Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über DB-1303 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

17. Oktober 2023 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1/2a-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von DB-1303 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DB-1303 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die HER2 exprimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene FIH-Studie mit Mehrfachdosis. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 verwendet eine beschleunigte Titration auf der ersten Dosisstufe, gefolgt von einem klassischen „3+3“-Design zur Identifizierung von MTD/RP2D; Teil 2 ist eine Dosiserweiterungsphase zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der Wirksamkeit bei ausgewählten bösartigen soliden Tumoren an der MTD/dem RP2D. In diese Studie werden Probanden mit fortgeschrittenen/nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten HER2-exprimierenden bösartigen soliden Tumoren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

631

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Jilian, Changchun, China
        • Rekrutierung
        • the First Hospital of Jilin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan People's Provincial Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Puerto Rico
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00682
        • Rekrutierung
        • BRCR GLOBAL Puerto Rico LLC.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • TOI Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Zurückgezogen
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen pathologisch dokumentierten HER2-positiven oder HER2-exprimierenden fortgeschrittenen / nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten bösartigen soliden Tumor, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1)
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1.
  • LVEF ≥ 50 % von ECHO oder MUGA
  • Angemessene Organfunktionen
  • Stellen Sie eine vorbestehende Diagnose des HER2-Status oder resezierte Tumorproben bereit oder unterziehen Sie sich einer frischen Tumorbiopsie für HER2-Tests.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von symptomatischer CHF (New York Heart Association [NYHA] Klassen II-IV) oder schwerer Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Durchschnittliches QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • Anamnese klinisch signifikanter Lungenerkrankungen
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • HIV-Infektion mit AIDS-definierender Krankheit oder aktiver Virushepatitis.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten, die nach NCI-CTCAE Version 5.0, Grad ≤ 1 oder Ausgangswert, noch nicht behoben sind.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen entweder die Wirkstoffe oder die inaktiven Bestandteile des Arzneimittels.
  • Mehrere primäre Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, anderen kurativ behandelten soliden Tumoren oder kontralateralem Brustkrebs.
  • Nur Teil 2: Vorbehandlung mit HER2-ADC-Mitteln außer T-DM1, RC48-ADC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB-1303 Dosisstufe 1
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in Dosisstufe 1 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosisstufe 2
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in Dosisstufe 2 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosisstufe 3
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in Dosisstufe 3 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosisstufe 4
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in Dosisstufe 4 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosisstufe 5
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in Dosisstufe 5 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 2
Eingeschriebene Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D).
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 3
Eingeschriebene Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D).
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 4
Eingeschriebene Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D).
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 5
Eingeschriebene Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D).
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosisstufe 6
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in Dosisstufe 6 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosisstufe 7
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in Dosisstufe 7 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 6
Eingeschriebene Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D).
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 7
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 1
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in einer ausgewählten Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2 am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 8
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 9
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten an Tag 1 jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303 in einer ausgewählten Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 10
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W zusammen mit Ritonavir und Itraconazol, um das DDI-Potenzial zu bewerten
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Arzneimittel: Ritonavir
Oral verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol
Oral verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 11
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 12
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in einer ausgewählten Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2 in Kombination mit Pertuzumab am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht
Arzneimittel: Pertuzumab-Injektion
IV verabreicht
Experimental: DB-1303 Dosiserweiterung 13
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach C1D1
Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1 mit DLTs
bis zu 21 Tage nach C1D1
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 1, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von DB-1303
Zeitfenster: 12 Monate
MTD zu den in Teil 1 gesammelten Daten
12 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von DB-1303
Zeitfenster: 12 Monate
RP2D von DB-1303 basierend auf den in Teil 1 gesammelten Daten
12 Monate
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, darunter solche >/= G3 oder die gemäß CTCAE v5.0 zu einer Dosisreduktion, Unterbrechung oder einem Abbruch führen.
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs in Teil 1, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, darunter solche >/= G3 oder die gemäß CTCAE v5.0 zu einer Dosisreduktion, Unterbrechung oder einem Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs in Teil 2, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 2, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2: Prozentsatz der objektiven Rücklaufquote (ORR), bewertet durch RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden, die nur für Teil 2 die beste Antwortbewertung von CR und PR hatten, die ≥ 4 Wochen beibehalten wurde.
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetische AUC
Zeitfenster: Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von DB-1303
Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetische Cmax
Zeitfenster: Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von DB-1303
Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetische Tmax
Zeitfenster: Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Zeit bis Cmax von DB-1303
Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetik-T1/2
Zeitfenster: Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetischer Tiefpunkt
Zeitfenster: Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Tiefstkonzentration von DB-1303
Vordosierung: 30 Minuten nach Ende der Infusion, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach Beginn der Infusion bei Zyklus 1 und Zyklus 3. Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion bis Zyklus 8, Ende der Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakodynamik-ADA
Zeitfenster: Vor der Infusion an C1D1, C1D15, vor der Infusion an Tag 1 von C2, C4, C6, C8, C10 und alle 4 Zyklen bis zum Ende der Behandlung, EOT-Besuch, Sicherheits-FU-Besuch und 60 und 90 Tage nach der letzten Dosis (falls möglich)
Aus Blut gesammelte Daten zur Bestimmung des Spiegels des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegen DB 1303 im Serum im Vergleich zum Ausgangswert.
Vor der Infusion an C1D1, C1D15, vor der Infusion an Tag 1 von C2, C4, C6, C8, C10 und alle 4 Zyklen bis zum Ende der Behandlung, EOT-Besuch, Sicherheits-FU-Besuch und 60 und 90 Tage nach der letzten Dosis (falls möglich)
Phase 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die mit RECIST V1.1 die beste Antwortbewertung von CR oder PR oder SD hatten.
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 und 2: Dauer der Reaktion (DoR), bewertet durch RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Die Zeitdauer vom Datum der ersten CR oder PR bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung von RECIST V1.1
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 und 2: Time to Response (TTR), bewertet durch RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Die Zeitdauer vom Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Datum, das mit RECIST V1.1 entweder als CR oder PR bewertet wird
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2: Zeit für die Therapie
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Die Zeitspanne vom Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer bis zur letzten Dosis + 21 Tage
Bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Phase 2: Prozentuale Veränderung der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung der Zielläsionen des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum letzten Studienscan mit RECIST V1.1
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Nur Phase 2 Kohorte b: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Zeit vom Erhalt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Nur Phase 2 Kohorte b: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Zeit vom Erhalt der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-1303-O-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur DB-1303

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren