Een studie van DB-1303 in gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren
25 augustus 2026 bijgewerkt door: DualityBio Inc.
Een fase 1/2a, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van DB-1303 te beoordelen bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een fase 1/2a-studie met dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid en verdraagbaarheid van DB-1303 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label FIH-onderzoek met meerdere doses.
De studie bestaat uit twee delen: deel 1 gaat uit van een versnelde titratie op het eerste dosisniveau, gevolgd door een klassiek "3+3" ontwerp om de MTD/RP2D te identificeren; Deel 2 is een dosisuitbreidingsfase om de veiligheid en verdraagbaarheid te bevestigen en de werkzaamheid te onderzoeken bij geselecteerde kwaadaardige solide tumoren bij de MTD/de RP2D.
Deze studie zal proefpersonen inschrijven met gevorderde/inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde HER2-uitdrukkende kwaadaardige solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
796
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Britney Winterberger
- Telefoonnummer: +1-513-403-8568
- E-mail: britney.winterberger@tigermedgrp.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Actief, niet wervend
- Scientia Clinical Research LTD
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Actief, niet wervend
- Macquarie Clinical Trials Unit
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Actief, niet wervend
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Actief, niet wervend
- Monash Health
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Changchun
-
Hongcun, Changchun, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Huizhou First Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, China
- Werving
- The First People's Hospital of Yulin
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Hehan
-
Zhengzhou, Hehan, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Werving
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan People's Provincial Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Ingetrokken
- Changzhou Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Ingetrokken
- Xuzhou Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Jining, Shandong, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, China
- Werving
- Linyi Tumor Hospital
-
Zibo, Shandong, China
- Werving
- Zibo Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Yantai, Shangdong, China
- Ingetrokken
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- 1st affliated hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Ingetrokken
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00682
- Ingetrokken
- BRCR Global Puerto Rico LLC.
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Actief, niet wervend
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Actief, niet wervend
- Changhua Christian Hospital
-
-
Xinyi District
-
Taipei, Xinyi District, Taiwan, 110301
- Actief, niet wervend
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Zhonghe District
-
Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 235041
- Actief, niet wervend
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
-
Zhongshan District
-
Taipei, Zhongshan District, Taiwan, 10449
- Actief, niet wervend
- Mackay Memorial Hospital-Taipei
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
- Actief, niet wervend
- National Taiwan University Hospital
-
-
Zuoying District
-
Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
- Actief, niet wervend
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Actief, niet wervend
- Helios Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Actief, niet wervend
- California Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Actief, niet wervend
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Actief, niet wervend
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Actief, niet wervend
- Advanced Research LLC
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33812
- Actief, niet wervend
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Actief, niet wervend
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Ingetrokken
- HCA Mercy Hospital
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Actief, niet wervend
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Actief, niet wervend
- BRCR Medical Center Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Actief, niet wervend
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Actief, niet wervend
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Actief, niet wervend
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Ingetrokken
- Women'S Cancer Care
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Ingetrokken
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Actief, niet wervend
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Actief, niet wervend
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Ingetrokken
- Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Actief, niet wervend
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Ingetrokken
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Ingetrokken
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Actief, niet wervend
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Actief, niet wervend
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Actief, niet wervend
- North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Ingetrokken
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Actief, niet wervend
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Actief, niet wervend
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Actief, niet wervend
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ingetrokken
- Rittenhouse Hematology Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Actief, niet wervend
- AHN West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Actief, niet wervend
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Ingetrokken
- Clinical Trial Network
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Actief, niet wervend
- Oncology and Hematology of South Texas, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Actief, niet wervend
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Actief, niet wervend
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Zuid -Korea, 13620
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Zuid -Korea, 10408
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
- Actief, niet wervend
- Severance Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een pathologisch gedocumenteerde HER2-positieve of HER2-expresserende gevorderde/niet-reseceerbare, recidiverende of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
- Minstens 1 meetbare laesie (volgens RECIST 1.1)
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
- ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-1.
- LVEF ≥ 50% door ECHO of MUGA
- Adequate orgaanfuncties
- Geef een reeds bestaande diagnose van de HER2-status of gereseceerde tumormonsters of onderga een nieuwe tumorbiopsie voor HER2-testen.
- Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van symptomatische CHF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
- Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór dag 1.
- Gemiddelde QTcF > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen
- Geschiedenis van klinisch significante longziekten
- Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
- HIV-infectie met AIDS-definiërende ziekte of actieve virale hepatitis.
- Klinisch actieve hersenmetastasen
- Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten die nog niet zijn opgelost volgens NCI-CTCAE versie 5.0, graad ≤ 1 of baseline.
- Een bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelsubstanties of inactieve ingrediënten in het geneesmiddel.
- Meerdere primaire maligniteiten binnen 3 jaar, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte, curatief behandelde andere solide tumoren of contralaterale borstkanker.
- Alleen deel 2: Voorafgaande behandeling met HER2 ADC-middelen behalve T-DM1, RC48-ADC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 1
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op dosisniveau 1 op dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 2
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op dosisniveau 2 op dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 3
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op dosisniveau 3 op dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 4
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op dosisniveau 4 op dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 5
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op dosisniveau 5 op dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 1
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om een enkele dosis DB-1303/BNT323 te ontvangen op een geselecteerd dosisniveau 1 of dosisniveau 2. Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 2
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 3
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 4
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 5
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 6
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op dosisniveau 6 op dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 7
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op dosisniveau 7 op dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 6
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 7
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 8
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 9
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om een enkele dosis DB-1303/BNT323 te ontvangen op een geselecteerd dosisniveau 1 of dosisniveau 2 op dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 11
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 12
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau 1 of dosisniveau 2 in combinatie met Pertuzumab op dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 13
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 14
Alleen China: proefpersonen die eerder met trastuzumab en taxaan zijn behandeld, krijgen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 10
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W samen met ritonavir of itraconazol om het DDI-potentieel te beoordelen
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 15
Alleen China: ingeschreven onderwerpen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 16
Ingeschreven onderwerpen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: DB-1303/BNT323 Dosisuitbreiding 17
Ingeschreven onderwerpen ontvangen een enkele dosis DB-1303/BNT323 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
|
Beheerd IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: tot 21 dagen na C1D1
|
Percentage deelnemers aan deel 1 met DLT's
|
tot 21 dagen na C1D1
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Percentage deelnemers met SAE's in deel 1 beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
|
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Percentage deelnemers met SAE's in deel 2 beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
|
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met AE's in deel 1 beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot aan het veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 35 dagen na de behandeling
|
Het percentage deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) of opkomende bijwerkingen van speciaal belang omvat die >/= G3 die leiden tot dosisverlaging, onderbreking of stopzetting zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, abnormale vitale functies, abnormale 12-afleidingen ECG's , abnormale veiligheidslaboratoriumtests, abnormale ECOG PS, abnormale ECHO/MUGA (LVEF).
|
Tot aan het veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 35 dagen na de behandeling
|
|
Fase 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) DB-1303
Tijdsspanne: Tot aan het veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 35 dagen na de behandeling
|
MTD over de gegevens verzameld tijdens deel 1
|
Tot aan het veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 35 dagen na de behandeling
|
|
Fase 1: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van DB-1303
Tijdsspanne: Tot aan het veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 35 dagen na de behandeling
|
RP2D van DB-1303 gebaseerd op de gegevens verzameld tijdens Deel 1
|
Tot aan het veiligheidsfollow-upbezoek, ongeveer 35 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met AE's in deel 2 beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Fase 2: Percentage deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) of opkomende bijwerkingen van speciaal belang, omvatten die >/= G3 die leiden tot dosisverlaging, onderbreking of stopzetting zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, abnormale vitale functies, abnormaal 12 -lead-ECG's, abnormale veiligheidslaboratoriumtests, abnormale ECOG PS, abnormale ECHO/MUGA (LVEF).
|
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Fase 2: Percentage van het objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Het percentage proefpersonen met de beste respons op CR of PR, alleen voor deel 2, dat ≥4 weken bleef behouden.
|
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Fase 2 (alleen dosisuitbreiding 10): Evaluatie van het effect van ritonavir op DB-1303 en P1003 PK bij proefpersonen met HER2 tot expressie brengende, HER2-geamplificeerde of HER2-gemuteerde gevorderde solide kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: tot veiligheidsvervolgbezoek, ca. 35 dagen na de behandeling
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig van DB-1303 en P1003 (+/- Ritonavir)
|
tot veiligheidsvervolgbezoek, ca. 35 dagen na de behandeling
|
|
Fase 2 (alleen dosisuitbreiding 10): Evaluatie van het effect van itraconazol op DB-1303 en P1003 PK bij proefpersonen met HER2 tot expressie brengende, HER2-geamplificeerde of HER2-gemuteerde gevorderde solide kwaadaardige tumoren.
Tijdsspanne: tot veiligheidsvervolgbezoek, ca. 35 dagen na de behandeling
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig van DB-1303 en P1003 (+/- Itraconazol)
|
tot veiligheidsvervolgbezoek, ca. 35 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 & 2: Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Percentage deelnemers met een beste responsscore van CR of PR, of SD met behulp van RECIST V1.1.
|
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Fase 1 & 2: Responsduur (DoR) zoals beoordeeld door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
De tijdsduur vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet met RECIST V1.1
|
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Fase 1 & 2: Tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
De tijdsduur bij het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste datum die wordt geëvalueerd als CR of PR met behulp van RECIST V1.1
|
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Fase 2: tijd op therapie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
|
De tijdsduur vanaf de deelnemer die de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontving tot de laatste dosis + 21 dagen
|
Tot 21 dagen na de laatste dosis van de deelnemer
|
|
Fase 2: Procentuele verandering in doellaesies zoals beoordeeld door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
De procentuele verandering in de doellaesies van de deelnemer vanaf de basislijn tot de laatste studiescan met behulp van RECIST V1.1
|
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Fase 1 en Fase 2: Farmacokinetiek-AUC
Tijdsspanne: Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig van DB-1303
|
Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
|
Fase 1 & Fase 2: Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van DB-1303
|
Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
|
Fase 1 & Fase 2: Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
Tijd tot Cmax van DB-1303
|
Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
|
Fase 1 en Fase 2: Farmacokinetiek-T1/2
Tijdsspanne: Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
|
Fase 1 en Fase 2: Farmacokinetiek-Ctrough
Tijdsspanne: Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
Dalconcentratie van DB-1303
|
Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
|
Fase 1 & Fase 2: Farmacodynamiek-ADA
Tijdsspanne: Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
Gegevens verzameld uit bloed om de niveaus van anti-geneesmiddelantilichaam (ADA) tegen DB 1303 in serum te bepalen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Tot aan het vervolgbezoek voor de veiligheid, ca. 35 dagen na de behandeling
|
|
Alleen fase 1 en 2 cohort b: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Tijd vanaf het moment dat de proefpersoon de eerste dosis krijgt tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Alleen fase 1 en 2 cohort b: algehele overleving
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Tijd vanaf het moment dat de proefpersoon de eerste dosis krijgt, tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Fase I: Percentage van het objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Het percentage proefpersonen met de beste respons CR of PR
|
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Alleen fase 2-cohort b: percentage ORR zoals beoordeeld door IRC en zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1 voor proefpersonen met HER2-expressie en bij proefpersonen met eerdere ICI-behandeling
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Het percentage proefpersonen met de beste respons CR of PR, alleen voor cohort 2b
|
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
|
Om de veiligheid van DB-1303 met/zonder ritonavir of itraconazol te evalueren
Tijdsspanne: Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TEAE's >/= G3, of TEAE's die leiden tot dosisverlaging, onderbreking of stopzetting, bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), abnormale vitale functies, abnormale 12-afleidingen ECG's, abnormale veiligheidslaboratoriumtests, abnormale ECOG PS, abnormale ECHO/MUGA (LVEF).
|
Tot aan de follow-upperiode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- carcinoom
- NSCLC
- Niet-kleincellige longkanker
- HER2
- uitgezaaide kanker
- borst neoplasmata
- neoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- HER2-positief
- maagkanker
- HER2-positieve borstkanker
- HER2-positieve maagkanker
- HER2-positieve endometriumkanker
- HER2-positieve galwegkanker
- HER2-positieve geavanceerde solide tumor
- HER2 laag
- HER2 hoog
- HER2-positieve GEJ
- Baarmoeder sereus papillair carcinoom
- USPC
- terugkerende kanker
- gastro-intestinale neoplasmata
- endometriale neoplasmata
- neoplasmata van de galwegen
- Antineoplastische middelen, biologisch
- galwegkanker
- leverkanker
- lever neoplasmata
- NSCLC HER2-mutatie
- HER2 lage borstkanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Ziekten van de galwegen
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Longneoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Galwegaandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Neoplasmata van de galwegen
- Herhaling
- Carcinoom
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Lever neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Cholangiocarcinoom
- Endometriumneoplasmata
- Galwegneoplasmata
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiazoles
- Azoles
- Triazoles
- Piperazines
- Ritonavir
- Itraconazol
- pertuzumab
Andere studie-ID-nummers
- DB-1303-O-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .