進行性/転移性固形腫瘍におけるDB-1303の研究
2026年8月25日 更新者：DualityBio Inc.
進行性/転移性固形腫瘍患者における DB-1303 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 1/2a 相、多施設共同、非盲検、非無作為化ファースト イン ヒューマン スタディ
これは、HER2 を発現する進行性固形腫瘍を有する被験者における DB-1303 の安全性と忍容性を評価するための用量漸増および用量拡大第 1/2a 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、非盲検、複数回投与、FIH 研究です。
この試験は 2 つの部分で構成されています。第 1 部では、最初の用量レベルで加速滴定を採用し、その後、MTD/RP2D を特定するための従来の「3+3」設計を採用します。パート 2 は、安全性、忍容性を確認し、MTD/RP2D で選択された悪性固形腫瘍の有効性を調査するための用量拡大フェーズです。
この研究では、進行/切除不能、再発、または転移性のHER2発現悪性固形腫瘍の被験者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
796
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Britney Winterberger
- 電話番号：+1-513-403-8568
- メール：britney.winterberger@tigermedgrp.com
研究場所
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- 積極的、募集していない
- Helios Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 積極的、募集していない
- California Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 積極的、募集していない
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 積極的、募集していない
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- 積極的、募集していない
- Advanced Research LLC
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33812
- 積極的、募集していない
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 積極的、募集していない
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- 引きこもった
- HCA Mercy Hospital
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 積極的、募集していない
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 積極的、募集していない
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 積極的、募集していない
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- 積極的、募集していない
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 積極的、募集していない
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 引きこもった
- Women'S Cancer Care
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- 引きこもった
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- 積極的、募集していない
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- 引きこもった
- Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 積極的、募集していない
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 引きこもった
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 引きこもった
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 積極的、募集していない
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 積極的、募集していない
- North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- 引きこもった
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 積極的、募集していない
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 積極的、募集していない
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 積極的、募集していない
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 引きこもった
- Rittenhouse Hematology Oncology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 積極的、募集していない
- AHN West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 引きこもった
- Clinical Trial Network
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- 積極的、募集していない
- Oncology and Hematology of South Texas, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 積極的、募集していない
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 積極的、募集していない
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 積極的、募集していない
- Scientia Clinical Research LTD
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- 積極的、募集していない
- Macquarie Clinical Trials Unit
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 積極的、募集していない
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- 積極的、募集していない
- Monash Health
-
-
-
-
-
Mayagüez、プエルトリコ、00682
- 引きこもった
- BRCR Global Puerto Rico LLC.
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Changchun
-
Hongcun、Changchun、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huizhou First Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin、Guangxi、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Yulin
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Hehan
-
Zhengzhou、Hehan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国
- 募集
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan People's Provincial Hospital
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国
- 引きこもった
- Changzhou Tumor Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 引きこもった
- Xuzhou Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Jinan Central Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Jining、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng、Shandong、中国
- 募集
- Linyi Tumor Hospital
-
Zibo、Shandong、中国
- 募集
- Zibo Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Yantai、Shangdong、中国
- 引きこもった
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- 1st affliated hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 引きこもった
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei、Beitou District、台湾、11217
- 積極的、募集していない
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua、Changhua County、台湾、50006
- 積極的、募集していない
- Changhua Christian Hospital
-
-
Xinyi District
-
Taipei、Xinyi District、台湾、110301
- 積極的、募集していない
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Zhonghe District
-
Taipei、Zhonghe District、台湾、235041
- 積極的、募集していない
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
-
Zhongshan District
-
Taipei、Zhongshan District、台湾、10449
- 積極的、募集していない
- Mackay Memorial Hospital-Taipei
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei、Zhongzheng District、台湾、100225
- 積極的、募集していない
- National Taiwan University Hospital
-
-
Zuoying District
-
Kaohsiung City、Zuoying District、台湾、81362
- 積極的、募集していない
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do、Bundang-gu、韓国、13620
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
- 積極的、募集していない
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Gyeonggi-do、Ilsandong-gu、韓国、10408
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- 積極的、募集していない
- Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
- 積極的、募集していない
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に記録されたHER2陽性またはHER2発現の進行/切除不能、再発、または転移性の悪性固形腫瘍があり、標準治療に抵抗性または耐えられない、または標準治療が利用できない。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 による)
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス（PS）。
- ECHOまたはMUGAによるLVEF ≥ 50%
- 適切な臓器機能
- HER2 状態または切除された腫瘍サンプルの既存の診断を提供するか、HER2 テストのために新鮮な腫瘍生検を受けます。
- -平均余命は3か月以上。
除外基準:
- -症候性CHF（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII〜IV）または治療を必要とする重篤な心不整脈の病歴。
- -1日目の前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- 平均QTcFは男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
- 臨床的に重要な肺疾患の病歴
- IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症。
- AIDS を定義する疾患または活動性ウイルス性肝炎を伴う HIV 感染。
- 臨床的に活発な脳転移
- NCI-CTCAE バージョン 5.0、グレード ≤ 1 またはベースラインにまだ解決されていない毒性として定義される、以前の抗がん療法による未解決の毒性。
- 原薬または製剤中の不活性成分に対する既知の過敏症。
- -3年以内の複数の原発性悪性腫瘍。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療されたin-situ疾患、治癒的に治療された他の固形腫瘍、または対側乳癌を除く。
- パート 2 のみ: T-DM1、RC48-ADC を除く HER2 ADC 薬剤による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DB-1303/BNT323 線量レベル 1
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に用量レベル 1 で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 線量レベル 2
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に用量レベル 2 で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 線量レベル 3
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に用量レベル 3 で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 線量レベル 4
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に用量レベル 4 で DB-1303/BNT323 を単回投与されます。
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投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 線量レベル 5
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に用量レベル 5 で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 1
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル 1 または用量レベル 2 で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けるようにランダム化されます。
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投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 2
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
|
投与されたIV
|
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 3
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
|
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 4
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 5
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
|
投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 線量レベル 6
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に用量レベル 6 で DB-1303/BNT323 を単回投与されます。
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投与されたIV
|
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実験的：DB-1303/BNT323 線量レベル 7
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に用量レベル 7 で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
|
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 6
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
|
投与されたIV
|
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 7
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 8
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
|
投与されたIV
|
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 9
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択した用量レベル 1 または用量レベル 2 で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けるようにランダム化されます。
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投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 11
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
|
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 12
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目にペルツズマブと組み合わせて、選択された用量レベル 1 または用量レベル 2 で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
投与されたIV
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 13
登録された被験者は、各サイクル Q3W の 1 日目に、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
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投与されたIV
|
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実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 14
中国のみ:トラスツズマブとタキサンで以前に治療を受けた被験者は、各サイクルQ3Wの1日目に選択された用量レベル(RP2D)でDB-1303/BNT323の単回投与を受ける。
|
投与されたIV
|
|
実験的：DB-1303/BNT323 用量拡張 10
登録された被験者は、DDI の可能性を評価するために、リトナビルまたはイトラコナゾールとともに各サイクル Q3W の 1 日目に選択された用量レベル (RP2D) で DB-1303/BNT323 の単回投与を受けます。
|
経口投与
経口投与
投与されたIV
|
|
実験的：DB-1303/BNT323用量膨張15
中国のみ：登録された被験者は、各サイクルの選択した用量レベル（RP2D）1日目にDB-1303/BNT323の単回投与を受け取りますQ3W
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投与されたIV
|
|
実験的：DB-1303/BNT323用量膨張16
登録された被験者は、各サイクルの選択した用量レベル（RP2D）1日目にDB-1303/BNT323の単回投与を受け取りますQ3W
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投与されたIV
|
|
実験的：DB-1303/BNT323用量膨張17
登録された被験者は、各サイクルの選択した用量レベル（RP2D）1日目にDB-1303/BNT323の単回投与を受け取りますQ3W
|
投与されたIV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: CTCAE v5.0 によって評価された用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合。
時間枠：C1D1後21日まで
|
DLT を伴うパート 1 の参加者の割合
|
C1D1後21日まで
|
|
フェーズ 1: CTCAE v5.0 によって評価された、重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合。
時間枠：フォローアップ期間まで、治療後約1年
|
NCI CTCAE v5.0に従って評価されたパート1のSAEを持つ参加者の割合
|
フォローアップ期間まで、治療後約1年
|
|
フェーズ 2: CTCAE v5.0 によって評価された重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の割合。
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
|
NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされたパート 2 の SAE を有する参加者の割合
|
経過観察期間まで、治療後約1年間
|
|
フェーズ 1: NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされたパート 1 の AE を有する参加者の割合
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、治療後約 35 日
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治療による緊急有害事象（TEAE）または特に関心のある治療による緊急有害事象が発生した参加者の割合には、CTCAE v5.0、異常なバイタルサイン、異常な12誘導心電図によって評価された、用量の減量、中断または中止につながるG3以上のものが含まれます。 、異常な安全性臨床検査、異常な ECOG PS、異常な ECHO/MUGA (LVEF)。
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安全フォローアップ訪問まで、治療後約 35 日
|
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フェーズ 1: DB-1303 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、治療後約 35 日
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パート 1 で収集されたデータの MTD
|
安全フォローアップ訪問まで、治療後約 35 日
|
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フェーズ 1: DB-1303 のフェーズ 2 推奨用量 (RP2D)
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、治療後約 35 日
|
パート 1 で収集されたデータに基づく DB-1303 の RP2D
|
安全フォローアップ訪問まで、治療後約 35 日
|
|
NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされたパート 2 で AE が発生した参加者の割合
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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フェーズ 2: 治療による緊急有害事象 (TEAE) または特に関心のある治療による緊急有害事象が発生した参加者の割合には、CTCAE v5.0 で評価された用量の減量、中断または中止につながる G3 以上、バイタルサインの異常、異常 12 が含まれます。 -誘導心電図、異常な安全性臨床検査、異常なECOG PS、異常なECHO/MUGA (LVEF)。
|
経過観察期間まで、治療後約1年間
|
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フェーズ 2: RECIST 1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR) の割合。
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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4 週間以上維持されたパート 2 のみについて、CR または PR の最良の反応を示した被験者の割合。
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経過観察期間まで、治療後約1年間
|
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フェーズ 2 (用量拡張 10 のみ): HER2 発現、HER2 増幅、または HER2 変異のある進行性固形悪性腫瘍を有する被験者における DB-1303 および P1003 PK に対するリトナビルの効果を評価するため
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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DB-1303 および P1003 (+/- リトナビル) の観察された最大血漿濃度 (Cmax) および 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積
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安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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フェーズ 2 (用量拡張 10 のみ): HER2 発現、HER2 増幅、または HER2 変異進行性固形悪性腫瘍を有する被験者における DB-1303 および P1003 PK に対するイトラコナゾールの効果を評価する。
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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DB-1303 および P1003 (+/- イトラコナゾール) の観察された最大血漿濃度 (Cmax) および 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積
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安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 および 2: RECIST 1.1 によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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RECIST V1.1 を使用して CR、PR、または SD の最良の反応評価を得た参加者の割合。
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経過観察期間まで、治療後約1年間
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フェーズ 1 および 2: RECIST 1.1 によって評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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RECIST V1.1 を使用した最初の CR または PR の日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡のいずれか早い日までの期間
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経過観察期間まで、治療後約1年間
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フェーズ 1 および 2: RECIST 1.1 によって評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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RECIST V1.1を使用してCRまたはPRと評価される治験薬の最初の投与を受けた最初の日までの期間
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経過観察期間まで、治療後約1年間
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フェーズ 2: 治療時間
時間枠：参加者の最後の投与後21日以内
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参加者が治験薬の初回投与を受けてから最後の投与を受けるまでの期間 + 21 日
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参加者の最後の投与後21日以内
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フェーズ 2: RECIST 1.1 によって評価された標的病変の変化率
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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RECIST V1.1を使用した、ベースラインから最後の研究スキャンまでの参加者の標的病変の変化率
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経過観察期間まで、治療後約1年間
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 薬物動態 - AUC
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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DB-1303 の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積
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安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 薬物動態 -Cmax
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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DB-1303 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
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安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 薬物動態 -Tmax
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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DB-1303 の Cmax までの時間
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安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 薬物動態 -T1/2
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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末端除去半減期
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安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 薬物動態のトラフ
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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DB-1303のトラフ濃度
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安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 薬力学 - ADA
時間枠：安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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ベースラインと比較した血清中の DB 1303 に対する抗薬物抗体 (ADA) レベルを決定するために血液から収集されたデータ。
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安全フォローアップ訪問まで、約治療後35日
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フェーズ 1 および 2 コホート b のみ: 無増悪生存期間
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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被験者が最初の投与を受けてから、何らかの原因で病気が進行するか死亡するまでの時間
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経過観察期間まで、治療後約1年間
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フェーズ 1 および 2 コホート b のみ: 全生存期間
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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被験者が最初の投与を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間
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経過観察期間まで、治療後約1年間
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フェーズ I: RECIST 1.1 に基づいて研究者によって評価された客観的奏効率 (ORR) の割合
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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CRまたはPRの最良の反応を示した被験者の割合
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経過観察期間まで、治療後約1年間
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第2相コホートbのみ：HER2発現被験者およびICI治療歴のある被験者について、IRCによって評価され、RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価されたORRの割合
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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CRまたはPRの最良の反応を示した被験者の割合（コホート2bのみ）
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経過観察期間まで、治療後約1年間
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リトナビルまたはイトラコナゾールを使用した場合と使用しない場合の DB-1303 の安全性を評価する
時間枠：経過観察期間まで、治療後約1年間
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重篤な有害事象（SAE）、治療による緊急有害事象（TEAE）、G3以上のTEAE、または用量の減量、中断または中止につながるTEAE、特別に関心のある有害事象（AESI）、異常なバイタルサイン、異常な 12 誘導 ECG、異常な安全性臨床検査、異常な ECOG PS、異常な ECHO/MUGA (LVEF)。
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経過観察期間まで、治療後約1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
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- 女性の泌尿生殖器疾患
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- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- チアゾール
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- トリアゾール
- ピペラジン
- リトナビル
- イトラコナゾール
- ペルズマブ
その他の研究ID番号
- DB-1303-O-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。