Effekten og sikkerheten til QL1012 hos kvinner for assistert reproduktiv behandling
25. november 2021 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, enkeltblind, aktivt kontrollert, fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til QL1012 (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon) og Gonal-f ® hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering for assistert reproduktiv behandling
Studien er utført for å bekrefte ekvivalens mellom QL1012 (en ny biosimilar formulering av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon) og Gonal-f® med hensyn til antall oocytter hentet hos kvinner for assistert reproduktiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
354
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder 20 ~ 39 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18~30 kg/m2 (inkludert)
- Regelmessig menstruasjonssyklus (25-35 dager)
- Basal FSH < 10 IE/L (menstruasjonssyklus dag 2~5)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ≥3 tidligere fullførte IVF/ICSI-ET-sykluser uten klinisk graviditet
- Historie med ≥3 tilbakevendende spontane spontanaborter
- Pasienter med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Primær ovariesvikt eller dårlig respons på eggstokkstimulering
- Tilstedeværelse av graviditet de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant systemisk sykdom, endokrin sykdom eller metabolske abnormiteter
- Anamnese med ondartede svulster i eggstokken, brystet, livmoren, hypothalamus, hypofysen, etc.;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL1012，Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon for injeksjon
|
Subkutan injeksjon, startdose innen 75IU ~ 300IU bestemt av alder, maksimal daglig dose 450IU
|
|
Aktiv komparator: Gonal-f ®
|
Subkutan injeksjon, startdose innen 75IU ~ 300IU bestemt av alder, maksimal daglig dose 450IU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 36-38 timer etter administrering av hCG
|
36-38 timer etter hCG-administrasjon ble transvaginal ultralydveiledet aspirasjon utført etter behov, og antall oocytter ble registrert.
|
36-38 timer etter administrering av hCG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totaldose av r-hFSH administrert
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 dager
|
Fra randomiseringsdato opp til 16 dager
|
|
Antall dager med r-hFSH-stimulering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 dager
|
Fra randomiseringsdato opp til 16 dager
|
|
Serum østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 dager
|
Fra randomiseringsdato opp til 16 dager
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 16 dager
|
Fra randomiseringsdato opp til 16 dager
|
|
Befruktningsrate for oocytter
Tidsramme: Dag 1 av IVF/ICSI
|
Dag 1 av IVF/ICSI
|
|
Frekvens av embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting
|
3 dager etter oocyttuthenting
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: fem til seks uker etter oocyttuthenting
|
fem til seks uker etter oocyttuthenting
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35 ± 4 dager etter embryooverføring
|
35 ± 4 dager etter embryooverføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Ti uker etter embryooverføring
|
Ti uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1012-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .