Effekt og sikkerhed af QL1012 hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling
25. november 2021 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af QL1012 (rekombinant humant follikelstimulerende hormon) og Gonal-f ® hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering til assisteret reproduktiv behandling
Undersøgelsen er udført for at bekræfte ækvivalens mellem QL1012 (en ny biosimilær formulering af rekombinant humant follikelstimulerende hormon) og Gonal-f® med hensyn til antallet af oocytter udtaget hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
354
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- I alderen 20 ~ 39 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18~30 kg/m2 (inklusive)
- Regelmæssig menstruationscyklus (25-35 dage)
- Basal FSH < 10 IE/L (menstruationscyklus dag 2~5)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ≥3 tidligere gennemførte IVF/ICSI-ET-cyklusser uden klinisk graviditet
- Anamnese med ≥3 tilbagevendende spontane aborter
- Patienter med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Primær ovariesvigt eller dårlig respons på ovariestimulering
- Tilstedeværelse af graviditet i de foregående 3 måneder
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant systemisk sygdom, endokrin sygdom eller metaboliske abnormiteter
- Anamnese med ondartede tumorer i æggestokkene, brystet, livmoderen, hypothalamus, hypofysen osv.;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QL1012，Rekombinant humant follikelstimulerende hormon til injektion
|
Subkutan injektion, startdosis inden for 75IU ~ 300IU bestemt af alderen, maksimal daglig dosis 450IU
|
|
Aktiv komparator: Gonal-f ®
|
Subkutan injektion, startdosis inden for 75IU ~ 300IU bestemt af alderen, maksimal daglig dosis 450IU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 36-38 timer efter hCG administration
|
36-38 timer efter hCG-administration blev transvaginal ultralyds-guidet aspiration udført efter behov, og antallet af oocytter blev registreret.
|
36-38 timer efter hCG administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total dosis af r-hFSH administreret
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
|
Fra dato for randomisering op til 16 dage
|
|
Antal dage med r-hFSH-stimulering
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
|
Fra dato for randomisering op til 16 dage
|
|
Serum østradiolkoncentration
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
|
Fra dato for randomisering op til 16 dage
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
|
Fra dato for randomisering op til 16 dage
|
|
Befrugtningshastighed af oocytter
Tidsramme: Dag 1 af IVF/ICSI
|
Dag 1 af IVF/ICSI
|
|
Rate af embryoner af høj kvalitet
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning
|
3 dage efter oocytudtagning
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: fem til seks uger efter oocytudtagning
|
fem til seks uger efter oocytudtagning
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35 ± 4 dage efter embryooverførsel
|
35 ± 4 dage efter embryooverførsel
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Ti uger efter embryooverførsel
|
Ti uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QL1012-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .