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Un estudio de DB-1303 en tumores sólidos avanzados/metastásicos

25 de agosto de 2026 actualizado por: DualityBio Inc.

Un primer estudio en humanos de fase 1/2a, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de DB-1303 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos

Este es un ensayo de Fase 1/2a de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de DB-1303 en sujetos con tumores sólidos avanzados que expresan HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio FIH multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de múltiples dosis. El estudio consta de dos partes: la Parte 1 adopta una titulación acelerada en el primer nivel de dosis seguido de un diseño clásico "3+3" para identificar la MTD/RP2D; La Parte 2 es una fase de expansión de la dosis para confirmar la seguridad, tolerabilidad y explorar la eficacia en tumores sólidos malignos seleccionados en el MTD/RP2D. Este estudio reclutará sujetos con tumores sólidos malignos avanzados/irresecibles, recurrentes o metastásicos que expresan HER2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

796

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Activo, no reclutando
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Activo, no reclutando
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Activo, no reclutando
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Activo, no reclutando
        • Monash Health
  • Corea del Sur
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Corea del Sur, 13620
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Corea del Sur, 10408
        • Activo, no reclutando
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
        • Activo, no reclutando
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Activo, no reclutando
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Activo, no reclutando
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Activo, no reclutando
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Activo, no reclutando
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Activo, no reclutando
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Activo, no reclutando
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Activo, no reclutando
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Retirado
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Activo, no reclutando
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Activo, no reclutando
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Activo, no reclutando
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Activo, no reclutando
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Activo, no reclutando
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Retirado
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Retirado
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Activo, no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Retirado
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Activo, no reclutando
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Retirado
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Activo, no reclutando
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Retirado
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Activo, no reclutando
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Activo, no reclutando
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retirado
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Activo, no reclutando
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Retirado
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Activo, no reclutando
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Activo, no reclutando
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Activo, no reclutando
        • Swedish Cancer Institute
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Retirado
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Retirado
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Porcelana
        • Retirado
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Retirado
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • Retirado
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Taiwán
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwán, 11217
        • Activo, no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwán, 50006
        • Activo, no reclutando
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwán, 110301
        • Activo, no reclutando
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Taiwán, 235041
        • Activo, no reclutando
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Taiwán, 10449
        • Activo, no reclutando
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwán, 100225
        • Activo, no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwán, 81362
        • Activo, no reclutando
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un tumor sólido maligno avanzado/irresecable, recurrente o metastásico HER2 positivo o que expresa HER2 documentado patológicamente que es refractario o intolerable con el tratamiento estándar, o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible.
  • Al menos 1 lesión medible (según RECIST 1.1)
  • Proporcionar consentimiento informado firmado
  • Estado funcional (PS) ECOG de 0-1.
  • FEVI ≥ 50% por ECHO o MUGA
  • Funciones adecuadas de los órganos.
  • Proporcionar un diagnóstico preexistente del estado de HER2 o muestras de tumores resecados o someterse a una biopsia de tumor fresco para la prueba de HER2.
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ICC sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  • QTcF promedio > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres
  • Antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas.
  • Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa.
  • Infección por VIH con enfermedad definitoria de SIDA o hepatitis viral activa.
  • Metástasis cerebrales clínicamente activas
  • Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades aún no resueltas según NCI-CTCAE versión 5.0, Grado ≤ 1 o basal.
  • Una hipersensibilidad conocida a las sustancias farmacológicas o a los ingredientes inactivos del producto farmacológico.
  • Múltiples neoplasias malignas primarias dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente, otros tumores sólidos tratados curativamente o cáncer de mama contralateral.
  • Parte 2 únicamente: Tratamiento previo con agentes HER2 ADC excepto T-DM1, RC48-ADC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DB-1303/BNT323 Nivel de dosis 1
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en el nivel de dosis 1 el día 1 de cada ciclo cada tres semanas.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Nivel de dosis 2
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en el nivel de dosis 2 el día 1 de cada ciclo cada tres semanas.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Nivel de dosis 3
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en el nivel de dosis 3 el día 1 de cada ciclo cada tres semanas.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Nivel de dosis 4
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en el nivel de dosis 4 el día 1 de cada ciclo cada tres semanas.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Nivel de dosis 5
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en el nivel de dosis 5 el día 1 de cada ciclo cada tres semanas.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 1
Los sujetos inscritos serán asignados al azar para recibir una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis 1 seleccionado o nivel de dosis 2 Día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 2
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 3
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 4
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 5
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Nivel de dosis 6
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en el nivel de dosis 6 el día 1 de cada ciclo cada tres semanas.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Nivel de dosis 7
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en el nivel de dosis 7 el día 1 de cada ciclo cada tres semanas.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 6
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 7
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 8
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 9
Los sujetos inscritos serán asignados al azar para recibir una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis 1 o nivel de dosis 2 seleccionado el día 1 de cada ciclo Q3W.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 11
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 12
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis 1 o nivel de dosis 2 seleccionado en combinación con Pertuzumab el día 1 de cada ciclo cada 3 semanas.
Droga: Inyección de pertuzumab
Administrado IV
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 13
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 14
Solo en China: los sujetos que fueron tratados previamente con trastuzumab y taxano recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 10
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D), el día 1 de cada ciclo, cada 3 semanas, junto con ritonavir o itraconazol para evaluar el potencial de DDI.
Droga: Ritonavir
Administrado oral
Droga: Itraconazol
Administrado oral
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 15
Solo China: los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) Día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 16
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) Día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansión de dosis 17
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1303/BNT323 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) Día 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de C1D1
Porcentaje de participantes en la Parte 1 con DLT
hasta 21 días después de C1D1
Fase 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) según la evaluación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Porcentaje de participantes con SAE en la Parte 1 calificados según NCI CTCAE v5.0
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 2: porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) según la evaluación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Porcentaje de participantes con SAE en la Parte 2 calificados según NCI CTCAE v5.0
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 1: Porcentaje de participantes con EA en la Parte 1 clasificados según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 35 días después del tratamiento
El porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento incluyen aquellos >/= G3 que conducen a una reducción, interrupción o discontinuación de la dosis según lo evaluado por CTCAE v5.0, signos vitales anormales, ECG de 12 derivaciones anormales , pruebas de laboratorio de seguridad anormales, ECOG PS anormal, ECHO/MUGA (FEVI) anormal.
Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 35 días después del tratamiento
Fase 1: Dosis máxima tolerada (MTD) de DB-1303
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 35 días después del tratamiento
MTD sobre los datos recopilados durante la Parte 1
Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 35 días después del tratamiento
Fase 1: Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de DB-1303
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 35 días después del tratamiento
RP2D de DB-1303 basado en los datos recopilados durante la Parte 1
Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aproximadamente 35 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes con EA en la Parte 2 clasificados según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Fase 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento incluyen aquellos >/= G3 que conducen a una reducción, interrupción o discontinuación de la dosis según lo evaluado por CTCAE v5.0, signos vitales anormales, 12 anormales -ECG de derivación, pruebas de laboratorio de seguridad anormales, ECOG PS anormal, ECHO/MUGA (FEVI) anormal.
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Fase 2: Porcentaje de tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
El porcentaje de sujetos que tuvieron una mejor respuesta de CR o PR, solo para la Parte 2, que se mantuvo ≥4 semanas.
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Fase 2 (solo expansión de dosis 10): para evaluar el efecto de ritonavir en DB-1303 y P1003 PK en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados que expresan HER2, amplifican HER2 o mutan HER2
Periodo de tiempo: hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) y área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a infinito de DB-1303 y P1003 (+/- Ritonavir)
hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Fase 2 (solo expansión de dosis 10): para evaluar el efecto de itraconazol en DB-1303 y P1003 PK en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados que expresan HER2, amplifican HER2 o mutan HER2.
Periodo de tiempo: hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) y área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a infinito de DB-1303 y P1003 (+/- itraconazol)
hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR) según lo evaluado por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Proporción de participantes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de CR o PR, o SD utilizando RECIST V1.1.
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 1 y 2: Duración de la respuesta (DoR) según lo evaluado por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
La duración del tiempo desde la fecha de la primera CR o PR hasta la fecha de la enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero usando RECIST V1.1
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 1 y 2: Tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
La duración del tiempo desde que se recibe la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera fecha que se evalúa como RC o PR utilizando RECIST V1.1
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 2: Tiempo en Terapia
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la última dosis del participante
La duración del tiempo desde que el participante recibe la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 21 días
Hasta 21 días después de la última dosis del participante
Fase 2: cambio porcentual en las lesiones diana evaluadas por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
El cambio porcentual en las lesiones objetivo del participante desde el inicio hasta la última exploración del estudio utilizando RECIST V1.1
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 1 y Fase 2: Farmacocinética-AUC
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de DB-1303
Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Fase 1 y Fase 2: Cmax farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DB-1303
Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Fase 1 y Fase 2: Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Tiempo hasta Cmax de DB-1303
Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Fase 1 y Fase 2: Farmacocinética-T1/2
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Vida media de eliminación terminal
Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Fase 1 y Fase 2: Canal farmacocinético
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Concentración mínima de DB-1303
Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Fase 1 y Fase 2: Farmacodinámica-ADA
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Datos recopilados de la sangre para determinar los niveles de anticuerpos antidrogas (ADA) contra DB 1303 en suero en comparación con el valor inicial.
Hasta la visita de seguimiento de seguridad, aprox. 35 días post-tratamiento
Fase 1 y 2 únicamente cohorte b: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Tiempo desde que el sujeto recibe la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Fase 1 y 2 únicamente cohorte b: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Tiempo desde que el sujeto recibe la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Fase I: Porcentaje de tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
El porcentaje de sujetos que tuvieron una mejor respuesta de CR o PR
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Solo cohorte b de fase 2: porcentaje de TRO evaluado por el IRC y evaluado por el investigador según RECIST 1.1 para sujetos que expresan HER2 y en sujetos con tratamiento previo con ICI
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
El porcentaje de sujetos que tuvieron una mejor respuesta de CR o PR, solo para la cohorte 2b
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Evaluar la seguridad de DB-1303 con/sin ritonavir o itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG), eventos adversos surgidos durante el tratamiento (EAE), EAET >/= G3 o EAEA que llevaron a una reducción, interrupción o discontinuación de la dosis, eventos adversos de interés especial (AESI), signos vitales anormales, ECG de 12 derivaciones anormales, pruebas de laboratorio de seguridad anormales, ECOG PS anormal, ECHO/MUGA (FEVI) anormal.
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DualityBio Inc.

Colaboradores

BioNTech SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DB-1303-O-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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