Eficacia y seguridad de QL1012 en mujeres para tratamiento de reproducción asistida
25 de noviembre de 2021 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con control activo para comparar la eficacia y la seguridad de QL1012 (hormona estimulante del folículo humano recombinante) y Gonal-f ® en mujeres que se someten a hiperestimulación ovárica controlada para el tratamiento de reproducción asistida
El estudio se lleva a cabo para confirmar la equivalencia entre QL1012 (una nueva formulación biosimilar de hormona folículo estimulante humana recombinante) y Gonal-f® con respecto a la cantidad de ovocitos recuperados en mujeres para tratamiento de reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 20 ~ 39 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (incluido)
- Ciclo menstrual regular (25~35 días)
- FSH basal < 10 UI/L (ciclo menstrual día 2~5)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ≥3 ciclos de FIV/ICSI-ET completados previamente sin embarazo clínico
- Antecedentes de ≥3 abortos espontáneos recurrentes
- Pacientes con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
- Insuficiencia ovárica primaria o mala respuesta a la estimulación ovárica
- Presencia de embarazo en los 3 meses previos
- Presencia de enfermedad sistémica clínicamente significativa, enfermedad endocrina o anomalías metabólicas
- Antecedentes de tumores malignos de ovario, mama, útero, hipotálamo, hipófisis, etc.;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QL1012, hormona estimulante del folículo humano recombinante para inyección
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Inyección subcutánea, dosis inicial dentro de 75 UI ~ 300 UI determinada por la edad, dosis diaria máxima 450 UI
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Comparador activo: Gonal-f ®
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Inyección subcutánea, dosis inicial dentro de 75 UI ~ 300 UI determinada por la edad, dosis diaria máxima 450 UI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 36-38 horas después de la administración de hCG
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36-38 horas después de la administración de hCG, se realizó la aspiración guiada por ecografía transvaginal según necesidad, y se registró el número de ovocitos.
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36-38 horas después de la administración de hCG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de r-hFSH administrada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
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Número de días de estimulación con r-hFSH
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
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Concentración sérica de estradiol
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
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Tasa de fertilización de ovocitos
Periodo de tiempo: Día 1 de FIV/ICSI
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Día 1 de FIV/ICSI
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Tasa de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción de ovocitos
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3 días después de la extracción de ovocitos
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: cinco a seis semanas después de la recuperación de ovocitos
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cinco a seis semanas después de la recuperación de ovocitos
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 35 ± 4 días después de la transferencia de embriones
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35 ± 4 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la transferencia de embriones
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Diez semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL1012-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .