Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DB-1303 u pokročilých/metastatických solidních nádorů

25. srpna 2026 aktualizováno: DualityBio Inc.

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná jako první v humánní studii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity DB-1303 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

Toto je studie fáze 1/2a s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti DB-1303 u subjektů s pokročilými solidními nádory, které exprimují HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, vícedávková studie FIH. Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 přijímá zrychlenou titraci na první úrovni dávky, po níž následuje klasický design „3+3“ k identifikaci MTD/RP2D; Část 2 je fáze expanze dávky k potvrzení bezpečnosti, snášenlivosti a prozkoumání účinnosti u vybraných maligních solidních nádorů na MTD/RP2D. Do této studie budou zařazeni subjekty s pokročilým/neresekovatelným, rekurentním nebo metastatickým maligním solidním nádorem exprimujícím HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

796

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Aktivní, ne nábor
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Aktivní, ne nábor
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Aktivní, ne nábor
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Aktivní, ne nábor
        • Monash Health
  • Jižní Korea
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Jižní Korea, 13620
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Jižní Korea, 10408
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
  • Portoriko
      • Mayagüez, Portoriko, 00682
        • Staženo
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Aktivní, ne nábor
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Aktivní, ne nábor
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Aktivní, ne nábor
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Aktivní, ne nábor
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33812
        • Aktivní, ne nábor
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Aktivní, ne nábor
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Staženo
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Aktivní, ne nábor
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Aktivní, ne nábor
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Aktivní, ne nábor
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Aktivní, ne nábor
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Staženo
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Staženo
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Aktivní, ne nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Staženo
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Aktivní, ne nábor
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Staženo
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aktivní, ne nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Aktivní, ne nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Staženo
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Aktivní, ne nábor
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Aktivní, ne nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Staženo
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Aktivní, ne nábor
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Staženo
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Aktivní, ne nábor
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Aktivní, ne nábor
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Aktivní, ne nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Aktivní, ne nábor
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Tchaj-wan, 110301
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Tchaj-wan, 235041
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Tchaj-wan, 10449
        • Aktivní, ne nábor
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100225
        • Aktivní, ne nábor
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Tchaj-wan, 81362
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • AnYang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Staženo
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Staženo
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Čína
        • Staženo
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Staženo
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky zdokumentovaný HER2-pozitivní nebo HER2-exprimující pokročilý/neresekovatelný, recidivující nebo metastazující maligní solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Alespoň 1 měřitelná léze (podle RECIST 1.1)
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1.
  • LVEF ≥ 50 % podle ECHO nebo MUGA
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Poskytněte již existující diagnózu stavu HER2 nebo vzorky resekovaného nádoru nebo podstupte čerstvou biopsii nádoru pro testování HER2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza symptomatického CHF (třídy II-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Průměrný QTcF > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen
  • Anamnéza klinicky významných plicních onemocnění
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
  • HIV infekce s onemocněním definujícím AIDS nebo aktivní virovou hepatitidou.
  • Klinicky aktivní mozkové metastázy
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity, které se dosud nevyřešily podle NCI-CTCAE verze 5.0, stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnota.
  • Známá přecitlivělost buď na léčivé látky nebo neaktivní složky v léčivém produktu.
  • Mnohočetné primární malignity během 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ, jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem nebo kontralaterálního karcinomu prsu.
  • Pouze část 2: Předchozí léčba přípravky HER2 ADC kromě T-DM1, RC48-ADC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DB-1303/BNT323 Úroveň dávky 1
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na úrovni dávky 1 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: DB-1303/BNT323 Úroveň dávky 2
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na úrovni dávky 2 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: DB-1303/BNT323 Úroveň dávky 3
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na úrovni dávky 3 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: DB-1303/BNT323 Úroveň dávky 4
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1303/BNT323 na úrovni dávky 4 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: DB-1303/BNT323 Úroveň dávky 5
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na úrovni dávky 5 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 1
Zapsaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené dávkové úrovni 1 nebo dávkové úrovni 2 Den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 2
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 3
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 4
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 5
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: DB-1303/BNT323 Úroveň dávky 6
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na úrovni dávky 6 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: DB-1303/BNT323 Úroveň dávky 7
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na úrovni dávky 7 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 6
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 7
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 8
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 9
Zapsaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou dávku DB-1303/BNT323 na zvolené dávkové úrovni 1 nebo dávkové úrovni 2 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 11
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 12
Zapsaní jedinci dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené dávkové úrovni 1 nebo dávkové úrovni 2 v kombinaci s pertuzumabem v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: Injekce pertuzumabu
Podáno IV
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 13
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 14
Pouze Čína: Subjekty, které byly dříve léčeny trastuzumabem a taxanem, dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323 10
Zařazení jedinci dostanou jednu dávku DB-1303/BNT323 ve zvolené dávkové hladině (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W spolu s ritonavirem nebo itrakonazolem k posouzení potenciálu DDI
Lék: Ritonavir
Podává se perorálně
Lék: Itrakonazol
Podává se perorálně
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšiřování dávky DB-1303/BNT323
Pouze Čína: Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1303/BNT323 na vybranou úroveň dávky (RP2D) 1 den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1303/BNT323 na vybranou úroveň dávky (RP2D) den 1 cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303/BNT323
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1303/BNT323 na vybranou úroveň dávky (RP2D) den 1 cyklu Q3W
Biologický: DB-1303/BNT323
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: až 21 dní po C1D1
Procento účastníků v části 1 s DLT
až 21 dní po C1D1
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků se SAE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků se SAE v části 2 hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1: Procento účastníků s AE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy, přibližně 35 dní po ošetření
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) nebo nežádoucími příhodami při léčbě zvláštního zájmu zahrnuje ty >/= G3 vedoucí ke snížení dávky, přerušení nebo přerušení podle CTCAE v5.0, abnormální vitální funkce, abnormální 12svodové EKG , abnormální bezpečnostní laboratorní testy, abnormální ECOG PS, abnormální ECHO/MUGA (LVEF).
Až do bezpečnostní následné návštěvy, přibližně 35 dní po ošetření
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) DB-1303
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy, přibližně 35 dní po ošetření
MTD o údajích shromážděných během části 1
Až do bezpečnostní následné návštěvy, přibližně 35 dní po ošetření
Fáze 1: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) DB-1303
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy, přibližně 35 dní po ošetření
RP2D DB-1303 na základě dat shromážděných během části 1
Až do bezpečnostní následné návštěvy, přibližně 35 dní po ošetření
Procento účastníků s AE v části 2 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou zvláštního zájmu zahrnují ty >/= G3, které vedou ke snížení dávky, přerušení nebo přerušení podle CTCAE v5.0, abnormální vitální funkce, abnormální 12 -svodové EKG, abnormální bezpečnostní laboratorní testy, abnormální ECOG PS, abnormální ECHO/MUGA (LVEF).
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2: Procento objektivní míry odezvy (ORR) podle hodnocení RECIST 1.1.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento subjektů, které měly nejlepší odpověď CR nebo PR, pouze pro část 2, která byla zachována ≥4 týdny.
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2 (pouze rozšíření dávky 10): K vyhodnocení účinku ritonaviru na DB-1303 a P1003 PK u subjektů s pokročilými solidními maligními nádory exprimujícími HER2, amplifikované HER2 nebo mutované HER2
Časové okno: do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna DB-1303 a P1003 (+/- ritonavir)
do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Fáze 2 (pouze rozšíření dávky 10): K vyhodnocení účinku itrakonazolu na DB-1303 a P1003 PK u subjektů s pokročilými solidními maligními nádory exprimujícími HER2, amplifikované HER2 nebo mutované HER2.
Časové okno: do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna DB-1303 a P1003 (+/- itrakonazol)
do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Podíl účastníků, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR nebo PR nebo SD pomocí RECIST V1.1.
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Doba trvání od data první CR nebo PR do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve pomocí RECIST V1.1
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a 2: Doba odezvy (TTR) podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Doba trvání od obdržení první dávky studovaného léku k prvnímu datu, které je hodnoceno jako CR nebo PR pomocí RECIST V1.1
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2: Čas na terapii
Časové okno: Až 21 dní po poslední dávce účastníka
Doba od podání první dávky studovaného léku účastníkovi do poslední dávky + 21 dní
Až 21 dní po poslední dávce účastníka
Fáze 2: Procentuální změna v cílových lézích podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procentuální změna v cílových lézích účastníka od výchozího stavu do posledního skenování studie pomocí RECIST V1.1
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetické AUC
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna DB-1303
Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika-Cmax
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) DB-1303
Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Čas do Cmax DB-1303
Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika-T1/2
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Terminální eliminační poločas
Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetická-Ctrough
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Údolní koncentrace DB-1303
Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakodynamika-ADA
Časové okno: Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Údaje shromážděné z krve pro stanovení hladin protilátek proti léčivu (ADA) proti DB 1303 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až do bezpečnostní následné návštěvy, cca. 35 dní po ošetření
Pouze fáze 1 a 2 kohorta b: Přežití bez progrese
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Doba od podání první dávky subjektu do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Pouze fáze 1 a 2 kohorta b: Celkové přežití
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Doba od podání první dávky subjektu do smrti z jakékoli příčiny
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze I: Procento míry objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento subjektů, které měly nejlepší odpověď na CR nebo PR
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Pouze kohorta b fáze 2: Procento ORR hodnocené IRC a hodnocené zkoušejícím na základě RECIST 1.1 pro subjekty exprimující HER2 a u subjektů s předchozí léčbou ICI
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento subjektů, které měly nejlepší odpověď na CR nebo PR, pouze pro kohortu 2b
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Vyhodnotit bezpečnost DB-1303 s/bez ritonaviru nebo itrakonazolu
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE), TEAE >/= G3 nebo TEAE vedoucími ke snížení dávky, přerušení nebo přerušení, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), abnormální vitální funkce, abnormální 12svodové EKG, abnormální bezpečnostní laboratorní testy, abnormální ECOG PS, abnormální ECHO/MUGA (LVEF).
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DualityBio Inc.

Spolupracovníci

BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB-1303-O-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit