진행성/전이성 고형 종양에서 DB-1303 연구
2026년 8월 25일 업데이트: DualityBio Inc.
진행성/전이성 고형 종양 환자에서 DB-1303의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2a상, 다기관, 공개, 비무작위 인체 연구 최초
이것은 HER2를 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 DB-1303의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 1/2a상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다회 투여, FIH 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 MTD/RP2D를 식별하기 위해 고전적인 "3+3" 설계에 이어 첫 번째 용량 수준에서 가속 적정을 채택합니다. 파트 2는 MTD/RP2D에서 선택된 악성 고형 종양에서 안전성, 내약성 및 효능을 확인하기 위한 용량 확장 단계입니다.
이 연구는 진행성/절제불가, 재발성 또는 전이성 HER2-발현 악성 고형 종양이 있는 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
796
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Britney Winterberger
- 전화번호: +1-513-403-8568
- 이메일: britney.winterberger@tigermedgrp.com
연구 장소
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, 대만, 11217
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, 대만, 50006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Changhua Christian Hospital
-
-
Xinyi District
-
Taipei, Xinyi District, 대만, 110301
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Zhonghe District
-
Taipei, Zhonghe District, 대만, 235041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
-
Zhongshan District
-
Taipei, Zhongshan District, 대만, 10449
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mackay Memorial Hospital-Taipei
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, 대만, 100225
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Taiwan University Hospital
-
-
Zuoying District
-
Kaohsiung City, Zuoying District, 대만, 81362
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, 대한민국, 13620
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, 대한민국, 10408
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- 모집하지 않고 적극적으로
- Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모집하지 않고 적극적으로
- California Research Institute
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Advanced Research LLC
-
Lakeland, Florida, 미국, 33812
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모집하지 않고 적극적으로
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- 빼는
- HCA Mercy Hospital
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모집하지 않고 적극적으로
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모집하지 않고 적극적으로
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모집하지 않고 적극적으로
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 빼는
- Women'S Cancer Care
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- 빼는
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- 빼는
- Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모집하지 않고 적극적으로
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 빼는
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 빼는
- Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- 모집하지 않고 적극적으로
- North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- 빼는
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모집하지 않고 적극적으로
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 빼는
- Rittenhouse Hematology Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모집하지 않고 적극적으로
- AHN West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- 빼는
- Clinical Trial Network
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oncology and Hematology of South Texas, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모집하지 않고 적극적으로
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Changchun
-
Hongcun, Changchun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huizhou First Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Yulin
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Hehan
-
Zhengzhou, Hehan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국
- 모병
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan People's Provincial Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국
- 빼는
- Changzhou Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 빼는
- Xuzhou Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Jining, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi Tumor Hospital
-
Zibo, Shandong, 중국
- 모병
- Zibo Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Yantai, Shangdong, 중국
- 빼는
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- 1st affliated hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 빼는
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Mayagüez, 푸에르토 리코, 00682
- 빼는
- BRCR Global Puerto Rico LLC.
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scientia Clinical Research LTD
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Macquarie Clinical Trials Unit
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Monash Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 기록된 HER2-양성 또는 HER2-발현 진행성/절제불가, 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양이 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 치료를 이용할 수 없습니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1당)
- 서명된 사전 동의 제공
- 0-1의 ECOG 수행 상태(PS).
- ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥ 50%
- 적절한 장기 기능
- HER2 상태 또는 절제된 종양 샘플의 기존 진단을 제공하거나 HER2 테스트를 위해 새로운 종양 생검을 받습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 증상이 있는 CHF(New York Heart Association [NYHA] 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력.
- 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 평균 QTcF > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms
- 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염.
- 질병 또는 활동성 바이러스 간염을 정의하는 AIDS로 HIV 감염.
- 임상적으로 활동적인 뇌 전이
- NCI-CTCAE 버전 5.0, 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 약물 제품의 약물 물질 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성.
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환, 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 또는 반대쪽 유방암을 제외한 3년 이내의 다발성 원발성 악성 종양.
- 파트 2만 해당: T-DM1, RC48-ADC를 제외한 HER2 ADC 제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 레벨 1
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 용량 수준 1의 DB-1303/BNT323 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 레벨 2
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 용량 수준 2의 DB-1303/BNT323 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 레벨 3
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 용량 수준 3의 DB-1303/BNT323 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 레벨 4
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 용량 수준 4의 DB-1303/BNT323 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 레벨 5
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 용량 수준 5의 DB-1303/BNT323 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 1
등록된 피험자는 무작위로 선정되어 선택된 용량 수준 1 또는 용량 수준 2로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 각 주기 Q3W의 1일차
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 2
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 3
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 4
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 5
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 레벨 6
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 용량 수준 6의 DB-1303/BNT323 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 레벨 7
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 용량 수준 7의 DB-1303/BNT323 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 6
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 7
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 8
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 9
등록된 피험자들은 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준 1 또는 용량 수준 2로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 11
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 12
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 Pertuzumab과 병용하여 선택된 용량 수준 1 또는 용량 수준 2로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 13
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 14
중국만 해당: 이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 피험자는 각 주기 Q3W의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 확장 10
등록된 대상자는 DDI 잠재력을 평가하기 위해 리토나비르 또는 이트라코나졸과 함께 각 Q3W 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
경구 투여
경구 투여
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 팽창 15
중국 전용 : 등록 된 피험자는 각주기 Q3W의 선택된 용량 수준 (RP2D) 1 일째 DB-1303/BNT323의 단일 용량을 받게됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 팽창 16
등록 된 대상은 각주기 Q3W의 선택된 용량 수준 (RP2D) 1 일차에 단일 용량의 DB-1303/BNT323을 받게됩니다.
|
IV 투여
|
|
실험적: DB-1303/BNT323 용량 팽창 17
등록 된 대상은 각주기 Q3W의 선택된 용량 수준 (RP2D) 1 일차에 단일 용량의 DB-1303/BNT323을 받게됩니다.
|
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: CTCAE v5.0으로 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율.
기간: C1D1 후 최대 21일
|
DLT를 사용하는 파트 1 참가자의 비율
|
C1D1 후 최대 21일
|
|
1단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 1에서 SAE가 있는 참가자의 비율
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
2단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 비율.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2의 SAE 참가자 비율
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
1단계: NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 1부에서 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 안전성 후속 방문까지, 치료 후 약 35일
|
TEAE(치료 관련 이상반응) 또는 특별 관심 대상의 치료 관련 이상반응이 있는 참가자의 비율에는 CTCAE v5.0에 의해 평가된 용량 감소, 중단 또는 중단으로 이어지는 >/= G3, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 12-리드 ECG가 포함됩니다. , 비정상적인 안전 실험실 테스트, 비정상적인 ECOG PS, 비정상적인 ECHO/MUGA(LVEF).
|
안전성 후속 방문까지, 치료 후 약 35일
|
|
1단계: DB-1303의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 안전성 후속 방문까지, 치료 후 약 35일
|
1부에서 수집된 데이터에 대한 MTD
|
안전성 후속 방문까지, 치료 후 약 35일
|
|
1단계: DB-1303의 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 안전성 후속 방문까지, 치료 후 약 35일
|
Part 1에서 수집된 데이터를 기반으로 한 DB-1303의 RP2D
|
안전성 후속 방문까지, 치료 후 약 35일
|
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
2단계: 치료 관련 이상반응(TEAE) 또는 특별 관심 대상의 치료 관련 이상반응이 있는 참가자의 비율에는 CTCAE v5.0에 의해 평가된 용량 감소, 중단 또는 중단으로 이어지는 >/= G3, 비정상적인 활력징후, 비정상적인 12가 포함됩니다. - 리드 ECG, 비정상적인 안전 실험실 테스트, 비정상적인 ECOG PS, 비정상적인 ECHO/MUGA(LVEF).
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
2단계: RECIST 1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR) 비율입니다.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
4주 이상 유지된 파트 2에 대해서만 CR 또는 PR의 가장 좋은 반응을 보인 피험자의 비율입니다.
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
2상(용량 확장 10만 해당): HER2 발현, HER2 증폭 또는 HER2 돌연변이 진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 DB-1303 및 P1003 PK에 대한 리토나비르의 효과를 평가합니다.
기간: 안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 및 DB-1303 및 P1003(+/- Ritonavir)의 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
|
2상(용량 확장 10만 해당): HER2 발현, HER2 증폭 또는 HER2 돌연변이 진행성 고형 악성 종양이 있는 대상체에서 DB-1303 및 P1003 PK에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가합니다.
기간: 안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
최대 관찰된 혈장 농도(Cmax) 및 DB-1303 및 P1003(+/- 이트라코나졸)의 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 및 2상: RECIST 1.1로 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
RECIST V1.1을 사용하여 CR, PR 또는 SD의 최고 응답 등급을 받은 참가자의 비율.
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
1단계 및 2단계: RECIST 1.1에서 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
RECIST V1.1을 사용하여 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
1단계 및 2단계: RECIST 1.1에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
RECIST V1.1을 사용하여 CR 또는 PR로 평가되는 첫 날짜까지 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받은 기간
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
2단계: 치료 시간
기간: 참가자의 마지막 투여 후 최대 21일
|
연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 참가자로부터 마지막 용량 + 21일까지의 기간
|
참가자의 마지막 투여 후 최대 21일
|
|
2단계: RECIST 1.1에 의해 평가된 표적 병변의 백분율 변화
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
RECIST V1.1을 사용하여 기준선에서 마지막 연구 스캔까지 참가자 대상 병변의 백분율 변화
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
1상 및 2상: 약동학-AUC
기간: 안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
DB-1303의 0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
|
1상 및 2상: 약동학적-Cmax
기간: 안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
DB-1303의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
|
안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
|
1상 및 2상: 약동학-Tmax
기간: 안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
DB-1303의 Cmax까지의 시간
|
안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
|
1상 및 2상: 약동학-T1/2
기간: 안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
말기 제거 반감기
|
안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
|
1상 및 2상: 약동학-Ctrough
기간: 안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
DB-1303의 최저 농도
|
안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
|
1단계 및 2단계: 약력학-ADA
기간: 안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
기준선과 비교하여 혈청 내 DB 1303에 대한 항약물 항체(ADA) 수준을 결정하기 위해 혈액에서 데이터를 수집했습니다.
|
안전 후속 방문까지 약 치료 후 35일
|
|
1단계 및 2단계 코호트 b만 해당: 무진행 생존
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
피험자가 첫 번째 용량을 받은 때부터 질병 진행 또는 원인에 의한 사망까지의 시간
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
1단계 및 2단계 코호트 b만 해당: 전체 생존
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
피험자가 첫 번째 용량을 받은 때부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
1단계: RECIST 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR) 비율
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
CR 또는 PR 중 가장 좋은 반응을 보인 피험자의 비율
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
2상 코호트 b만 해당: IRC에서 평가하고 HER2 발현 대상자 및 이전에 ICI 치료를 받은 대상자에 대해 RECIST 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 ORR 비율
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
코호트 2b에 대해서만 CR 또는 PR의 가장 좋은 반응을 보인 피험자의 비율
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
리토나비르 또는 이트라코나졸을 포함/포함하지 않은 DB-1303의 안전성을 평가하기 위해
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(TEAE), TEAE >/= G3 또는 용량 감소, 중단 또는 중단으로 이어지는 TEAE, 특별 관심 부작용(AESI), 비정상적인 활력징후, 비정상적인 12리드 ECG, 비정상적인 안전 실험실 테스트, 비정상적인 ECOG PS, 비정상적인 ECHO/MUGA(LVEF).
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 질병 속성
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 담도 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 종양 과정
- 폐 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 피부병
- 유방 질환
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 담관 질환
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 신생물
- 위 신생물
- 담도 신생물
- 회귀
- 암종
- 유방 신생물
- 신생물 전이
- 위장관 신생물
- 간 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 담관암
- 자궁내막 신생물
- 담관 신생물
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 티아 졸
- Azoles
- 트리아 졸
- 파이퍼 라진
- 리토나비르
- 이트라코나졸
- 페르 투 주맙
기타 연구 ID 번호
- DB-1303-O-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .