Werkzaamheid en veiligheid van QL1012 bij vrouwen voor geassisteerde reproductieve behandeling
25 november 2021 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van QL1012 (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon) en Gonal-f ® te vergelijken bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan voor geassisteerde reproductieve behandeling
De studie wordt uitgevoerd om de gelijkwaardigheid tussen QL1012 (een nieuwe biosimilar-formulering van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon) en Gonal-f® te bevestigen met betrekking tot het aantal eicellen dat bij vrouwen is verkregen voor geassisteerde reproductieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 20 ~ 39 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) tussen 18~30 kg/m2 (inclusief)
- Regelmatige menstruatiecyclus (25~35 dagen)
- Basaal FSH < 10 IE/L (menstruatiecyclus dag 2~5)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ≥3 eerder voltooide IVF/ICSI-ET-cycli zonder klinische zwangerschap
- Geschiedenis van ≥3 terugkerende spontane miskramen
- Patiënten met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
- Primair ovarieel falen of slecht reageren op ovariële stimulatie
- Aanwezigheid van zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van klinisch significante systemische ziekte, endocriene ziekte of metabole afwijkingen
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypothalamus, hypofyse, enz.;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL1012, recombinant humaan follikelstimulerend hormoon voor injectie
|
Subcutane injectie, startdosis binnen 75 IE ~ 300 IE bepaald door de leeftijd, maximale dagelijkse dosis 450 IE
|
|
Actieve vergelijker: Gonal-f®
|
Subcutane injectie, startdosis binnen 75 IE ~ 300 IE bepaald door de leeftijd, maximale dagelijkse dosis 450 IE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 36-38 uur na toediening van hCG
|
36-38 uur na hCG-toediening werd naar behoefte transvaginale echogeleide aspiratie uitgevoerd en het aantal oöcyten werd geregistreerd.
|
36-38 uur na toediening van hCG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale toegediende dosis r-hFSH
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
|
|
Aantal dagen r-hFSH-stimulatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
|
|
Serum oestradiolconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 16 dagen
|
|
Bevruchtingssnelheid van eicellen
Tijdsspanne: Dag 1 van IVF/ICSI
|
Dag 1 van IVF/ICSI
|
|
Percentage hoogwaardige embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
|
3 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: vijf tot zes weken na het ophalen van de eicel
|
vijf tot zes weken na het ophalen van de eicel
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 35 ± 4 dagen na embryotransfer
|
35 ± 4 dagen na embryotransfer
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Tien weken na embryotransfer
|
Tien weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL1012-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .