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Uno studio su DB-1303 nei tumori solidi avanzati/metastatici

25 agosto 2026 aggiornato da: DualityBio Inc.

Primo studio sull'uomo di fase 1/2a, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare del DB-1303 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1/2a di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DB-1303 in soggetti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dose multipla. Lo studio si compone di due parti: la parte 1 adotta una titolazione accelerata al primo livello di dose seguita dal classico disegno "3+3" per identificare MTD/RP2D; La parte 2 è una fase di espansione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'efficacia in tumori solidi maligni selezionati al MTD/RP2D. Questo studio arruolerà soggetti con tumori solidi maligni avanzati/non resecabili, ricorrenti o metastatici che esprimono HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

796

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Attivo, non reclutante
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Attivo, non reclutante
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Attivo, non reclutante
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Attivo, non reclutante
        • Monash Health
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Ritirato
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Ritirato
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Cina
        • Ritirato
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Corea del Sud, 13620
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Corea del Sud, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
  • Porto Rico
      • Mayagüez, Porto Rico, 00682
        • Ritirato
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Attivo, non reclutante
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Attivo, non reclutante
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Attivo, non reclutante
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Attivo, non reclutante
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33812
        • Attivo, non reclutante
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Attivo, non reclutante
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Ritirato
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Attivo, non reclutante
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Attivo, non reclutante
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Attivo, non reclutante
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Attivo, non reclutante
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ritirato
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Ritirato
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Attivo, non reclutante
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Ritirato
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Attivo, non reclutante
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Ritirato
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Attivo, non reclutante
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Ritirato
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Attivo, non reclutante
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Attivo, non reclutante
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Ritirato
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Attivo, non reclutante
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Attivo, non reclutante
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Attivo, non reclutante
        • Swedish Cancer Institute
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Attivo, non reclutante
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Attivo, non reclutante
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 110301
        • Attivo, non reclutante
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 235041
        • Attivo, non reclutante
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Taiwan, 10449
        • Attivo, non reclutante
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un tumore solido maligno avanzato/non resecabile, ricorrente o metastatico HER2 positivo o che esprime HER2 patologicamente documentato, refrattario o intollerabile al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.
  • Almeno 1 lesione misurabile (secondo RECIST 1.1)
  • Fornire il consenso informato firmato
  • Performance status ECOG (PS) di 0-1.
  • LVEF ≥ 50% da ECHO o MUGA
  • Adeguate funzioni degli organi
  • Fornire una diagnosi preesistente dello stato HER2 o campioni di tumore resecato o sottoporsi a biopsia tumorale fresca per il test HER2.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di CHF sintomatico (classi II-IV della New York Heart Association [NYHA]) o grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento.
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima del Giorno 1.
  • QTcF medio > 450 ms nei maschi e > 470 ms nelle femmine
  • Storia di malattie polmonari clinicamente significative
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici.
  • Infezione da HIV con AIDS che definisce malattia o epatite virale attiva.
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità non ancora risolte secondo NCI-CTCAE versione 5.0, Grado ≤ 1 o al basale.
  • Una nota ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche o agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico.
  • Neoplasie primarie multiple entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo, altri tumori solidi trattati in modo curativo o carcinoma mammario controlaterale.
  • Solo parte 2: trattamento precedente con agenti HER2 ADC eccetto T-DM1, RC48-ADC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Livello di dose 1
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 al livello di dose 1 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Livello di dose 2
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 al livello di dose 2 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Livello di dose 3
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 al livello di dose 3 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Livello di dose 4
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 al livello di dose 4 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Livello di dose 5
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 al livello di dose 5 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 1
I soggetti iscritti verranno randomizzati per ricevere una dose singola di DB-1303/BNT323 su un livello di dose 1 selezionato o un livello di dose 2 Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 2
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 3
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 4
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 5
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Livello di dose 6
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 al livello di dose 6 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Livello di dose 7
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 al livello di dose 7 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 6
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 7
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 8
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 9
I soggetti iscritti verranno randomizzati per ricevere una dose singola di DB-1303/BNT323 su un livello di dose 1 o un livello di dose 2 selezionato il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 11
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 12
I soggetti arruolati riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato 1 o a un livello di dose 2 in combinazione con Pertuzumab il giorno 1 di ciascun ciclo Q3W
Droga: Iniezione di Pertuzumab
Amministrato IV
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 13
I soggetti iscritti riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 14
Solo Cina: i soggetti che sono stati precedentemente trattati con trastuzumab e taxani riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Espansione della dose 10
I soggetti arruolati riceveranno una dose singola di DB-1303/BNT323 a un livello di dose selezionato (RP2D) il giorno 1 di ogni ciclo Q3W insieme a ritonavir o itraconazolo per valutare il potenziale DDI
Droga: Ritonavir
Somministrato per via orale
Droga: Itraconazolo
Somministrato per via orale
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Dose Espansione 15
Solo in Cina: i soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1303/BNT323 a livello di dose selezionato (RP2D) GIORNO 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Dose Espansione 16
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1303/BNT323 a livello di dose selezionato (RP2D) giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV
Sperimentale: DB-1303/BNT323 Dose Espansione 17
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1303/BNT323 a livello di dose selezionato (RP2D) giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Biologico: DB-1303/BNT323
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) valutata da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo C1D1
Percentuale di partecipanti alla Parte 1 con DLT
fino a 21 giorni dopo C1D1
Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 2 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 35 giorni dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse include quelli >/= G3 che hanno comportato una riduzione della dose, un'interruzione o una sospensione valutata mediante CTCAE v5.0, segni vitali anomali, ECG a 12 derivazioni anomali , test di laboratorio di sicurezza anormali, PS ECOG anormale, ECHO/MUGA (LVEF) anormale.
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 35 giorni dopo il trattamento
Fase 1: dose massima tollerata (MTD) di DB-1303
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 35 giorni dopo il trattamento
MTD sui dati raccolti durante la Parte 1
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 35 giorni dopo il trattamento
Fase 1: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di DB-1303
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 35 giorni dopo il trattamento
RP2D di DB-1303 basato sui dati raccolti durante la Parte 1
Fino alla visita di follow-up di sicurezza, circa 35 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con eventi avversi nella Parte 2 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse inclusi quelli >/= G3 che hanno portato a riduzione, interruzione o interruzione della dose come valutato mediante CTCAE v5.0, segni vitali anomali, anomalie 12 -ECG delle derivazioni, test di laboratorio di sicurezza anomali, PS ECOG anormale, ECHO/MUGA (LVEF) anormale.
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2: percentuale del tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
La percentuale di soggetti che ha avuto una migliore risposta di CR o PR, solo per la Parte 2, che è stata mantenuta per ≥4 settimane.
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2 (solo espansione della dose 10): valutare l'effetto di ritonavir sulla farmacocinetica DB-1303 e P1003 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati che esprimono HER2, HER2 amplificato o HER2 mutato
Lasso di tempo: fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito di DB-1303 e P1003 (+/- Ritonavir)
fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Fase 2 (solo espansione della dose 10): valutare l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica DB-1303 e P1003 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati che esprimono HER2, HER2 amplificato o HER2 mutato.
Lasso di tempo: fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito di DB-1303 e P1003 (+/- Itraconazolo)
fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR o PR o SD utilizzando RECIST V1.1.
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e 2: durata della risposta (DoR) valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Il periodo di tempo dalla data della prima CR o PR alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima utilizzando RECIST V1.1
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e 2: Tempo di risposta (TTR) come valutato da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Il periodo di tempo in cui si riceve la prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla prima data valutata come CR o PR utilizzando RECIST V1.1
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2: tempo in terapia
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
La durata del tempo dal partecipante che riceve la prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose + 21 giorni
Fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del partecipante
Fase 2: variazione percentuale delle lesioni target secondo la valutazione RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
La variazione percentuale delle lesioni target del partecipante dal basale all'ultima scansione dello studio utilizzando RECIST V1.1
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinetica-AUC
Lasso di tempo: Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito di DB-1303
Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Fase 1 e Fase 2: Cmax farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di DB-1303
Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Fase 1 e Fase 2: farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Tempo per raggiungere la Cmax di DB-1303
Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinetica-T1/2
Lasso di tempo: Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Emivita di eliminazione terminale
Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Fase 1 e Fase 2: passaggio farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Concentrazione minima di DB-1303
Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Fase 1 e Fase 2: Farmacodinamica-ADA
Lasso di tempo: Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Dati raccolti dal sangue per determinare i livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro DB 1303 nel siero rispetto al basale.
Fino alla visita di controllo di sicurezza, ca. 35 giorni dopo il trattamento
Solo coorte b di fase 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Tempo trascorso dal soggetto che ha ricevuto la prima dose alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1 e 2 solo Coorte b: Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Tempo trascorso dal soggetto che ha ricevuto la prima dose alla morte per qualsiasi causa
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase I: percentuale del tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
La percentuale di soggetti che hanno avuto la migliore risposta di CR o PR
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Solo coorte b di fase 2: percentuale di ORR valutata dall'IRC e valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1 per soggetti che esprimono HER2 e in soggetti con precedente trattamento ICI
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
La percentuale di soggetti che hanno avuto una migliore risposta di CR o PR, solo per la Coorte 2b
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Valutare la sicurezza di DB-1303 con/senza ritonavir o itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE >/= G3 o TEAE che hanno portato a riduzione della dose, interruzione o sospensione, eventi avversi di particolare interesse (AESI), segni vitali anomali, ECG a 12 derivazioni anomali, test di laboratorio di sicurezza anomali, PS ECOG anormale, ECHO/MUGA (LVEF) anormale.
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DualityBio Inc.

Collaboratori

BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB-1303-O-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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