QL1012:n tehokkuus ja turvallisuus naisilla avusteisessa lisääntymishoidossa
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus QL1012:n (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni) ja Gonal-f ®:n tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi naisilla, jotka saavat hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota avusteiseen lisääntymishoitoon
Tutkimus on tehty vastaavuuden vahvistamiseksi QL1012:n (uusi biologisesti samanlainen rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin formulaatio) ja Gonal-f®:n välillä suhteessa oosyyttien määrään, joka on otettu naisilta avusteiseen lisääntymishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 20-39 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)
- Säännöllinen kuukautiskierto (25-35 päivää)
- Perus-FSH < 10 IU/L (kuukautiskierron päivä 2-5)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ≥3 aiemmin päättyneet IVF/ICSI-ET-syklit ilman kliinistä raskautta
- Anamneesi ≥3 toistuvaa spontaania keskenmenoa
- Potilaat, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta tai huonot vasteet munasarjojen stimulaatioon
- Raskaus edellisten 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, endokriininen sairaus tai aineenvaihduntahäiriöt
- Munasarjan, rintojen, kohdun, hypotalamuksen, aivolisäkkeen jne. pahanlaatuisten kasvainten historia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1012, rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni injektiota varten
|
Ihonalainen injektio, aloitusannos 75IU ~ 300IU iän mukaan, suurin päiväannos 450IU
|
|
Active Comparator: Gonal-f ®
|
Ihonalainen injektio, aloitusannos 75IU ~ 300IU iän mukaan, suurin päiväannos 450IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 36-38 tuntia hCG:n antamisen jälkeen
|
36-38 tuntia hCG:n annon jälkeen suoritettiin transvaginaalinen ultraääniohjattu aspiraatio tarpeen mukaan ja munasolujen lukumäärä kirjattiin.
|
36-38 tuntia hCG:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annettu r-hFSH:n kokonaisannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
|
R-hFSH-stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
|
Seerumin estradiolipitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
|
Munasolujen hedelmöitysaste
Aikaikkuna: IVF/ICSI:n ensimmäinen päivä
|
IVF/ICSI:n ensimmäinen päivä
|
|
Korkealaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: viidestä kuuteen viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
viidestä kuuteen viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 35 ± 4 päivää alkionsiirron jälkeen
|
35 ± 4 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kymmenen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1012-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .