Wirksamkeit und Sicherheit von QL1012 bei Frauen zur Behandlung der assistierten Reproduktion
25. November 2021 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1012 (rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon) und Gonal-f ® bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Überstimulation zur Behandlung der assistierten Reproduktion unterziehen
Die Studie wird durchgeführt, um die Äquivalenz zwischen QL1012 (einer neuen Biosimilar-Formulierung des rekombinanten menschlichen follikelstimulierenden Hormons) und Gonal-f® in Bezug auf die Anzahl der Eizellen zu bestätigen, die bei Frauen zur Behandlung der assistierten Reproduktion entnommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 20 ~ 39 Jahre (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive)
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (25~35 Tage)
- Basales FSH < 10 IU/L (Menstruationszyklus Tag 2~5)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von ≥3 zuvor abgeschlossenen IVF/ICSI-ET-Zyklen ohne klinische Schwangerschaft
- Geschichte von ≥ 3 wiederkehrenden spontanen Fehlgeburten
- Patientinnen mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
- Primäre Ovarialinsuffizienz oder schlechtes Ansprechen auf ovarielle Stimulation
- Vorhandensein einer Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung, endokrinen Erkrankung oder Stoffwechselanomalien
- Geschichte von bösartigen Tumoren der Eierstöcke, Brust, Gebärmutter, Hypothalamus, Hypophyse usw.;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QL1012，Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon zur Injektion
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Subkutane Injektion, Anfangsdosis zwischen 75 IE und 300 IE, abhängig vom Alter, maximale Tagesdosis 450 IE
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Aktiver Komparator: Gonal-f®
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Subkutane Injektion, Anfangsdosis zwischen 75 IE und 300 IE, abhängig vom Alter, maximale Tagesdosis 450 IE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 36-38 Stunden nach der hCG-Verabreichung
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36–38 Stunden nach der hCG-Gabe wurde bei Bedarf eine transvaginale ultraschallgesteuerte Aspiration durchgeführt und die Anzahl der Eizellen erfasst.
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36-38 Stunden nach der hCG-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis von verabreichtem r-hFSH
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
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Anzahl der Tage der r-hFSH-Stimulation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
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Östradiolkonzentration im Serum
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
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Befruchtungsrate von Eizellen
Zeitfenster: Tag 1 der IVF/ICSI
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Tag 1 der IVF/ICSI
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Rate hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
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3 Tage nach Eizellentnahme
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Implantationsrate
Zeitfenster: fünf bis sechs Wochen nach der Eizellentnahme
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fünf bis sechs Wochen nach der Eizellentnahme
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 35 ± 4 Tage nach Embryotransfer
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35 ± 4 Tage nach Embryotransfer
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Embryotransfer
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Zehn Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QL1012-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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