Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DB-1303 u pokročilých/metastatických solidních nádorů

17. října 2023 aktualizováno: DualityBio Inc.

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná jako první v humánní studii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity DB-1303 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

Toto je studie fáze 1/2a s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti DB-1303 u subjektů s pokročilými solidními nádory, které exprimují HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, vícedávková studie FIH. Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 přijímá zrychlenou titraci na první úrovni dávky, po níž následuje klasický design „3+3“ k identifikaci MTD/RP2D; Část 2 je fáze expanze dávky k potvrzení bezpečnosti, snášenlivosti a prozkoumání účinnosti u vybraných maligních solidních nádorů na MTD/RP2D. Do této studie budou zařazeni subjekty s pokročilým/neresekovatelným, rekurentním nebo metastatickým maligním solidním nádorem exprimujícím HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

631

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Portoriko
      • Mayaguez, Portoriko, 00682
        • Nábor
        • BRCR GLOBAL Puerto Rico LLC.
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • TOI Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Staženo
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Jilian, Changchun, Čína
        • Nábor
        • The first hospital of Jilin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan People's Provincial Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Zibo central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Čína
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky zdokumentovaný HER2-pozitivní nebo HER2-exprimující pokročilý/neresekovatelný, recidivující nebo metastazující maligní solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Alespoň 1 měřitelná léze (podle RECIST 1.1)
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1.
  • LVEF ≥ 50 % podle ECHO nebo MUGA
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Poskytněte již existující diagnózu stavu HER2 nebo vzorky resekovaného nádoru nebo podstupte čerstvou biopsii nádoru pro testování HER2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza symptomatického CHF (třídy II-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Průměrný QTcF > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen
  • Anamnéza klinicky významných plicních onemocnění
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
  • HIV infekce s onemocněním definujícím AIDS nebo aktivní virovou hepatitidou.
  • Klinicky aktivní mozkové metastázy
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity, které se dosud nevyřešily podle NCI-CTCAE verze 5.0, stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnota.
  • Známá přecitlivělost buď na léčivé látky nebo neaktivní složky v léčivém produktu.
  • Mnohočetné primární malignity během 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ, jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem nebo kontralaterálního karcinomu prsu.
  • Pouze část 2: Předchozí léčba přípravky HER2 ADC kromě T-DM1, RC48-ADC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DB-1303 Úroveň dávky 1
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na úrovni dávky 1 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: DB-1303 Úroveň dávky 2
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na úrovni dávky 2 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: DB-1303 Úroveň dávky 3
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na úrovni dávky 3 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: DB-1303 Úroveň dávky 4
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na úrovni dávky 4 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: DB-1303 Úroveň dávky 5
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na úrovni dávky 5 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 2
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 3
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 4
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 5
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: DB-1303 Úroveň dávky 6
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na úrovni dávky 6 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: DB-1303 Úroveň dávky 7
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na úrovni dávky 7 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 6
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 7
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 1
Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou dávku DB-1303 na zvolené dávkové úrovni 1 nebo dávkové úrovni 2 Den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 8
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 9
Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou dávku DB-1303 na zvolené dávkové úrovni 1 nebo dávkové úrovni 2 v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: DB-1303 Rozšíření dávky 10
Zařazení jedinci dostanou jednu dávku DB-1303 ve zvolené dávkové hladině (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W spolu s ritonavirem a itrakonazolem k posouzení potenciálu DDI
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Lék: Ritonavir
Podává se perorálně
Lék: Itrakonazol
Podává se perorálně
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 11
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 12
Zařazení jedinci dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené dávkové úrovni 1 nebo dávkové úrovni 2 v kombinaci s pertuzumabem v den 1 každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV
Lék: Injekce pertuzumabu
Podáno IV
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1303 13
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1303 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Biologický: DB-1303
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: až 21 dní po C1D1
Procento účastníků v části 1 s DLT
až 21 dní po C1D1
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků se SAE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) DB-1303
Časové okno: 12 měsíců
MTD o údajích shromážděných během části 1
12 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) DB-1303
Časové okno: 12 měsíců
RP2D DB-1303 na základě dat shromážděných během části 1
12 měsíců
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo nežádoucími příhodami zvláštního zájmu souvisejícími s léčbou zahrnují ty >/= G3 nebo vedoucí ke snížení dávky, přerušení nebo přerušení, jak bylo hodnoceno podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků s AE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo nežádoucími příhodami zvláštního zájmu, které se objevily při léčbě, zahrnují ty >/= G3 nebo vedoucí ke snížení dávky, přerušení nebo přerušení, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků s AE v části 2 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků se SAE v části 2 hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2: Procento objektivní míry odezvy (ORR) podle hodnocení RECIST 1.1.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento subjektů, které měly nejlepší hodnocení odpovědi CR a PR, pouze pro část 2, které bylo zachováno ≥4 týdny.
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetické AUC
Časové okno: Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna DB-1303
Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetické Cmax
Časové okno: Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) DB-1303
Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Čas do Cmax DB-1303
Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika-T1/2
Časové okno: Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Terminální eliminační poločas
Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetická-Ctrough
Časové okno: Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Údolní koncentrace DB-1303
Před dávkou, 30 minut po ukončení infuze, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 14 dní po zahájení infuze v cyklu 1 a cyklu 3. Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze až do cyklu 8, konec léčby a bezpečnostní následná návštěva
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakodynamika-ADA
Časové okno: Před infuzí v C1D1, C1D15, Před infuzí v den 1 C2, C4, C6, C8, C10 a každé 4 cykly až do konce léčby, EOT návštěva, Safety FU Návštěva a 60 a 90 dní po poslední dávce (pokud je to možné)
Údaje shromážděné z krve pro stanovení hladin protilátek proti léčivu (ADA) proti DB 1303 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou.
Před infuzí v C1D1, C1D15, Před infuzí v den 1 C2, C4, C6, C8, C10 a každé 4 cykly až do konce léčby, EOT návštěva, Safety FU Návštěva a 60 a 90 dní po poslední dávce (pokud je to možné)
Fáze 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Podíl účastníků, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR nebo PR nebo SD pomocí RECIST V1.1.
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Doba trvání od data první CR nebo PR do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve pomocí RECIST V1.1
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1 a 2: Doba odezvy (TTR) podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Doba trvání od obdržení první dávky studovaného léku k prvnímu datu, které je hodnoceno jako CR nebo PR pomocí RECIST V1.1
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2: Čas na terapii
Časové okno: Až 21 dní po poslední dávce účastníka
Doba od podání první dávky studovaného léku účastníkovi do poslední dávky + 21 dní
Až 21 dní po poslední dávce účastníka
Fáze 2: Procentuální změna v cílových lézích podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procentuální změna v cílových lézích účastníka od výchozího stavu do posledního skenování studie pomocí RECIST V1.1
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2 Pouze kohorta b: Přežití bez progrese
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Doba od podání první dávky subjektu do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2 Pouze kohorta b: Celkové přežití
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Doba od podání první dávky subjektu do smrti z jakékoli příčiny
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DualityBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB-1303-O-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní pokročilý solidní nádor

Klinické studie na DB-1303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit