Efficacité et innocuité de QL1012 chez les femmes pour un traitement de procréation assistée
25 novembre 2021 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en simple aveugle, à contrôle actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité de QL1012 (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante) et de Gonal-f ® chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour un traitement de procréation assistée
L'étude est menée pour confirmer l'équivalence entre QL1012 (une nouvelle formulation biosimilaire d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante) et Gonal-f® en ce qui concerne le nombre d'ovocytes récupérés chez les femmes pour un traitement de procréation assistée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- 20 ~ 39 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus)
- Cycle menstruel régulier (25 ~ 35 jours)
- FSH basale < 10 UI/L (cycle menstruel jour 2 à 5)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de ≥ 3 cycles de FIV/ICSI-ET déjà terminés sans grossesse clinique
- Antécédents de ≥ 3 fausses couches spontanées récurrentes
- Patientes présentant un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
- Insuffisance ovarienne primaire ou mauvais répondeurs à la stimulation ovarienne
- Présence de grossesse au cours des 3 derniers mois
- Présence d'une maladie systémique cliniquement significative, d'une maladie endocrinienne ou d'anomalies métaboliques
- Antécédents de tumeurs malignes de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypothalamus, de l'hypophyse, etc. ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QL1012，Hormone folliculo-stimulante humaine recombinante pour injection
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Injection sous-cutanée, dose de départ dans les 75 UI ~ 300 UI déterminée par l'âge, dose quotidienne maximale 450 UI
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Comparateur actif: Gonal-f®
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Injection sous-cutanée, dose de départ dans les 75 UI ~ 300 UI déterminée par l'âge, dose quotidienne maximale 450 UI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 36-38 heures après l'administration d'hCG
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36 à 38 heures après l'administration d'hCG, une aspiration guidée par échographie transvaginale a été réalisée selon les besoins et le nombre d'ovocytes a été enregistré.
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36-38 heures après l'administration d'hCG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose totale de r-hFSH administrée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
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De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
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Nombre de jours de stimulation r-hFSH
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
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De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
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Concentration sérique d'estradiol
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
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De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
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De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
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Taux de fécondation des ovocytes
Délai: Jour 1 de FIV/ICSI
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Jour 1 de FIV/ICSI
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Taux d'embryons de haute qualité
Délai: 3 jours après le prélèvement des ovocytes
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3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Taux d'implantation
Délai: cinq à six semaines après le prélèvement des ovocytes
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cinq à six semaines après le prélèvement des ovocytes
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taux de grossesse clinique
Délai: 35 ± 4 jours après le transfert d'embryon
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35 ± 4 jours après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse en cours
Délai: Dix semaines après le transfert d'embryon
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Dix semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL1012-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .