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Eine Studie über DB-1303 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

25. August 2026 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1/2a-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von DB-1303 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DB-1303 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die HER2 exprimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene FIH-Studie mit Mehrfachdosis. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 verwendet eine beschleunigte Titration auf der ersten Dosisstufe, gefolgt von einem klassischen „3+3“-Design zur Identifizierung von MTD/RP2D; Teil 2 ist eine Dosiserweiterungsphase zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der Wirksamkeit bei ausgewählten bösartigen soliden Tumoren an der MTD/dem RP2D. In diese Studie werden Probanden mit fortgeschrittenen/nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten HER2-exprimierenden bösartigen soliden Tumoren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

796

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Health
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Zurückgezogen
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Zurückgezogen
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China
        • Zurückgezogen
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • Zurückgezogen
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Südkorea
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Südkorea, 13620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Südkorea, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 110301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 235041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Taiwan, 10449
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33812
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Zurückgezogen
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Zurückgezogen
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Zurückgezogen
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Zurückgezogen
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Zurückgezogen
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Zurückgezogen
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen pathologisch dokumentierten HER2-positiven oder HER2-exprimierenden fortgeschrittenen / nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten bösartigen soliden Tumor, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1)
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1.
  • LVEF ≥ 50 % von ECHO oder MUGA
  • Angemessene Organfunktionen
  • Stellen Sie eine vorbestehende Diagnose des HER2-Status oder resezierte Tumorproben bereit oder unterziehen Sie sich einer frischen Tumorbiopsie für HER2-Tests.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von symptomatischer CHF (New York Heart Association [NYHA] Klassen II-IV) oder schwerer Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Durchschnittliches QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • Anamnese klinisch signifikanter Lungenerkrankungen
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • HIV-Infektion mit AIDS-definierender Krankheit oder aktiver Virushepatitis.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten, die nach NCI-CTCAE Version 5.0, Grad ≤ 1 oder Ausgangswert, noch nicht behoben sind.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen entweder die Wirkstoffe oder die inaktiven Bestandteile des Arzneimittels.
  • Mehrere primäre Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, anderen kurativ behandelten soliden Tumoren oder kontralateralem Brustkrebs.
  • Nur Teil 2: Vorbehandlung mit HER2-ADC-Mitteln außer T-DM1, RC48-ADC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosisstufe 1
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in Dosisstufe 1
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosisstufe 2
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in Dosisstufe 2
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosisstufe 3
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 der Dosisstufe 3
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosisstufe 4
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in Dosisstufe 4
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosisstufe 5
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in Dosisstufe 5
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 1
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2 am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 2
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 3
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 4
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 5
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosisstufe 6
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in Dosisstufe 6
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosisstufe 7
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in Dosisstufe 7
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 6
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 7
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 8
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 9
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 11
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 12
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2 in Kombination mit Pertuzumab am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: Pertuzumab-Injektion
IV verabreicht
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 13
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 14
Nur China: Probanden, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden, erhalten an Tag 1 jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D).
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 10
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1303/BNT323 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) am ersten Tag jedes Zyklus Q3W zusammen mit Ritonavir oder Itraconazol, um das DDI-Potenzial zu bewerten
Arzneimittel: Ritonavir
Oral verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol
Oral verabreicht
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 15
Nur China: Eingeschriebene Probanden erhalten eine einzelne Dosis DB-1303/BNT323 auf einem ausgewählten Dosispegel (RP2D) Tag 1 eines jeden Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 16
Eingeschriebene Probanden erhalten eine einzelne Dosis DB-1303/BNT323 auf einem ausgewählten Dosisspiegel (RP2D) Tag 1 eines jeden Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht
Experimental: DB-1303/BNT323 Dosiserweiterung 17
Eingeschriebene Probanden erhalten eine einzelne Dosis DB-1303/BNT323 auf einem ausgewählten Dosisspiegel (RP2D) Tag 1 eines jeden Zyklus Q3W
Biologisch: DB-1303/BNT323
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach C1D1
Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1 mit DLTs
bis zu 21 Tage nach C1D1
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 1, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 2, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs in Teil 1, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, etwa 35 Tage nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse umfasst solche >/= G3, die gemäß CTCAE v5.0 zu einer Dosisreduktion, Unterbrechung oder einem Abbruch führen, abnormale Vitalfunktionen und abnormale 12-Kanal-EKGs , abnormale Sicherheitslabortests, abnormaler ECOG-PS, abnormales ECHO/MUGA (LVEF).
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, etwa 35 Tage nach der Behandlung
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von DB-1303
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, etwa 35 Tage nach der Behandlung
MTD zu den in Teil 1 gesammelten Daten
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, etwa 35 Tage nach der Behandlung
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von DB-1303
Zeitfenster: Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, etwa 35 Tage nach der Behandlung
RP2D von DB-1303 basierend auf den in Teil 1 gesammelten Daten
Bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch, etwa 35 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs in Teil 2, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, darunter solche >/= G3, die gemäß CTCAE v5.0 zu einer Dosisreduktion, Unterbrechung oder einem Abbruch führen, abnormale Vitalfunktionen, abnormal 12 -Ableitungs-EKGs, abnormale Sicherheitslabortests, abnormales ECOG-PS, abnormales ECHO/MUGA (LVEF).
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2: Prozentsatz der objektiven Rücklaufquote (ORR), bewertet durch RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden, die nur für Teil 2 die beste CR- oder PR-Reaktion zeigten und ≥ 4 Wochen anhielten.
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2 (nur Dosiserweiterung 10): Bewertung der Wirkung von Ritonavir auf die DB-1303- und P1003-PK bei Probanden mit HER2-exprimierenden, HER2-amplifizierten oder HER2-mutierten fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren
Zeitfenster: bis zur Sicherheitsnachuntersuchung, ca. 35 Tage nach der Behandlung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich von DB-1303 und P1003 (+/- Ritonavir)
bis zur Sicherheitsnachuntersuchung, ca. 35 Tage nach der Behandlung
Phase 2 (nur Dosiserweiterung 10): Zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die DB-1303- und P1003-PK bei Probanden mit HER2-exprimierenden, HER2-amplifizierten oder HER2-mutierten fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren.
Zeitfenster: bis zur Sicherheitsnachuntersuchung, ca. 35 Tage nach der Behandlung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich von DB-1303 und P1003 (+/- Itraconazol)
bis zur Sicherheitsnachuntersuchung, ca. 35 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die mit RECIST V1.1 die beste Antwortbewertung von CR oder PR oder SD hatten.
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 und 2: Dauer der Reaktion (DoR), bewertet durch RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Die Zeitdauer vom Datum der ersten CR oder PR bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung von RECIST V1.1
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 und 2: Time to Response (TTR), bewertet durch RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Die Zeitdauer vom Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Datum, das mit RECIST V1.1 entweder als CR oder PR bewertet wird
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2: Zeit für die Therapie
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Die Zeitspanne vom Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer bis zur letzten Dosis + 21 Tage
Bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers
Phase 2: Prozentuale Veränderung der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung der Zielläsionen des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum letzten Studienscan mit RECIST V1.1
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetische AUC
Zeitfenster: Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von DB-1303
Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetische Cmax
Zeitfenster: Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von DB-1303
Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetische Tmax
Zeitfenster: Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Zeit bis Cmax von DB-1303
Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetik-T1/2
Zeitfenster: Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetischer Tiefpunkt
Zeitfenster: Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Tiefstkonzentration von DB-1303
Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Phase 1 und Phase 2: Pharmakodynamik-ADA
Zeitfenster: Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Aus Blut gesammelte Daten zur Bestimmung des Spiegels des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegen DB 1303 im Serum im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch ca. 35 Tage nach der Behandlung
Nur Phase 1 und 2 Kohorte B: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Zeit vom Erhalt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Nur Phase 1 und 2 Kohorte B: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Zeit vom Erhalt der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Phase I: Prozentsatz der objektiven Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer basierend auf RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden, die mit CR oder PR am besten reagierten
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Nur Phase-2-Kohorte b: Prozentsatz der ORR, wie vom IRC und vom Prüfer basierend auf RECIST 1.1 für HER2-exprimierende Probanden und bei Probanden mit vorheriger ICI-Behandlung bewertet
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden, die mit CR oder PR am besten ansprachen, nur für Kohorte 2b
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertung der Sicherheit von DB-1303 mit/ohne Ritonavir oder Itraconazol
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), TEAEs >/= G3 oder TEAEs, die zu einer Dosisreduktion, -unterbrechung oder -absetzung führen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), abnormalen Vitalfunktionen, abnormale 12-Kanal-EKGs, abnormale Sicherheitslabortests, abnormaler ECOG-PS, abnormales ECHO/MUGA (LVEF).
Bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Mitarbeiter

BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-1303-O-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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