Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DB-1303 w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

17 października 2023 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.

Faza 1/2a, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze nierandomizowane badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DB-1303 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

Jest to badanie fazy 1/2a polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DB-1303 u osób z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie FIH z wielokrotnymi dawkami. Badanie składa się z dwóch części: Część 1 przyjmuje przyspieszone miareczkowanie na pierwszym poziomie dawki, po którym następuje klasyczny schemat „3+3” w celu identyfikacji MTD/RP2D; Część 2 to faza zwiększania dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i zbadania skuteczności w wybranych złośliwych guzach litych w MTD/RP2D. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi/nieoperacyjnymi, nawracającymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

631

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Jilian, Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan People's Provincial Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zibo central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Portoryko
      • Mayaguez, Portoryko, 00682
        • Rekrutacyjny
        • BRCR GLOBAL Puerto Rico LLC.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • TOI Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Wycofane
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany patologicznie HER2-dodatni lub wykazujący ekspresję HER2, zaawansowany/nieoperacyjny, nawrotowy lub przerzutowy złośliwy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie może być tolerowany, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST 1.1)
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1.
  • LVEF ≥ 50% wg ECHO lub MUGA
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Zapewnij wcześniejszą diagnozę stanu HER2 lub wycięte próbki guza lub poddaj się świeżej biopsji guza w celu zbadania HER2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta objawowa CHF (klasa II-IV wg NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Średni QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  • Historia klinicznie istotnych chorób płuc
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  • Zakażenie wirusem HIV z chorobą definiującą AIDS lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu
  • Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, definiowane jako toksyczności, które nie zostały jeszcze rozwiązane w skali NCI-CTCAE wersja 5.0, stopień ≤ 1 lub poziom wyjściowy.
  • Znana nadwrażliwość na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki produktu leczniczego.
  • Liczne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ, innych guzów litych leczonych wyleczalnie lub raka drugiej piersi.
  • Tylko część 2: Wcześniejsze leczenie czynnikami HER2 ADC z wyjątkiem T-DM1, RC48-ADC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DB-1303 poziom dawki 1
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na poziomie dawki 1 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 Poziom dawki 2
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na poziomie dawki 2 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 poziom dawki 3
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na poziomie dawki 3 w dniu 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 poziom dawki 4
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na poziomie dawki 4 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 poziom dawki 5
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na poziomie dawki 5 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1303 2
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1303 3
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1303 4
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1303 5
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 poziom dawki 6
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na poziomie dawki 6 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 poziom dawki 7
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na poziomie dawki 7 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1303 6
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1303 7
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 Rozszerzenie dawki 1
Zaangażowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2. Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 Rozszerzenie dawki 8
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 Rozszerzenie dawki 9
Zaangażowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 Rozszerzenie dawki 10
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie wraz z rytonawirem i itrakonazolem w celu oceny potencjału DDI
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Lek: Rytonawir
Podawany doustnie
Lek: Itrakonazol
Podawany doustnie
Eksperymentalny: DB-1303 Rozszerzenie dawki 11
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Eksperymentalny: DB-1303 Rozszerzenie dawki 12
Zaangażowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2 w skojarzeniu z Pertuzumabem w 1. dniu każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV
Lek: Zastrzyk pertuzumabu
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303 Rozszerzenie dawki 13
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: do 21 dni po C1D1
Odsetek uczestników części 1 z DLT
do 21 dni po C1D1
Faza 1: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników z SAE w części 1 ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) DB-1303
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MTD na danych zebranych podczas części 1
12 miesięcy
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) DB-1303
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RP2D DB-1303 na podstawie danych zebranych podczas części 1
12 miesięcy
Faza 1: Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) lub nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia o szczególnym znaczeniu obejmują zdarzenia >/= G3 lub prowadzące do zmniejszenia dawki, przerwania lub przerwania leczenia, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w części 1 ocenionymi zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2: Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) lub nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia o szczególnym znaczeniu obejmują zdarzenia >/= G3 lub prowadzące do zmniejszenia dawki, przerwania lub przerwania leczenia zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w części 2 ocenionymi zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników z SAE w Części 2 ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2: Procent wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę odpowiedzi CR i PR, tylko dla części 2, która utrzymywała się przez ≥4 tygodnie.
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka-AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności DB-1303
Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka – Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Maksymalne obserwowane stężenie DB-1303 w osoczu (Cmax).
Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Czas do Cmax DB-1303
Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka-T1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka-Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Minimalne stężenie DB-1303
Przed podaniem dawki, 30 minut po zakończeniu infuzji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 14 dni po rozpoczęciu infuzji w cyklu 1 i cyklu 3. Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji do 8. cyklu, zakończenie leczenia i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa
Faza 1 i Faza 2: Farmakodynamika-ADA
Ramy czasowe: Przed infuzją w C1D1, C1D15, Przed infuzją w 1. dniu C2, C4, C6, C8, C10 i co 4 cykle do końca leczenia, wizyta EOT, wizyta Safety FU oraz 60 i 90 dni po ostatniej dawce (jeśli to możliwe)
Dane zebrane z krwi w celu określenia poziomów przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko DB 1303 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed infuzją w C1D1, C1D15, Przed infuzją w 1. dniu C2, C4, C6, C8, C10 i co 4 cykle do końca leczenia, wizyta EOT, wizyta Safety FU oraz 60 i 90 dni po ostatniej dawce (jeśli to możliwe)
Faza 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ocenę odpowiedzi CR, PR lub SD przy użyciu RECIST V1.1.
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Czas od daty pierwszego CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST V1.1
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 1 i 2: Czas do odpowiedzi (TTR) zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Czas od otrzymania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty, która jest oceniana jako CR lub PR przy użyciu RECIST V1.1
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2: Czas na terapię
Ramy czasowe: Do 21 dni po ostatniej dawce uczestnika
Czas od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 21 dni
Do 21 dni po ostatniej dawce uczestnika
Faza 2: Procentowa zmiana docelowych zmian oceniana według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Procentowa zmiana docelowych zmian chorobowych uczestnika od wartości początkowej do ostatniego skanu badania przy użyciu RECIST V1.1
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Tylko kohorta b fazy 2: przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Czas od otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Tylko kohorta b fazy 2: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Czas od otrzymania przez osobnika pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DualityBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-1303-O-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DB-1303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj