Эффективность и безопасность QL1012 у женщин для вспомогательной репродуктивной терапии
25 ноября 2021 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое активно контролируемое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности QL1012 (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона) и Gonal-f ® у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников для вспомогательной репродуктивной терапии
Исследование проводится для подтверждения эквивалентности между QL1012 (новый биоаналог рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона) и Гонал-ф® в отношении количества ооцитов, извлеченных у женщин для проведения вспомогательных репродуктивных технологий.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
354
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст от 20 до 39 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
- Регулярный менструальный цикл (25~35 дней)
- Базальный ФСГ < 10 МЕ/л (менструальный цикл со 2 по 5 день)
Критерий исключения:
- История ≥3 ранее завершенных циклов ЭКО/ИКСИ-ЭТ без клинической беременности
- История ≥3 повторных самопроизвольных выкидышей
- Пациентки с высоким риском синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
- Первичная недостаточность яичников или плохой ответ на стимуляцию яичников
- Наличие беременности в предыдущие 3 мес.
- Наличие клинически значимого системного заболевания, эндокринного заболевания или метаболических нарушений
- Злокачественные опухоли яичников, молочной железы, матки, гипоталамуса, гипофиза и др. в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QL1012，Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон для инъекций
|
Подкожная инъекция, начальная доза в пределах 75 МЕ ~ 300 МЕ в зависимости от возраста, максимальная суточная доза 450 МЕ
|
|
Активный компаратор: Гонал-ф ®
|
Подкожная инъекция, начальная доза в пределах 75 МЕ ~ 300 МЕ в зависимости от возраста, максимальная суточная доза 450 МЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 36-38 часов после введения ХГЧ
|
Через 36-38 часов после введения ХГЧ при необходимости выполняли трансвагинальную аспирацию под ультразвуковым контролем и регистрировали количество ооцитов.
|
Через 36-38 часов после введения ХГЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая доза введенного р-чФСГ
Временное ограничение: С даты рандомизации до 16 дней
|
С даты рандомизации до 16 дней
|
|
Количество дней стимуляции р-чФСГ
Временное ограничение: С даты рандомизации до 16 дней
|
С даты рандомизации до 16 дней
|
|
Концентрация эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: С даты рандомизации до 16 дней
|
С даты рандомизации до 16 дней
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: С даты рандомизации до 16 дней
|
С даты рандомизации до 16 дней
|
|
Скорость оплодотворения ооцитов
Временное ограничение: 1 день ЭКО/ИКСИ
|
1 день ЭКО/ИКСИ
|
|
Коэффициент качественных эмбрионов
Временное ограничение: Через 3 дня после забора яйцеклеток
|
Через 3 дня после забора яйцеклеток
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: через пять-шесть недель после забора ооцитов
|
через пять-шесть недель после забора ооцитов
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 35 ± 4 дня после переноса эмбрионов
|
35 ± 4 дня после переноса эмбрионов
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Десять недель после переноса эмбрионов
|
Десять недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL1012-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .