Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DB-1303 в запущенных/метастатических солидных опухолях

25 августа 2026 г. обновлено: DualityBio Inc.

Фаза 1/2a, многоцентровое, открытое, нерандомизированное первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности DB-1303 у пациентов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями

Это исследование фазы 1/2a с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости DB-1303 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, экспрессирующими HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, нерандомизированное, открытое, многодозовое исследование FIH. Исследование состоит из двух частей: в части 1 используется ускоренное титрование при уровне первой дозы с последующим классическим планом «3+3» для идентификации MTD/RP2D; Часть 2 представляет собой фазу увеличения дозы для подтверждения безопасности, переносимости и изучения эффективности при выбранных злокачественных солидных опухолях в MTD/RP2D. В этом исследовании будут участвовать субъекты с запущенными/нерезектабельными, рецидивирующими или метастатическими злокачественными солидными опухолями, экспрессирующими HER2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

796

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Активный, не рекрутирующий
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Monash Health
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Отозван
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Отозван
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Китай
        • Отозван
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Отозван
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Пуэрто-Рико
      • Mayagüez, Пуэрто-Рико, 00682
        • Отозван
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Активный, не рекрутирующий
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33812
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Активный, не рекрутирующий
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Отозван
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Активный, не рекрутирующий
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Активный, не рекрутирующий
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Отозван
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Отозван
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Активный, не рекрутирующий
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Отозван
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Активный, не рекрутирующий
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Отозван
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Отозван
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Активный, не рекрутирующий
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Активный, не рекрутирующий
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Отозван
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Активный, не рекрутирующий
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Отозван
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Активный, не рекрутирующий
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Отозван
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Активный, не рекрутирующий
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Swedish Cancer Institute
  • Тайвань
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Тайвань, 11217
        • Активный, не рекрутирующий
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Тайвань, 50006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Тайвань, 110301
        • Активный, не рекрутирующий
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Тайвань, 235041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Тайвань, 10449
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Тайвань, 100225
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Тайвань, 81362
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Южная Корея
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Южная Корея, 13620
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Южная Корея, 10408
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
        • Активный, не рекрутирующий
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет патологически подтвержденную HER2-положительную или HER2-экспрессирующую распространенную/нерезектабельную, рецидивирующую или метастатическую злокачественную солидную опухоль, которая не поддается лечению или непереносима стандартным лечением, или для которой стандартное лечение недоступно.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение (согласно RECIST 1.1)
  • Предоставить подписанное информированное согласие
  • Состояние производительности ECOG (PS) 0-1.
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по ЭХО или МУГА
  • Адекватные функции органов
  • Обеспечьте ранее существовавший диагноз статуса HER2 или резецированные образцы опухоли или пройдите биопсию свежей опухоли для тестирования HER2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Симптоматическая ЗСН в анамнезе (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения.
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  • Среднее значение QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин
  • Клинически значимые заболевания легких в анамнезе
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  • ВИЧ-инфекция с определяющим заболеванием СПИД или активным вирусным гепатитом.
  • Клинически активные метастазы в головной мозг
  • Неустраненная токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемая как токсичность, еще не устраненная до NCI-CTCAE версии 5.0, степень ≤ 1 или исходный уровень.
  • Известная гиперчувствительность к действующим веществам или неактивным ингредиентам лекарственного препарата.
  • Множественные первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ, других радикально пролеченных солидных опухолей или контралатерального рака молочной железы.
  • Только часть 2: предварительное лечение агентами HER2 ADC, кроме T-DM1, RC48-ADC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Уровень дозы 1
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на уровне дозы 1 в первый день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Уровень дозы 2
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на уровне дозы 2 в первый день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Уровень дозы 3
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на уровне дозы 3 в первый день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Уровень дозы 4
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на уровне дозы 4 в первый день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Уровень дозы 5
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на уровне дозы 5 в первый день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 1
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы 1 или уровне дозы 2. День 1 каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 2
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 3
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 4
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 5
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Уровень дозы 6
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на уровне дозы 6 в первый день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Уровень дозы 7
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на уровне дозы 7 в первый день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 6
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 7
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 8
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 9
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы 1 или уровне дозы 2 в первый день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 11
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 12
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы 1 или уровне дозы 2 в сочетании с пертузумабом в первый день каждого цикла Q3W.
Лекарство: Пертузумаб для инъекций
Применяется IV
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 13
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 14
Только для Китая: Субъекты, которые ранее получали трастузумаб и таксан, получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в первый день каждого цикла Q3W.
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 10
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) в первый день каждого цикла Q3W вместе с ритонавиром или итраконазолом для оценки потенциала DDI.
Лекарство: Ритонавир
Применяется перорально
Лекарство: Итраконазол
Применяется перорально
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 15
Только в Китае: зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) День 1 каждого цикла Q3W
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 16
Зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) 1 День каждого цикла Q3W
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV
Экспериментальный: DB-1303/BNT323 Расширение дозы 17
Зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1303/BNT323 на выбранном уровне дозы (RP2D) 1 День каждого цикла Q3W
Биологический: ДБ-1303/БНТ323
Применяется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: до 21 дня после C1D1
Процент участников части 1 с DLT
до 21 дня после C1D1
Фаза 1: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент участников с SAE в части 1, оцененной в соответствии с NCI CTCAE v5.0
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 2: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент участников с СНЯ в части 2, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1: Процент участников с НЯ в Части 1, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До визита для контроля безопасности, примерно через 35 дней после лечения
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) или нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, представляющими особый интерес, включают те, >/= G3, которые привели к снижению дозы, прерыванию или прекращению лечения по оценке CTCAE v5.0, аномальные показатели жизнедеятельности, аномальные ЭКГ в 12 отведениях , аномальные лабораторные тесты безопасности, аномальные ECOG PS, аномальные ECHO/MUGA (LVEF).
До визита для контроля безопасности, примерно через 35 дней после лечения
Фаза 1: Максимально переносимая доза (MTD) DB-1303.
Временное ограничение: До визита для контроля безопасности, примерно через 35 дней после лечения
MTD на основе данных, собранных в ходе Части 1
До визита для контроля безопасности, примерно через 35 дней после лечения
Фаза 1: Рекомендуемая доза DB-1303 для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До визита для контроля безопасности, примерно через 35 дней после лечения
РП2Д DB-1303 на основе данных, собранных в ходе части 1.
До визита для контроля безопасности, примерно через 35 дней после лечения
Процент участников с НЯ в Части 2, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 2: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) или нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, представляющими особый интерес, включают те, >/= G3, которые привели к снижению дозы, прерыванию или прекращению лечения по оценке CTCAE v5.0, аномальным показателям жизнедеятельности, аномальным 12 -ЭКГ в отведениях, аномальные лабораторные тесты безопасности, аномальные показатели ECOG PS, аномальные ECHO/MUGA (LVEF).
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 2: Процент объективного ответа (ЧОО) по оценке RECIST 1.1.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент субъектов, у которых был лучший ответ CR или PR только для Части 2, который сохранялся ≥4 недель.
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 2 (только расширение дозы 10): оценить влияние ритонавира на DB-1303 и P1003 PK у субъектов с HER2-экспрессирующими, HER2-амплифицированными или HER2-мутированными распространенными солидными злокачественными опухолями.
Временное ограничение: до контрольного визита по вопросам безопасности, ок. 35 дней после лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности для DB-1303 и P1003 (+/- ритонавир)
до контрольного визита по вопросам безопасности, ок. 35 дней после лечения
Фаза 2 (только расширение дозы 10): оценить влияние итраконазола на DB-1303 и P1003 PK у субъектов с HER2-экспрессирующими, HER2-амплифицированными или HER2-мутированными распространенными солидными злокачественными опухолями.
Временное ограничение: до контрольного визита по вопросам безопасности, ок. 35 дней после лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности для DB-1303 и P1003 (+/- итраконазол)
до контрольного визита по вопросам безопасности, ок. 35 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и 2: уровень контроля заболевания (DCR) по оценке RECIST 1.1.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Доля участников, у которых был лучший рейтинг ответа CR или PR или SD с использованием RECIST V1.1.
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и 2: Продолжительность ответа (DoR) по оценке RECIST 1.1
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Продолжительность времени от даты первого CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше с использованием RECIST V1.1.
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и 2: время до ответа (TTR) по оценке RECIST 1.1
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Продолжительность времени с момента получения первой дозы исследуемого препарата до первой даты, которая оценивается как CR или PR с использованием RECIST V1.1.
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 2: Время терапии
Временное ограничение: До 21 дня после последней дозы участника
Продолжительность времени от получения участником первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 21 день
До 21 дня после последней дозы участника
Фаза 2: Процентное изменение поражений-мишеней по оценке RECIST 1.1.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процентное изменение целевых поражений участника от исходного уровня до последнего сканирования исследования с использованием RECIST V1.1.
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1 и фаза 2: Фармакокинетика-AUC
Временное ограничение: До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности DB-1303
До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Фаза 1 и фаза 2: Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация DB-1303 в плазме (Cmax)
До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Фаза 1 и фаза 2: Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Время достижения Cmax DB-1303
До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Фаза 1 и фаза 2: Фармакокинетика-T1/2
Временное ограничение: До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Терминальный период полувыведения
До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетический анализ
Временное ограничение: До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Минимальная концентрация DB-1303
До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Фаза 1 и фаза 2: Фармакодинамика-ADA
Временное ограничение: До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Данные, собранные из крови, для определения уровней антилекарственных антител (ADA) против DB 1303 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
До визита для проверки безопасности, ок. 35 дней после лечения
Только для фазы 1 и 2, когорта b: выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Время от получения субъектом первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Только для фазы 1 и 2, когорта b: общая выживаемость
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Время от получения субъектом первой дозы до смерти по любой причине
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза I: Процент объективного ответа (ЧОО), оцененный исследователем на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент субъектов, у которых был лучший ответ CR или PR.
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Только когорта b фазы 2: процент ЧОО по оценке IRC и по оценке исследователя на основе RECIST 1.1 для субъектов с экспрессией HER2 и у субъектов, ранее проходивших лечение ICI.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент субъектов, у которых был лучший ответ CR или PR, только для когорты 2b.
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Оценить безопасность DB-1303 с ритонавиром или итраконазолом или без него.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), TEAE >/= G3 или TEAE, приводящими к снижению дозы, прерыванию или отмене, нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), аномальными жизненно важными показателями, аномальные ЭКГ в 12 отведениях, аномальные лабораторные тесты безопасности, аномальные ECOG PS, аномальные ECHO/MUGA (LVEF).
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DualityBio Inc.

Соавторы

BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DB-1303-O-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться