Eficácia e segurança de QL1012 em mulheres para tratamento de reprodução assistida
25 de novembro de 2021 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por ativo para comparar a eficácia e a segurança de QL1012 (hormônio folículo-estimulante humano recombinante) e Gonal-f ® em mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana controlada para tratamento de reprodução assistida
O estudo é conduzido para confirmar a equivalência entre QL1012 (uma nova formulação biossimilar do Hormônio Folículo Estimulante Humano Recombinante) e Gonal-f® com relação ao número de oócitos recuperados em mulheres para tratamento de reprodução assistida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 20 ~ 39 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18~30 kg/m2 (inclusive)
- Ciclo menstrual regular (25 a 35 dias)
- FSH basal < 10 UI/L (dia do ciclo menstrual 2~5)
Critério de exclusão:
- História de ≥3 ciclos de FIV/ICSI-ET previamente concluídos sem gravidez clínica
- História de ≥3 abortos espontâneos recorrentes
- Pacientes com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
- Insuficiência ovariana primária ou resposta fraca à estimulação ovariana
- Presença de gravidez nos últimos 3 meses
- Presença de doença sistêmica clinicamente significativa, doença endócrina ou anormalidades metabólicas
- História de tumores malignos do ovário, mama, útero, hipotálamo, hipófise, etc.;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QL1012, Hormônio Folículo Estimulante Humano Recombinante para Injeção
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Injeção subcutânea, dose inicial dentro de 75 UI ~ 300 UI determinada pela idade, dose diária máxima 450 UI
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Comparador Ativo: Gonal-f®
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Injeção subcutânea, dose inicial dentro de 75 UI ~ 300 UI determinada pela idade, dose diária máxima 450 UI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 36-38 horas após a administração de hCG
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36-38 horas após a administração de hCG, a aspiração guiada por ultrassom transvaginal foi realizada conforme necessário e o número de oócitos foi registrado.
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36-38 horas após a administração de hCG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose total de r-hFSH administrada
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
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Da data da randomização até 16 dias
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Número de dias de estimulação de r-hFSH
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
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Da data da randomização até 16 dias
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Concentração sérica de estradiol
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
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Da data da randomização até 16 dias
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Espessura endometrial
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
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Da data da randomização até 16 dias
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Taxa de Fertilização de Oócitos
Prazo: Dia 1 de FIV/ICSI
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Dia 1 de FIV/ICSI
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Taxa de embriões de alta qualidade
Prazo: 3 dias após a coleta do oócito
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3 dias após a coleta do oócito
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Taxa de implantação
Prazo: cinco a seis semanas após a recuperação do oócito
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cinco a seis semanas após a recuperação do oócito
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 35 ± 4 dias após a transferência do embrião
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35 ± 4 dias após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: Dez semanas após a transferência do embrião
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Dez semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL1012-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .