Účinnost a bezpečnost QL1012 u žen pro léčbu asistované reprodukce
25. listopadu 2021 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti QL1012 (rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu) a Gonal-f ® u žen podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci za účelem asistované reprodukce
Studie se provádí za účelem potvrzení ekvivalence mezi QL1012 (nová biosimilární formulace rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu) a Gonal-f® s ohledem na počet oocytů získaných u žen pro léčbu asistované reprodukce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 20 ~ 39 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18~30 kg/m2 (včetně)
- Pravidelný menstruační cyklus (25-35 dní)
- Bazální FSH < 10 IU/l (den 2-5 menstruačního cyklu)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ≥ 3 dříve dokončených cyklů IVF/ICSI-ET bez klinického těhotenství
- Anamnéza ≥ 3 opakovaných spontánních potratů
- Pacientky s vysokým rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
- Primární ovariální selhání nebo slabá odpověď na ovariální stimulaci
- Přítomnost těhotenství v předchozích 3 měsících
- Přítomnost klinicky významného systémového onemocnění, endokrinního onemocnění nebo metabolických abnormalit
- Anamnéza zhoubných nádorů vaječníku, prsu, dělohy, hypotalamu, hypofýzy atd.;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QL1012，Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon pro injekci
|
Subkutánní injekce, počáteční dávka v rozmezí 75 IU ~ 300 IU podle věku, maximální denní dávka 450 IU
|
|
Aktivní komparátor: Gonal-f®
|
Subkutánní injekce, počáteční dávka v rozmezí 75 IU ~ 300 IU podle věku, maximální denní dávka 450 IU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 36-38 hodin po podání hCG
|
36-38 hodin po podání hCG byla podle potřeby provedena transvaginální ultrazvukem řízená aspirace a byl zaznamenán počet oocytů.
|
36-38 hodin po podání hCG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková podaná dávka r-hFSH
Časové okno: Od data randomizace do 16 dnů
|
Od data randomizace do 16 dnů
|
|
Počet dní stimulace r-hFSH
Časové okno: Od data randomizace do 16 dnů
|
Od data randomizace do 16 dnů
|
|
Koncentrace estradiolu v séru
Časové okno: Od data randomizace do 16 dnů
|
Od data randomizace do 16 dnů
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Od data randomizace do 16 dnů
|
Od data randomizace do 16 dnů
|
|
Rychlost oplodnění oocytů
Časové okno: Den 1 IVF/ICSI
|
Den 1 IVF/ICSI
|
|
Míra vysoce kvalitních embryí
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
|
3 dny po odběru oocytů
|
|
Míra implantace
Časové okno: pět až šest týdnů po odběru oocytů
|
pět až šest týdnů po odběru oocytů
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 35 ± 4 dny po přenosu embrya
|
35 ± 4 dny po přenosu embrya
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Deset týdnů po přenosu embrya
|
Deset týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL1012-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .