Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DB-1303 w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.

Faza 1/2a, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze nierandomizowane badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DB-1303 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

Jest to badanie fazy 1/2a polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DB-1303 u osób z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie FIH z wielokrotnymi dawkami. Badanie składa się z dwóch części: Część 1 przyjmuje przyspieszone miareczkowanie na pierwszym poziomie dawki, po którym następuje klasyczny schemat „3+3” w celu identyfikacji MTD/RP2D; Część 2 to faza zwiększania dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i zbadania skuteczności w wybranych złośliwych guzach litych w MTD/RP2D. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi/nieoperacyjnymi, nawracającymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

796

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Monash Health
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Wycofane
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Wycofane
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Chiny
        • Wycofane
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wycofane
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korea Południowa
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea Południowa, 13620
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Korea Południowa, 10408
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center
  • Portoryko
      • Mayagüez, Portoryko, 00682
        • Wycofane
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Wycofane
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Wycofane
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Wycofane
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Wycofane
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wycofane
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Wycofane
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wycofane
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wycofane
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Wycofane
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Swedish Cancer Institute
  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajwan, 11217
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Tajwan, 110301
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Tajwan, 235041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Tajwan, 10449
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 100225
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Tajwan, 81362
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany patologicznie HER2-dodatni lub wykazujący ekspresję HER2, zaawansowany/nieoperacyjny, nawrotowy lub przerzutowy złośliwy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie może być tolerowany, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST 1.1)
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1.
  • LVEF ≥ 50% wg ECHO lub MUGA
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Zapewnij wcześniejszą diagnozę stanu HER2 lub wycięte próbki guza lub poddaj się świeżej biopsji guza w celu zbadania HER2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta objawowa CHF (klasa II-IV wg NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Średni QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  • Historia klinicznie istotnych chorób płuc
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  • Zakażenie wirusem HIV z chorobą definiującą AIDS lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu
  • Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, definiowane jako toksyczności, które nie zostały jeszcze rozwiązane w skali NCI-CTCAE wersja 5.0, stopień ≤ 1 lub poziom wyjściowy.
  • Znana nadwrażliwość na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki produktu leczniczego.
  • Liczne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ, innych guzów litych leczonych wyleczalnie lub raka drugiej piersi.
  • Tylko część 2: Wcześniejsze leczenie czynnikami HER2 ADC z wyjątkiem T-DM1, RC48-ADC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Poziom dawki 1
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na poziomie dawki 1 w pierwszym dniu każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Poziom dawki 2
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na poziomie dawki 2 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Poziom dawki 3
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na poziomie dawki 3 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Poziom dawki 4
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na poziomie dawki 4 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Poziom dawki 5
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na poziomie dawki 5 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 1
Zaangażowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2. Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 2
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 3
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 4
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 5
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Poziom dawki 6
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na poziomie dawki 6 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Poziom dawki 7
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na poziomie dawki 7 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 6
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 7
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 8
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 9
Zaangażowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 11
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 12
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki 1 lub poziomie dawki 2 w skojarzeniu z Pertuzumabem w 1. dniu każdego cyklu co 3 tygodnie
Lek: Zastrzyk pertuzumabu
Podawane IV
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 13
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 14
Tylko Chiny: Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni trastuzumabem i taksanem, otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Rozszerzenie dawki 10
Zaangażowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie wraz z rytonawirem lub itrakonazolem w celu oceny potencjału DDI
Lek: Rytonawir
Podawany doustnie
Lek: Itrakonazol
Podawany doustnie
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Dawka rozszerzenia 15
Tylko Chiny: Zarejestrowani badani otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Dawka rozszerzenia 16
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323 Dawka ekspansja 17
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1303/BNT323 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Biologiczny: DB-1303/BNT323
Podawane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: do 21 dni po C1D1
Odsetek uczestników części 1 z DLT
do 21 dni po C1D1
Faza 1: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników z SAE w części 1 ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników z SAE w Części 2 ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 1: Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w Części 1, ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, około 35 dni po leczeniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) lub zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia o szczególnym znaczeniu, obejmują zdarzenia >/= G3 prowadzące do zmniejszenia dawki, przerwania lub zaprzestania leczenia według oceny CTCAE v5.0, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG , nieprawidłowe badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, nieprawidłowe ECOG PS, nieprawidłowe ECHO/MUGA (LVEF).
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, około 35 dni po leczeniu
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) DB-1303
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, około 35 dni po leczeniu
MTD na danych zebranych podczas Części 1
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, około 35 dni po leczeniu
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) DB-1303
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, około 35 dni po leczeniu
RP2D DB-1303 na podstawie danych zebranych w Części 1
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, około 35 dni po leczeniu
Odsetek uczestników z AE w Części 2, ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) lub zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia o szczególnym znaczeniu, obejmują zdarzenia >/= G3 prowadzące do zmniejszenia dawki, przerwania lub zaprzestania leczenia według oceny CTCAE v5.0, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe 12 -odprowadzeniowe EKG, nieprawidłowe badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, nieprawidłowy ECOG PS, nieprawidłowy wynik ECHO/MUGA (LVEF).
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2: Procent wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których najlepsza odpowiedź CR lub PR, tylko w przypadku Części 2, utrzymywała się przez ≥4 tygodnie.
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2 (tylko zwiększenie dawki 10): Ocena wpływu rytonawiru na PK DB-1303 i P1003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami złośliwymi wykazującymi ekspresję HER2, z amplifikacją HER2 lub z mutacją HER2
Ramy czasowe: do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do nieskończoności DB-1303 i P1003 (+/- Rytonawir)
do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Faza 2 (tylko zwiększenie dawki 10): Ocena wpływu itrakonazolu na PK DB-1303 i P1003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami złośliwymi wykazującymi ekspresję HER2, z amplifikacją HER2 lub z mutacją HER2.
Ramy czasowe: do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności DB-1303 i P1003 (+/- itrakonazol)
do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ocenę odpowiedzi CR, PR lub SD przy użyciu RECIST V1.1.
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Czas od daty pierwszego CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST V1.1
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 1 i 2: Czas do odpowiedzi (TTR) zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Czas od otrzymania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty, która jest oceniana jako CR lub PR przy użyciu RECIST V1.1
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2: Czas na terapię
Ramy czasowe: Do 21 dni po ostatniej dawce uczestnika
Czas od otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 21 dni
Do 21 dni po ostatniej dawce uczestnika
Faza 2: Procentowa zmiana docelowych zmian oceniana według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Procentowa zmiana docelowych zmian chorobowych uczestnika od wartości początkowej do ostatniego skanu badania przy użyciu RECIST V1.1
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka-AUC
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności DB-1303
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka – Cmax
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) DB-1303
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka – Tmax
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Czas do Cmax DB-1303
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka-T1/2
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Faza 1 i faza 2: Wartość minimalna farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Minimalne stężenie DB-1303
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Faza 1 i Faza 2: Farmakodynamika-ADA
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Dane zebrane z krwi w celu określenia poziomu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko DB 1303 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych.
Do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, ok. 35 dni po zabiegu
Tylko fazy 1 i 2 w kohorcie b: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Czas od otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Tylko fazy 1 i 2 w kohorcie b: przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Czas od otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza I: Procent wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy mieli najlepszą odpowiedź CR lub PR
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Tylko faza 2, kohorta b: odsetek ORR oceniony przez IRC i oceniony przez badacza na podstawie RECIST 1.1 dla pacjentów wykazujących ekspresję HER2 oraz pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu ICI
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy mieli najlepszą odpowiedź CR lub PR, tylko dla Kohorty 2b
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Ocena bezpieczeństwa DB-1303 z/bez rytonawiru lub itrakonazolu
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), TEAE >/= G3 lub TEAE prowadzące do zmniejszenia dawki, przerwania lub zaprzestania leczenia, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, nieprawidłowe ECOG PS, nieprawidłowe ECHO/MUGA (LVEF).
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DualityBio Inc.

Współpracownicy

BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-1303-O-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj