Efficacia e sicurezza di QL1012 nelle donne per il trattamento di riproduzione assistita
25 novembre 2021 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QL1012 (ormone follicolo-stimolante umano ricombinante) e Gonal-f ® in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata per il trattamento di riproduzione assistita
Lo studio è condotto per confermare l'equivalenza tra QL1012 (una nuova formulazione biosimilare dell'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante) e Gonal-f® rispetto al numero di ovociti recuperati nelle donne per il trattamento di riproduzione assistita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età compresa tra 20 e 39 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18~30 kg/m2 (compreso)
- Ciclo mestruale regolare (25~35 giorni)
- FSH basale < 10 IU/L (giorno del ciclo mestruale 2~5)
Criteri di esclusione:
- Storia di ≥3 cicli IVF/ICSI-ET precedentemente completati senza gravidanza clinica
- Storia di ≥3 aborti spontanei ricorrenti
- Pazienti ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
- Insufficienza ovarica primaria o scarsa risposta alla stimolazione ovarica
- Presenza di gravidanza nei 3 mesi precedenti
- Presenza di malattia sistemica clinicamente significativa, malattia endocrina o anomalie metaboliche
- Storia di tumori maligni dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipotalamo, della ghiandola pituitaria, ecc.;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QL1012, ormone follicolo stimolante umano ricombinante per iniezione
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Iniezione sottocutanea, dose iniziale entro 75 UI ~ 300 UI determinata dall'età, dose massima giornaliera 450 UI
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Comparatore attivo: Gonal-f®
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Iniezione sottocutanea, dose iniziale entro 75 UI ~ 300 UI determinata dall'età, dose massima giornaliera 450 UI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 36-38 ore dopo la somministrazione di hCG
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36-38 ore dopo la somministrazione di hCG, è stata eseguita l'aspirazione transvaginale ecoguidata come richiesto ed è stato registrato il numero di ovociti.
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36-38 ore dopo la somministrazione di hCG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose totale di r-hFSH somministrata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
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Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
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Numero di giorni di stimolazione r-hFSH
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
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Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
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Concentrazione sierica di estradiolo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
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Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
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Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
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Tasso di fecondazione degli ovociti
Lasso di tempo: Giorno 1 di fecondazione in vitro/ICSI
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Giorno 1 di fecondazione in vitro/ICSI
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Tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: da cinque a sei settimane dopo il prelievo degli ovociti
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da cinque a sei settimane dopo il prelievo degli ovociti
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 35 ± 4 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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35 ± 4 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dieci settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Dieci settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL1012-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .