En studie av DB-1303 i avanserte/metastatiske solide svulster
25. august 2026 oppdatert av: DualityBio Inc.
En fase 1/2a, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert først i menneskelig studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til DB-1303 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster
Dette er en dose-eskalering og dose-ekspansjon fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til DB-1303 hos personer med avanserte solide svulster som uttrykker HER2.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen, flerdose-FIH-studie.
Studien består av to deler: Del 1 vedtar en akselerert titrering ved første dosenivå etterfulgt av klassisk "3+3"-design for å identifisere MTD/RP2D; Del 2 er en doseutvidelsesfase for å bekrefte sikkerheten, toleransen og utforske effektiviteten i utvalgte ondartede solide svulster ved MTD/RP2D.
Denne studien vil inkludere personer med avanserte/ikke-opererbare, tilbakevendende eller metastatiske HER2-uttrykkende ondartede solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
796
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Britney Winterberger
- Telefonnummer: +1-513-403-8568
- E-post: britney.winterberger@tigermedgrp.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Scientia Clinical Research LTD
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Macquarie Clinical Trials Unit
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Monash Health
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- California Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Advanced Research LLC
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33812
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Aktiv, ikke rekrutterende
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Tilbaketrukket
- HCA Mercy Hospital
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Aktiv, ikke rekrutterende
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Aktiv, ikke rekrutterende
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Tilbaketrukket
- Women'S Cancer Care
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Tilbaketrukket
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Tilbaketrukket
- Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Aktiv, ikke rekrutterende
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Tilbaketrukket
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Tilbaketrukket
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Aktiv, ikke rekrutterende
- North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Tilbaketrukket
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Tilbaketrukket
- Rittenhouse Hematology Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AHN West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Tilbaketrukket
- Clinical Trial Network
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oncology and Hematology of South Texas, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Changchun
-
Hongcun, Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Huizhou First Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yulin
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Hehan
-
Zhengzhou, Hehan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan People's Provincial Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Tilbaketrukket
- Changzhou Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Tilbaketrukket
- Xuzhou Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Jining, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linyi Tumor Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Zibo Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Yantai, Shangdong, Kina
- Tilbaketrukket
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 1st affliated hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Tilbaketrukket
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00682
- Tilbaketrukket
- BRCR Global Puerto Rico LLC.
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Sør -Korea, 13620
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Sør -Korea, 10408
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Changhua Christian Hospital
-
-
Xinyi District
-
Taipei, Xinyi District, Taiwan, 110301
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Zhonghe District
-
Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 235041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
-
Zhongshan District
-
Taipei, Zhongshan District, Taiwan, 10449
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mackay Memorial Hospital-Taipei
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
-
Zuoying District
-
Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en patologisk dokumentert HER2-positiv eller HER2-uttrykkende avansert/ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk malign solid svulst som er refraktær eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Minst 1 målbar lesjon (per RECIST 1.1)
- Gi signert informert samtykke
- ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0-1.
- LVEF ≥ 50 % av ECHO eller MUGA
- Tilstrekkelige organfunksjoner
- Gi eksisterende diagnose av HER2-status eller reseksjonert tumorprøver eller gjennomgå ny tumorbiopsi for HER2-testing.
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk CHF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dag 1.
- Gjennomsnittlig QTcF > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner
- Historie om klinisk signifikante lungesykdommer
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
- HIV-infeksjon med AIDS-definerende sykdom eller aktiv viral hepatitt.
- Klinisk aktive hjernemetastaser
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter som ennå ikke er løst til NCI-CTCAE versjon 5.0, grad ≤ 1 eller baseline.
- En kjent overfølsomhet overfor enten legemiddelstoffene eller inaktive ingredienser i legemiddelproduktet.
- Multiple primære maligniteter innen 3 år, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom, andre solide svulster kurativt behandlet eller kontralateral brystkreft.
- Kun del 2: Tidligere behandling med HER2 ADC-midler unntatt T-DM1, RC48-ADC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Dosenivå 1
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på dosenivå 1 på dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Dosenivå 2
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på dosenivå 2 på dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Dosenivå 3
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på dosenivå 3 på dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Dosenivå 4
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på dosenivå 4 på dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Dosenivå 5
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på dosenivå 5 på dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 1
Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå 1 eller dosenivå 2 Dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 2
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 3
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 4
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 5
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Dosenivå 6
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på dosenivå 6 på dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Dosenivå 7
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på dosenivå 7 på dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 6
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 7
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 8
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 9
Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå 1 eller dosenivå 2 på dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 11
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 12
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå 1 eller dosenivå 2 i kombinasjon med Pertuzumab på dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 13
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 14
Kun Kina: Forsøkspersoner som tidligere ble behandlet med trastuzumab og taxan vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) Dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 10
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 i hver syklus Q3W sammen med ritonavir eller itrakonazol for å vurdere DDI-potensialet
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 15
Bare Kina: Påmeldte fag vil motta en enkelt dose DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 av hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 16
Påmeldte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) Dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323 Doseutvidelse 17
Påmeldte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DB-1303/BNT323 på et valgt dosenivå (RP2D) Dag 1 i hver syklus Q3W
|
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: opptil 21 dager etter C1D1
|
Andel deltakere i del 1 med DLT-er
|
opptil 21 dager etter C1D1
|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Prosentandel av deltakere med SAE i del 1 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Fase 2: Prosentandel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Andel deltakere med SAE i del 2 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Fase 1: Andel deltakere med AE i del 1 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Opp til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Prosentandelen av deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) eller behandlingsnødte bivirkninger av spesiell interesse inkluderer de >/= G3 som fører til dosereduksjon, avbrudd eller seponering som vurdert av CTCAE v5.0, unormale vitale tegn, unormale 12-avlednings-EKGer , unormale sikkerhetslaboratorietester, unormal ECOG PS, unormal ECHO/MUGA (LVEF).
|
Opp til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD) av DB-1303
Tidsramme: Opp til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
MTD på dataene samlet inn under del 1
|
Opp til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av DB-1303
Tidsramme: Opp til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
RP2D av DB-1303 basert på dataene samlet inn under del 1
|
Opp til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Andel deltakere med AE i del 2 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Fase 2: Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller behandlingsopptredende bivirkninger av spesiell interesse inkluderer de >/= G3 som fører til dosereduksjon, avbrudd eller seponering som vurdert av CTCAE v5.0, unormale vitale tegn, unormal 12 -avlednings-EKG, unormale sikkerhetslaboratorietester, unormal ECOG PS, unormal ECHO/MUGA (LVEF).
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Fase 2: Prosentandel av objektiv responsrate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en best respons på CR eller PR, kun for del 2 som ble opprettholdt ≥4 uker.
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Fase 2 (kun doseutvidelse 10): For å evaluere effekten av ritonavir på DB-1303 og P1003 PK hos personer med HER2-uttrykkende, HER2-amplifiserte eller HER2-muterte avanserte solide ondartede svulster
Tidsramme: frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig av DB-1303 og P1003 (+/- Ritonavir)
|
frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Fase 2 (kun doseutvidelse 10): For å evaluere effekten av itrakonazol på DB-1303 og P1003 PK hos personer med HER2-uttrykkende, HER2-amplifiserte eller HER2-muterte avanserte solide ondartede svulster.
Tidsramme: frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig av DB-1303 og P1003 (+/- Itrakonazol)
|
frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og 2: Disease Control Rate (DCR) vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Andel deltakere som hadde en beste responsvurdering på CR eller PR, eller SD ved bruk av RECIST V1.1.
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Fase 1 og 2: Varighet av respons (DoR) som vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Varigheten av tiden fra datoen for første CR eller PR til datoen for progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først ved bruk av RECIST V1.1
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Fase 1 og 2: Tid til respons (TTR) som vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Varigheten av tiden når du mottar den første dosen av studiemedikamentet til den første datoen som er evaluert som enten CR eller PR ved bruk av RECIST V1.1
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Fase 2: Tid på terapi
Tidsramme: Inntil 21 dager etter deltakerens siste dose
|
Varigheten av tiden fra deltakeren mottok første dose studiemedisin til siste dose + 21 dager
|
Inntil 21 dager etter deltakerens siste dose
|
|
Fase 2: Prosentvis endring i mållesjoner vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Den prosentvise endringen i deltakerens mållesjoner fra baseline til siste studieskanning ved bruk av RECIST V1.1
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Fase 1 og fase 2: Farmakokinetisk-AUC
Tidsramme: Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig av DB-1303
|
Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Fase 1 og fase 2: Farmakokinetisk-Cmax
Tidsramme: Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av DB-1303
|
Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Fase 1 og fase 2: Farmakokinetisk-Tmax
Tidsramme: Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Tid til Cmax for DB-1303
|
Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Fase 1 og fase 2: Farmakokinetisk-T1/2
Tidsramme: Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Fase 1 og fase 2: Farmakokinetisk gjennomgang
Tidsramme: Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Lavkonsentrasjon av DB-1303
|
Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Fase 1 og fase 2: Farmakodynamikk-ADA
Tidsramme: Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
Data samlet fra blod for å bestemme nivåer av anti-medikamentantistoff (ADA) mot DB 1303 i serum sammenlignet med baseline.
|
Frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, ca. 35 dager etter behandling
|
|
Bare fase 1 og 2 kohort b: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Tid fra pasienten får den første dosen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Bare fase 1 og 2 kohort b: Total overlevelse
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Tid fra pasienten fikk den første dosen til døden uansett årsak
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Fase I: prosentandel av objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde best respons på CR eller PR
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
Bare fase 2 kohort b: Prosentandel av ORR vurdert av IRC og vurdert av etterforsker basert på RECIST 1.1 for HER2-uttrykkende individer og hos personer med tidligere ICI-behandling
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde best respons på CR eller PR, kun for kohort 2b
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
|
For å evaluere sikkerheten til DB-1303 med/uten ritonavir eller itrakonazol
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), TEAE >/= G3 eller TEAE som fører til dosereduksjon, avbrudd eller seponering, bivirkninger av spesiell interesse, (AESI), unormale vitale tegn, unormale 12-avlednings-EKG, unormale sikkerhetslaboratorietester, unormal ECOG PS, unormal ECHO/MUGA (LVEF).
|
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- karsinom
- NSCLC
- Ikke-småcellet lungekreft
- HER2
- metastatisk kreft
- bryst neoplasmer
- neoplasmer
- Kolangiokarsinom
- HER2-positiv
- magekreft
- HER2-positiv brystkreft
- HER2-positiv magekreft
- HER2-positiv endometriekreft
- HER2-positiv galleveiskreft
- HER2-positiv avansert solid svulst
- HER2 lav
- HER2 høy
- HER2-positiv GEJ
- Serøst papillært karsinom i livmoren
- USPC
- tilbakevendende kreft
- gastrointestinale neoplasmer
- endometriale neoplasmer
- neoplasmer i galleveiene
- Antineoplastiske midler, biologiske
- galleveiskreft
- leverkreft
- leverneoplasmer
- NSCLC HER2 mutasjon
- HER2 lav brystkreft
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Galleveissykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Galleveissykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i galleveiene
- Tilbakefall
- Karsinom
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Kolangiokarsinom
- Endometriale neoplasmer
- Gallekanalsneoplasmer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Triazoler
- Piperazines
- Ritonavir
- Itrakonazol
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- DB-1303-O-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .