Point of Care RandOmisation -järjestelmät rutiinihoitojen sulautettujen vertailevien tehokkuuskokeiden suorittamiseen (PROSPECTOR)
PROSPECTORin yhden keskuksen toteutettavuustutkimus – Point of Care RandOmisation Systems tehohoidon rutiinihoitojen sulautettujen vertailevien tehokkuuskokeiden suorittamiseksi
Lääkärit ja sairaanhoitajat tekevät päivittäin satoja päätöksiä hoidoista – kuten milloin ne aloitetaan tai lopetetaan tai kuinka usein niitä annetaan. Ihannetapauksessa päätökset perustuvat satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) kultastandardin näyttöön. Valitettavasti monista hoidoista on vain vähän tai ei ollenkaan näyttöä, ja kliinikoiden on käytettävä tietoa ja kokemusta päättääkseen, mikä on paras.
Koska kliinikot ovat kaikki erilaisia, tämä johtaa satunnaiseen vaihteluun siinä, miten potilaille annetaan hoitoja. Esimerkiksi magnesiumia annetaan rutiininomaisesti tehohoidossa sydämen rytmihäiriöiden estämiseksi. Tätä tukevia todisteita on vain vähän, ja kliinikot vaihtelevat siinä, kuinka he antavat magnesiumia. Perinteisiä RCT-tutkimuksia voidaan käyttää tutkimaan, onko enemmän magnesiumia parempi kuin vähemmän magnesiumia, mutta tämä menetelmä on tehoton ja kallis useiden vertailevien hoitokysymysten tutkimiseen.
Kliiniset tutkimukset tehostuvat käyttämällä olemassa olevia sairaalan tietokonejärjestelmiä niiden suorittamiseen. Tutkimusryhmät suorittavat kuitenkin edelleen tehtäviä, kuten satunnaistamista, manuaalisesti. Magnesiumlisän kaltaisissa kysymyksissä, joita esiintyy päivittäin, tämä on työvoimavaltaista ja mahdotonta.
Sairaalan tietokonejärjestelmissä on myös mekanismeja, joilla lääkärit kehotetaan ja varoittavat tietyistä päätöksistä, muistuttavat heitä parhaista käytännöistä ja varoittavat mahdollisista ongelmista. Näitä järjestelmiä voidaan muokata, jotta lääkärit voivat satunnaistaa potilaat tietyissä olosuhteissa.
Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, voidaanko muunneltuja tietokoneen kehotteita käyttää magnesiumlisäpäätöksen korostamiseen kliinikoille. Nämä saisivat kliinikon arvioimaan epävarmuutta magnesiumin antamisesta tai pidättämisestä tässä tapauksessa. Jos kliinikot ovat yhtä mieltä siitä, että optimaalinen päätös on epäselvä, lääkärit voivat päättää satunnaistaa potilaan ennalta määrättyyn tutkimusrakenteeseen. Jos lääkäri tietää paremmin, hän voi ohittaa kehotteen ja jatkaa haluamallaan tavalla. Molemmissa tapauksissa järjestelmä oppii päätöksestä ja potilas saa kliinikon määrittämää optimaalista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu:
Yhden keskuksen, sekamenetelmien toteutettavuustutkimus, joka on sulautettu sähköiseen terveystietojärjestelmään (EHRS). Tutkimus suoritetaan University College London Hospitals NHS Trustin tehohoidon yksiköissä, ja siihen osallistuu potilaita, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus, joka edellyttää postoperatiivista pääsyä tehohoitoon. Tutkimus on luonteeltaan pragmaattinen, ja se häiritsee mahdollisimman vähän tavallisia hoitoreittejä.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta:
- Toteutettavuusvaihe – Simulaatioohjatut puolistrukturoidut haastattelut kliinikkojen kanssa.
- Interventiovaihe – Sähköisten kehotteiden käyttöönotto ehdokaskliinisen kysymyksen arvioimiseksi.
- Seurantavaihe – Potilaan ja lääkärin puolistrukturoidut haastattelut.
Tutkimushypoteesi:
Sähköisesti toimitetut kehotteet tarjoavat käyttökelpoisen menetelmän hoitopisteiden satunnaistamisen toteuttamiseksi sellaisten rutiinihoitojen arvioimiseksi, joita ei voida tutkia tavanomaisia kliinisiä kokeita käyttäen.
Kliininen esimerkkihypoteesi:
Liberaalinen magnesiumlisä (seerumin pitoisuus < 1,0 mmol/L) on parempi kuin rajoittava lisäravintostrategia (seerumin pitoisuus < 0,75 mmol/L) eteisvärinän ehkäisyssä yleisen tehohoidon väestössä.
Yhteenveto interventioista:
Tässä tutkimuksessa verrataan Nudge and Preference electronic Point-Of-Care Randomisation (ePOCR) -kehotteita niiden kykyyn luoda satunnaistettujen jakomäärien noudattaminen liberaalin tai rajoittavan magnesiumlisästrategian kanssa.
Tehohoidon osastolle saapumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan nudge- tai Preference-kehotteiden ja liberaalien tai rajoittavien magnesiumlisästrategioiden välillä. Kun kaksi satunnaistusvaihetta on suoritettu, molemmat ePOCR-mallit noudattavat samaa reittiä aktivointiin ja käyttöönotossa vuodesairaanhoitajalle.
Kun EHRS havaitsee, että uusi seerumimagnesiumtulos on vastaanotettu, järjestelmä seuloa osallistujan poissulkemiskriteerien 1-5 perusteella. Jokainen uusi tulos käynnistää saman seulontaprosessin. Jos osallistuja on oikeutettu jatkamaan, kehote aktivoituu ja näytetään vuodesairaanhoitajalle kahdella ehdolla:
- Verikoetulosten saatavuus EHRS:ssä.
- EHRS:n sisältämän magnesiumin lisäreseptin käyttö. Kun kehote on ilmestynyt ja vuodesairaanhoitaja on kuitannut sen, lisäaktivointi estetään, kunnes uusi seerumin magnesiumtulos on saatavilla. Tätä prosessia testataan in silico ennen sen käyttöönottoa live-EHRS:ssä, ja testitulokset julkaistaan osana tutkimusmateriaaleja.
Jos kehote osoittaa lisäravintoa, hoitaja säilyttää annoksen ja antotiheyden hallinnan standardoidun reseptin ohjeiden mukaisesti. Kaikki muut postoperatiivisen hoidon osa-alueet pysyvät vakiona ja kliinisen tiimin ohjaamina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew G Wilson
- Puhelinnumero: 02034567890
- Sähköposti: matthew.wilson8@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steve K Harris
- Puhelinnumero: 02034567890
- Sähköposti: S.harris8@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Wilson, MBBS
- Sähköposti: matthew.wilson8@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Elektiivinen leikkaus, joka on riittävän monimutkainen oikeuttamaan postoperatiivisen tehohoitoon pääsyn (suuri/monimutkainen suuri leikkaus)
- Osallistumiseen tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Kliinikot:
1. On oltava säännöllisesti mukana tehohoidossa postoperatiivisten potilaiden hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkospasmin aktiivinen hoito ennen elektronisen kehotteen käyttöönottoa, määritellään potilaaksi, joka saa keuhkoputkia laajentavaa hoitoa tai magnesiuminfuusiota.
- Mikä tahansa dokumentoitu allergia tai intoleranssi mille tahansa magnesiumlisävalmisteelle.
- Seerumin magnesiumtulos > 1,5 tai < 0,5 mmol/L tehohoidon yhteydessä saaduissa verikokeissa.
- Raskaus
- Eteisvärinä ensi saapuessa tehohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nudge Prompt, liberaali magnesiumstrategia
Tämä ryhmä satunnaistetaan vastaanottamaan sähköisen hoitopisteen satunnaistamisen Nudge design -kehotteen.
Kehotus rohkaisee lääkäriä noudattamaan vapaata magnesiumlisästrategiaa.
|
Arvioidaan kaksi sähköisen hoitopisteiden satunnaistustyökalun mallia.
Muut nimet:
Liberaalinen strategia: magnesiumlisä seerumitasolla < 0,75 mmol/L Rajoittava strategia: magnesiumlisä seerumitasolla < 1,0 mmol/L
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nudge Prompt, rajoittava magnesiumstrategia
Tämä ryhmä satunnaistetaan vastaanottamaan sähköisen hoitopisteen satunnaistamisen Nudge design -kehotteen.
Kehotus rohkaisee lääkäriä noudattamaan rajoittavaa magnesiumlisästrategiaa.
|
Arvioidaan kaksi sähköisen hoitopisteiden satunnaistustyökalun mallia.
Muut nimet:
Liberaalinen strategia: magnesiumlisä seerumitasolla < 0,75 mmol/L Rajoittava strategia: magnesiumlisä seerumitasolla < 1,0 mmol/L
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Preference Prompt, Liberal Magnesium Strategia
Tämä ryhmä satunnaistetaan vastaanottamaan sähköisen hoitopisteen satunnaistamisen Preference design -kehotteen.
Kehotus rohkaisee lääkäriä noudattamaan vapaata magnesiumlisästrategiaa.
|
Arvioidaan kaksi sähköisen hoitopisteiden satunnaistustyökalun mallia.
Muut nimet:
Liberaalinen strategia: magnesiumlisä seerumitasolla < 0,75 mmol/L Rajoittava strategia: magnesiumlisä seerumitasolla < 1,0 mmol/L
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ensisijainen kehote, rajoittava magnesiumstrategia
Tämä ryhmä satunnaistetaan vastaanottamaan sähköisen hoitopisteen satunnaistamisen Preference design -kehotteen.
Kehotus rohkaisee lääkäriä noudattamaan rajoittavaa magnesiumlisästrategiaa.
|
Arvioidaan kaksi sähköisen hoitopisteiden satunnaistustyökalun mallia.
Muut nimet:
Liberaalinen strategia: magnesiumlisä seerumitasolla < 0,75 mmol/L Rajoittava strategia: magnesiumlisä seerumitasolla < 1,0 mmol/L
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Electronic Point of Care -satunnaistamiskehotteiden tehokkuus
Aikaikkuna: Yksittäisen osallistujan tehohoitoon pääsyn kesto tai viisi leikkauksen jälkeistä päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Kunkin mallin osuus, joka johtaa kliinikon satunnaistetun jaon noudattamiseen.
Määrittelemme kehotteen noudattamisen seuraavasti: 1) lisämagnesiumin asianmukainen antaminen sähköisen kehotteen vastaanottamisen jälkeen, kun mitattu seerumin magnesium on pienempi kuin satunnaistettu kynnys TAI; 2) lisämagnesiumin asianmukainen keskeyttäminen nopean käyttöönoton jälkeen, jos mitattu seerumin magnesium on suurempi kuin satunnaistettu kynnys.
|
Yksittäisen osallistujan tehohoitoon pääsyn kesto tai viisi leikkauksen jälkeistä päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon lääkäreiden hyväksyntä sähköisen hoitopisteen satunnaistamisen kehotteiden käyttämisessä puolistrukturoiduilla haastatteluilla arvioituna
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, enintään 6 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Sähköisten hoitopisteiden satunnaistamiskehotteiden käytön hyväksyttävyyttä rutiininomaisten vertailevien tehokkuustutkimuskysymysten selvittämiseksi, kuten tutkimusesimerkki, arvioidaan käyttämällä puolistrukturoitujen haastattelujen ohjelmaa.
Nämä haastattelut toimitetaan tehohoidon kliinikoille, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kehotteiden kanssa.
Haastattelutiedot arvioidaan käyttämällä temaattista analyysiä yleisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
Koko opiskeluajan, enintään 6 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Kliinikon mieltymykset elektronisen hoitopisteen tyypeille Satunnaistaminen Nopea suunnittelu arvioitu puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, enintään 6 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Tehohoidon kliinikkoja pyydetään ilmaisemaan mieltymyksensä sähköisen satunnaistuksen suunnitteluun, koska ne on otettu käyttöön molemmissa malleissa.
Tämä arvioidaan käyttämällä puolistrukturoitujen haastattelujen ohjelmaa, joka sisältää molempien pikasuunnitelmien simulaatioita muistamisen helpottamiseksi.
Ensisijaisuus kysytään suoraan ja vastaus näytetään kutakin mallia (Nudge tai Preference) suosivien kliinikkojen osuutena.
|
Koko opiskeluajan, enintään 6 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Se, että potilaat voivat käyttää joko ennaltaehkäisevää tai opt-out-mallia saadakseen tietoisen suostumuksen vertailevan tehokkuuden tutkimuksen suorittamiseen, arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla.
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan, enintään 6 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Potilaita kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun, jonka tarkoituksena on selvittää heidän ajatuksensa ja mielipiteensä kustakin suostumusmallista.
Lisäksi haastattelussa potilaat kehotetaan pohtimaan erilaisia hypoteettisia tutkimuskysymyksiä ja sitä, kuinka hyväksyttävänä kukin suostumustapa on heidän mielestään kullekin.
Haastattelut arvioidaan temaattisella analyysimenetelmällä ja tuloksissa esitellyillä potilaiden näkemyksiä tukevilla esimerkeillä.
|
Koko opiskeluajan, enintään 6 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve K Harris, University College London Hospitals
- Päätutkija: Matthew G Wilson, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142382
- 279737 (Muu tunniste: IRAS ID, Health Research Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .