진행성/전이성 고형 종양에서 DB-1303 연구
2023년 10월 17일 업데이트: DualityBio Inc.
진행성/전이성 고형 종양 환자에서 DB-1303의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2a상, 다기관, 공개, 비무작위 인체 연구 최초
이것은 HER2를 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 DB-1303의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 1/2a상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다회 투여, FIH 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 MTD/RP2D를 식별하기 위해 고전적인 "3+3" 설계에 이어 첫 번째 용량 수준에서 가속 적정을 채택합니다. 파트 2는 MTD/RP2D에서 선택된 악성 고형 종양에서 안전성, 내약성 및 효능을 확인하기 위한 용량 확장 단계입니다.
이 연구는 진행성/절제불가, 재발성 또는 전이성 HER2-발현 악성 고형 종양이 있는 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
631
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Britney Winterberger
- 전화번호: +1-513-403-8568
- 이메일: britney.winterberger@tigermedgrp.com
연구 장소
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California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- 모병
- TOI Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- 모병
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 빼는
- Women's Cancer Care
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
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-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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-
Changchun
-
Jilian, Changchun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huizhou First Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
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-
Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Yulin
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hehan
-
Zhengzhou, Hehan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan People's Provincial Hospital
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-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xuzhou cancer hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital & Institute
-
Liaocheng, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi Tumor Hospital
-
Zibo, Shandong, 중국
- 모병
- Zibo central Hospital
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-
Shangdong
-
Yantai, Shangdong, 중국
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- 1st affliated hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
-
-
Mayaguez, 푸에르토 리코, 00682
- 모병
- BRCR GLOBAL Puerto Rico LLC.
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie Clinical Trials Unit
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-
Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 기록된 HER2-양성 또는 HER2-발현 진행성/절제불가, 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양이 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 치료를 이용할 수 없습니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1당)
- 서명된 사전 동의 제공
- 0-1의 ECOG 수행 상태(PS).
- ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥ 50%
- 적절한 장기 기능
- HER2 상태 또는 절제된 종양 샘플의 기존 진단을 제공하거나 HER2 테스트를 위해 새로운 종양 생검을 받습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 증상이 있는 CHF(New York Heart Association [NYHA] 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력.
- 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 평균 QTcF > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms
- 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염.
- 질병 또는 활동성 바이러스 간염을 정의하는 AIDS로 HIV 감염.
- 임상적으로 활동적인 뇌 전이
- NCI-CTCAE 버전 5.0, 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 약물 제품의 약물 물질 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성.
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환, 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 또는 반대쪽 유방암을 제외한 3년 이내의 다발성 원발성 악성 종양.
- 파트 2만 해당: T-DM1, RC48-ADC를 제외한 HER2 ADC 제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DB-1303 용량 수준 1
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 1에서 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 수준 2
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 2에서 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 수준 3
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 3에서 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 수준 4
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 4에서 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 수준 5
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일차에 DB-1303의 단일 용량을 용량 수준 5로 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 2
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 제1일에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 3
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 제1일에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 4
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 제1일에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 5
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 제1일에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 레벨 6
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 6의 DB-1303 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 복용량 수준 7
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 7의 DB-1303 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 6
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 제1일에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 7
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 제1일에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 1
등록된 피험자들은 각 주기 Q3W의 1일차에 선택된 용량 수준 1 또는 용량 수준 2로 DB-1303의 단일 용량을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 8
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 9
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준 1 또는 용량 수준 2로 DB-1303의 단일 용량을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 10
등록된 대상자는 DDI 잠재력을 평가하기 위해 리토나비르 및 이트라코나졸과 함께 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
경구 투여
경구 투여
|
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실험적: DB-1303 용량 확장 11
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 12
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 Pertuzumab과 조합하여 선택된 용량 수준 1 또는 용량 수준 2로 DB-1303의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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IV 투여
IV 투여
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실험적: DB-1303 용량 확장 13
등록된 피험자는 Q3W 각 주기의 1일차에 선택된 용량 수준(RP2D)으로 DB-1303의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: CTCAE v5.0으로 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율.
기간: C1D1 후 최대 21일
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DLT를 사용하는 파트 1 참가자의 비율
|
C1D1 후 최대 21일
|
|
1단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 1에서 SAE가 있는 참가자의 비율
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
1단계: DB-1303의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 12 개월
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1부에서 수집된 데이터에 대한 MTD
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12 개월
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1상: DB-1303의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 12 개월
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Part 1에서 수집한 데이터를 기반으로 DB-1303의 RP2D
|
12 개월
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1상: 치료 긴급 이상 반응(TEAE) 또는 특별한 관심의 치료 긴급 이상 반응이 있는 참가자의 비율에는 >/= G3 또는 CTCAE v5.0에 의해 평가된 용량 감소, 중단 또는 중단으로 이어지는 것이 포함됩니다.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 1에서 AE가 있는 참가자의 비율
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
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2상: CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 치료 긴급 이상 반응(TEAE) 또는 특별한 관심의 치료 긴급 이상 반응이 있는 참가자의 비율은 >/= G3이거나 용량 감소, 중단 또는 중단으로 이어지는 것을 포함합니다.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2에서 AE가 있는 참가자의 비율
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
2단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 비율.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2의 SAE 참가자 비율
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
|
2단계: RECIST 1.1에서 평가한 객관적 반응률(ORR)의 백분율.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
≥4주 동안 유지된 파트 2에 대해서만 CR 및 PR의 최고 반응 등급을 가진 피험자의 백분율.
|
추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 및 2상: 약동학-AUC
기간: 투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
|
DB-1303의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
|
|
1상 및 2상: 약동학-Cmax
기간: 투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
|
DB-1303의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
|
투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
|
|
1상 및 2상: 약동학-Tmax
기간: 투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
|
DB-1303의 Cmax까지의 시간
|
투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
|
|
1상 및 2상: 약동학-T1/2
기간: 투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
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말단 제거 반감기
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투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
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1상 및 2상: 약동학-Ctrough
기간: 투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
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DB-1303의 최저 농도
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투약 전, 주입 종료 후 30분, 사이클 1 및 사이클 3에서 주입 시작 후 4시간, 8시간, 24시간, 72시간, 7일, 14일. 투약 전 및 주입 종료 후 30분 이내 8주기까지, 치료 종료 및 안전 추적 방문
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1상 및 2상: 약력학-ADA
기간: C1D1, C1D15에 주입 전, C2, C4, C6, C8, C10의 1일에 주입 전 및 치료 종료까지 매 4주기, EOT 방문, 안전 FU 방문 및 마지막 투여 후 60일 및 90일(가능한 경우)
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기준선과 비교하여 혈청에서 DB 1303에 대한 항약물 항체(ADA)의 수준을 결정하기 위해 혈액으로부터 데이터를 수집했습니다.
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C1D1, C1D15에 주입 전, C2, C4, C6, C8, C10의 1일에 주입 전 및 치료 종료까지 매 4주기, EOT 방문, 안전 FU 방문 및 마지막 투여 후 60일 및 90일(가능한 경우)
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1상 및 2상: RECIST 1.1로 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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RECIST V1.1을 사용하여 CR, PR 또는 SD의 최고 응답 등급을 받은 참가자의 비율.
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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1단계 및 2단계: RECIST 1.1에서 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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RECIST V1.1을 사용하여 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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1단계 및 2단계: RECIST 1.1에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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RECIST V1.1을 사용하여 CR 또는 PR로 평가되는 첫 날짜까지 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받은 기간
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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2단계: 치료 시간
기간: 참가자의 마지막 투여 후 최대 21일
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연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 참가자로부터 마지막 용량 + 21일까지의 기간
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참가자의 마지막 투여 후 최대 21일
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2단계: RECIST 1.1에 의해 평가된 표적 병변의 백분율 변화
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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RECIST V1.1을 사용하여 기준선에서 마지막 연구 스캔까지 참가자 대상 병변의 백분율 변화
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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2상 코호트 b만: 무진행 생존
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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피험자가 첫 번째 용량을 받은 시점부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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2상 코호트 b만: 전체 생존
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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피험자가 첫 번째 용량을 투여받은 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DB-1303-O-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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DB-1303에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증벨기에, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코 공화국, 핀란드, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Bausch Health Americas, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증크로아티아, 불가리아, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 영국, 독일, 리투아니아, 폴란드, 벨기에, 헝가리, 세르비아, 핀란드, 우크라이나, 스위스, 캐나다, 칠면조
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한판상형 건선불가리아, 러시아 연방, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 폴란드, 우크라이나, 독일
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한크론병프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 슬로바키아, 우크라이나, 체코 공화국, 독일, 헝가리, 일본
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한