Skuteczność i bezpieczeństwo QL1012 u kobiet w leczeniu wspomaganego rozrodu
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo QL1012 (rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego) i Gonal-f ® u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w leczeniu wspomaganego rozrodu
Badanie jest przeprowadzane w celu potwierdzenia równoważności QL1012 (nowa biopodobna formuła rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego) i Gonal-f® pod względem liczby oocytów pobranych u kobiet w celu leczenia wspomaganego rozrodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek 20 ~ 39 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
- Regularny cykl menstruacyjny (25 ~ 35 dni)
- Podstawowe FSH < 10 j.m./l (cykl menstruacyjny dzień 2-5)
Kryteria wyłączenia:
- Historia ≥3 ukończonych wcześniej cykli IVF/ICSI-ET bez klinicznej ciąży
- Historia ≥3 nawracających poronień samoistnych
- Pacjenci z dużym ryzykiem zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Pierwotna niewydolność jajników lub słaba odpowiedź na stymulację jajników
- Obecność ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej, choroby endokrynologicznej lub nieprawidłowości metabolicznych
- Historia nowotworów złośliwych jajnika, piersi, macicy, podwzgórza, przysadki mózgowej itp.;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QL1012, rekombinowany ludzki hormon stymulujący pęcherzyki do wstrzykiwań
|
Wstrzyknięcie podskórne, dawka początkowa w granicach 75IU ~ 300IU w zależności od wieku, maksymalna dawka dobowa 450IU
|
|
Aktywny komparator: Gonal-f®
|
Wstrzyknięcie podskórne, dawka początkowa w granicach 75IU ~ 300IU w zależności od wieku, maksymalna dawka dobowa 450IU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 36-38 godzin po podaniu hCG
|
36-38 godzin po podaniu hCG wykonywano aspirację przezpochwową pod kontrolą USG i rejestrowano liczbę oocytów.
|
36-38 godzin po podaniu hCG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita dawka podanego r-hFSH
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 dni
|
Od daty randomizacji do 16 dni
|
|
Liczba dni stymulacji r-hFSH
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 dni
|
Od daty randomizacji do 16 dni
|
|
Stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 dni
|
Od daty randomizacji do 16 dni
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 dni
|
Od daty randomizacji do 16 dni
|
|
Wskaźnik zapłodnienia oocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 IVF/ICSI
|
Dzień 1 IVF/ICSI
|
|
Wskaźnik wysokiej jakości zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej
|
3 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: pięć do sześciu tygodni po pobraniu oocytów
|
pięć do sześciu tygodni po pobraniu oocytów
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 35 ± 4 dni po transferze zarodków
|
35 ± 4 dni po transferze zarodków
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po transferze zarodków
|
Dziesięć tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL1012-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .