生殖補助医療のための女性における QL1012 の有効性と安全性
2021年11月25日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
生殖補助医療のために制御された卵巣過剰刺激を受けている女性における QL1012 (組換えヒト卵胞刺激ホルモン) と Gonal-f ® の有効性と安全性を比較するための、多施設、無作為化、単一盲検、実薬対照、第 III 相臨床試験
この研究は、QL1012 (組換えヒト卵胞刺激ホルモンの新しいバイオシミラー製剤) と Gonal-f® の間の、生殖補助医療のために女性で回収された卵母細胞の数に関する同等性を確認するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 20歳～39歳まで
- ボディマス指数 (BMI) 18~30 kg/m2 (包括的)
- 定期的な月経周期 (25~35日)
- 基礎FSH < 10 IU/L (月経周期2~5日目)
除外基準:
- -以前に3回以上完了したIVF / ICSI-ETサイクルの履歴 臨床的妊娠なし
- 3回以上の自然流産の既往歴
- 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクが高い患者
- 原発性卵巣不全または卵巣刺激に対する反応不良者
- -過去3か月の妊娠の存在
- -臨床的に重要な全身性疾患、内分泌疾患または代謝異常の存在
- 卵巣、乳房、子宮、視床下部、下垂体などの悪性腫瘍の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1012，注射用組換えヒト卵胞刺激ホルモン
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皮下注射、開始用量は75IU～300IUで年齢により決定、1日最高用量は450IU
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アクティブコンパレータ：ゴナルエフ®
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皮下注射、開始用量は75IU～300IUで年齢により決定、1日最高用量は450IU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：HCG投与後36～38時間
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HCG 投与の 36 ～ 38 時間後に、必要に応じて経膣超音波誘導吸引を行い、卵母細胞の数を記録しました。
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HCG投与後36～38時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与されたr-hFSHの総量
時間枠：無作為化日から16日まで
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無作為化日から16日まで
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R-hFSH 刺激の日数
時間枠：無作為化日から16日まで
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無作為化日から16日まで
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血清エストラジオール濃度
時間枠：無作為化日から16日まで
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無作為化日から16日まで
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子宮内膜の厚さ
時間枠：無作為化日から16日まで
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無作為化日から16日まで
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卵母細胞の受精率
時間枠：IVF/ICSI の 1 日目
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IVF/ICSI の 1 日目
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高品質胚率
時間枠：採卵から3日後
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採卵から3日後
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着床率
時間枠：採卵後5～6週間
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採卵後5～6週間
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後35±4日
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胚移植後35±4日
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妊娠継続率
時間枠：胚移植から10週間後
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胚移植から10週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL1012-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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