여성 보조생식치료를 위한 QL1012의 효능 및 안전성
2021년 11월 25일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
보조 생식 치료를 위해 제어된 난소과자극술을 받는 여성에서 QL1012(재조합 인간 난포 자극 호르몬) 및 Gonal-f ®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 능동 제어, 3상 임상 연구
이번 연구는 생식 보조 치료를 위해 여성에게서 채취한 난자 수와 관련하여 QL1012(재조합 인간 난포 자극 호르몬의 새로운 바이오시밀러 제제)와 Gonal-f® 간의 동등성을 확인하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 20세 ~ 39세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
- 규칙적인 생리주기(25~35일)
- 기초 FSH < 10 IU/L (월경주기 2~5일)
제외 기준:
- 임상 임신 없이 이전에 완료한 IVF/ICSI-ET 주기가 3회 이상인 경우
- 3회 이상의 재발성 자연 유산의 병력
- 난소과자극증후군(OHSS) 위험이 높은 환자
- 원발성 난소 부전 또는 난소 자극에 대한 반응 불량자
- 지난 3개월 동안 임신 여부
- 임상적으로 유의한 전신 질환, 내분비 질환 또는 대사 이상의 존재
- 난소, 유방, 자궁, 시상하부, 뇌하수체 등의 악성 종양의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1012, 주입을 위한 재조합 인간 여포 자극 호르몬
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피하주사, 연령에 따라 시작용량 75IU ~ 300IU 이내, 1일 최대용량 450IU
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활성 비교기: 고날에프 ®
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피하주사, 연령에 따라 시작용량 75IU ~ 300IU 이내, 1일 최대용량 450IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: HCG 투여 후 36-38시간
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HCG 투여 36-38시간 후, 필요에 따라 경질초음파유도 흡인을 시행하고 난모세포의 수를 기록하였다.
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HCG 투여 후 36-38시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여된 r-hFSH의 총 용량
기간: 무작위 배정일로부터 최대 16일
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무작위 배정일로부터 최대 16일
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R-hFSH 자극 일수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 16일
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무작위 배정일로부터 최대 16일
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혈청 에스트라디올 농도
기간: 무작위 배정일로부터 최대 16일
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무작위 배정일로부터 최대 16일
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자궁내막 두께
기간: 무작위 배정일로부터 최대 16일
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무작위 배정일로부터 최대 16일
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난모세포의 수정률
기간: IVF/ICSI 1일차
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IVF/ICSI 1일차
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고품질 배아 비율
기간: 난자 채취 3일 후
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난자 채취 3일 후
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이식률
기간: 난자 채취 후 5~6주
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난자 채취 후 5~6주
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 35 ± 4일
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배아 이식 후 35 ± 4일
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 10주 후
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배아 이식 10주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL1012-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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