czasu uzyskania nowego wyniku stężenia magnezu w surowicy. Proces ten zostanie przetestowany in silico przed wdrożeniem do działającego EHRS, a wyniki testów zostaną udostępnione jako część materiałów do nauki.

Tam, gdzie wskazana jest dodatkowa suplementacja, pielęgniarka zachowuje kontrolę nad dawką i częstotliwością podawania, zgodnie ze standardową receptą. Wszystkie inne aspekty opieki pooperacyjnej pozostają standardowe i kierowane przez zespół kliniczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Przechodzenie planowej operacji o złożoności wystarczającej do przyjęcia pooperacyjnego oddziału intensywnej terapii (poważny/złożony poważny zabieg chirurgiczny)
  3. Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Klinicyści:

1. Musi być regularnie zaangażowany w opiekę nad pacjentami pooperacyjnymi w stanie krytycznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne leczenie skurczu oskrzeli poprzedzające uruchomienie elektronicznego komunikatu, definiowanego jako pacjent otrzymujący lek rozszerzający oskrzela lub wlew magnezu.
  2. Jakakolwiek udokumentowana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek preparat uzupełniający magnez.
  3. Wynik stężenia magnezu w surowicy > 1,5 lub < 0,5 mmol/L w badaniach krwi uzyskanych podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  4. Ciąża
  5. Migotanie przedsionków przy pierwszym przybyciu na intensywną terapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nudge Prompt, liberalna strategia magnezu
Ta grupa zostanie losowo przydzielona, ​​aby otrzymać monit o losową randomizację projektu Nudge. Monit zachęci lekarza do stosowania liberalnej strategii suplementacji magnezem.
Inny: Elektroniczne narzędzie do randomizacji Point of Care
Ocenie zostaną poddane dwa projekty elektronicznego narzędzia do randomizacji punktów opieki.
Inne nazwy:
  • Projekt z monitem o podsunięcie i projekt z monitem o preferencje
Lek: Magnez
Strategia Liberalna: suplementacja magnezu na poziomie surowicy < 0,75 mmol/L Strategia restrykcyjna: suplementacja magnezu na poziomie surowicy < 1,0 mmol/L
Inne nazwy:
  • Liberalne i restrykcyjne strategie suplementacji magnezu
Aktywny komparator: Prośba o sugestię, restrykcyjna strategia dotycząca magnezu
Ta grupa zostanie losowo przydzielona, ​​aby otrzymać monit o losową randomizację projektu Nudge. Monit zachęci lekarza do stosowania restrykcyjnej strategii suplementacji magnezu.
Inny: Elektroniczne narzędzie do randomizacji Point of Care
Ocenie zostaną poddane dwa projekty elektronicznego narzędzia do randomizacji punktów opieki.
Inne nazwy:
  • Projekt z monitem o podsunięcie i projekt z monitem o preferencje
Lek: Magnez
Strategia Liberalna: suplementacja magnezu na poziomie surowicy < 0,75 mmol/L Strategia restrykcyjna: suplementacja magnezu na poziomie surowicy < 1,0 mmol/L
Inne nazwy:
  • Liberalne i restrykcyjne strategie suplementacji magnezu
Aktywny komparator: Podpowiedź preferencji, liberalna strategia magnezu
Ta grupa zostanie losowo przydzielona, ​​aby otrzymać monit o randomizację projektu preferencji elektronicznego punktu opieki. Monit zachęci lekarza do stosowania liberalnej strategii suplementacji magnezem.
Inny: Elektroniczne narzędzie do randomizacji Point of Care
Ocenie zostaną poddane dwa projekty elektronicznego narzędzia do randomizacji punktów opieki.
Inne nazwy:
  • Projekt z monitem o podsunięcie i projekt z monitem o preferencje
Lek: Magnez
Strategia Liberalna: suplementacja magnezu na poziomie surowicy < 0,75 mmol/L Strategia restrykcyjna: suplementacja magnezu na poziomie surowicy < 1,0 mmol/L
Inne nazwy:
  • Liberalne i restrykcyjne strategie suplementacji magnezu
Aktywny komparator: Podpowiedź preferencji, restrykcyjna strategia magnezu
Ta grupa zostanie losowo przydzielona, ​​aby otrzymać monit o randomizację projektu preferencji elektronicznego punktu opieki. Monit zachęci lekarza do stosowania restrykcyjnej strategii suplementacji magnezu.
Inny: Elektroniczne narzędzie do randomizacji Point of Care
Ocenie zostaną poddane dwa projekty elektronicznego narzędzia do randomizacji punktów opieki.
Inne nazwy:
  • Projekt z monitem o podsunięcie i projekt z monitem o preferencje
Lek: Magnez
Strategia Liberalna: suplementacja magnezu na poziomie surowicy < 0,75 mmol/L Strategia restrykcyjna: suplementacja magnezu na poziomie surowicy < 1,0 mmol/L
Inne nazwy:
  • Liberalne i restrykcyjne strategie suplementacji magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność elektronicznych monitów randomizacji w punkcie opieki
Ramy czasowe: Czas przyjęcia indywidualnego uczestnika na oddział intensywnej terapii lub pięć dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek każdego projektu, który skutkuje zgodnością z losową alokacją przez klinicystę. Definiujemy zgodność z monitem jako 1) odpowiednie podanie uzupełniającego magnezu po otrzymaniu elektronicznego monitu, gdy zmierzony poziom magnezu w surowicy jest niższy niż randomizowany próg OR; 2) odpowiednie wstrzymanie suplementacji magnezu po szybkim wdrożeniu, gdy zmierzony poziom magnezu w surowicy jest wyższy niż próg randomizacji.
Czas przyjęcia indywidualnego uczestnika na oddział intensywnej terapii lub pięć dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność przez klinicystów intensywnej terapii korzystania z monitów Randomizacji Electronic Point of Care oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie 6 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów
Dopuszczalność korzystania z elektronicznych monitów randomizacji punktu opieki w celu zbadania rutynowych pytań dotyczących badań porównawczych skuteczności, takich jak przykładowe badanie, zostanie oceniona za pomocą programu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Wywiady te zostaną dostarczone klinicystom intensywnej terapii, którzy mogą wchodzić w interakcję z monitami. Dane z wywiadu zostaną ocenione przy użyciu metody analizy tematycznej w celu uzyskania oceny ogólnej akceptowalności.
Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie 6 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów
Preferencje klinicystów dotyczące rodzaju elektronicznego punktu opieki Randomizacja Szybki projekt oceniany na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie 6 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów
Klinicyści z oddziałów intensywnej opieki zostaną poproszeni o wyrażenie preferencji co do projektu elektronicznego monitu o randomizację, który został wprowadzony do obu projektów. Zostanie to ocenione za pomocą programu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, które będą obejmować symulacje obu szybkich projektów w celu ułatwienia przypomnienia. Preferencja zostanie postawiona bezpośrednio, a odpowiedź zostanie wyświetlona jako odsetek klinicystów preferujących każdy projekt (Nudge lub Preference).
Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie 6 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów
Akceptowalność przez pacjentów zastosowania modelu zapobiegawczego lub rezygnacji w celu uzyskania świadomej zgody na przeprowadzenie badania porównawczego skuteczności, oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie 6 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów
Pacjenci zostaną zaproszeni do przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu mającego na celu ustalenie ich przemyśleń i opinii na temat każdego rodzaju modelu zgody. Ponadto wywiad poprosi pacjentów o zastanowienie się nad różnymi hipotetycznymi pytaniami badawczymi oraz o to, jak akceptowalna jest dla nich każda metoda uzyskiwania zgody. Wywiady zostaną ocenione przy użyciu metody analizy tematycznej i przykładów wspierających punkt widzenia pacjentów przedstawionych w wynikach.
Przez cały czas trwania studiów, maksymalnie 6 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University College London Hospitals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve K Harris, University College London Hospitals
  • Główny śledczy: Matthew G Wilson, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 142382
  • 279737 (Inny identyfikator: IRAS ID, Health Research Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroniczne narzędzie do randomizacji Point of Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj