Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DB-1303:sta kehittyneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: DualityBio Inc.

Vaihe 1/2a, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioidaan DB-1303:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä on annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheen 1/2a koe, jolla arvioidaan DB-1303:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ilmentävät HER2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, useita annoksia sisältävä FIH-tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 ottaa käyttöön nopeutetun titrauksen ensimmäisellä annostasolla, jota seuraa klassinen "3+3"-malli MTD/RP2D:n tunnistamiseksi; Osa 2 on annoksen laajennusvaihe, jolla varmistetaan turvallisuus, siedettävyys ja tutkitaan tehoa valituissa pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa MTD:ssä/RP2D:ssä. Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on edenneitä/leikkauskelvottomia, uusiutuvia tai metastaattisia HER2:ta ilmentäviä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

796

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Monash Health
  • Etelä -Korea
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Etelä -Korea, 13620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Etelä -Korea, 10408
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Peruutettu
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Peruutettu
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kiina
        • Peruutettu
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Peruutettu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • Peruutettu
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 110301
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 235041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Taiwan, 10449
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Peruutettu
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Peruutettu
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Peruutettu
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Peruutettu
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Peruutettu
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Peruutettu
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Peruutettu
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Peruutettu
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Peruutettu
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on patologisesti dokumentoitu HER2-positiivinen tai HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt/leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka ei kestä normaalihoitoa tai jota ei voida sietää normaalihoidolla, tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (per RECIST 1.1)
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
  • LVEF ≥ 50 % ECHO:lla tai MUGA:lla
  • Riittävät elinten toiminnot
  • Anna HER2-tilan diagnoosi tai resektoidut kasvainnäytteet tai tee uusi kasvainbiopsia HER2-testausta varten.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin oireinen CHF (New York Heart Association [NYHA] luokat II-IV) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Keskimääräinen QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Kliinisesti merkittävien keuhkosairauden historia
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
  • HIV-infektio ja AIDS-määrittävä sairaus tai aktiivinen virushepatiitti.
  • Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit
  • Aiemman syöpähoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi, jotka eivät ole vielä selvinneet NCI-CTCAE-versioon 5.0, aste ≤ 1 tai lähtötaso.
  • Tunnettu yliherkkyys joko lääkeaineille tai lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille.
  • Useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta, muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia tai vastapuolista rintasyöpää.
  • Vain osa 2: Aiempi käsittely HER2 ADC -aineilla paitsi T-DM1, RC48-ADC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 Annostaso 1
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a annostasolla 1 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 Annostaso 2
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a annostasolla 2 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 Annostaso 3
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a annostasolla 3 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 Annostaso 4
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a annostasolla 4 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 Annostaso 5
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a annostasolla 5 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 1
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla 1 tai annostasolla 2 kunkin syklin 1. päivä Q3W
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 Annoksen laajennus 2
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 3
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 4
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 5
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 Annostaso 6
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a annostasolla 6 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 Annostaso 7
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a annostasolla 7 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 6
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 7
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 8
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 9
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla 1 tai annostasolla 2 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 11
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 12
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kerta-annos DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla 1 tai annostasolla 2 yhdessä pertutsumabin kanssa jokaisen syklin Q3W päivänä 1.
Lääke: Pertutsumabi-injektio
Annettu IV
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 13
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 14
Vain Kiina: Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla, saavat kerta-annoksen DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin 1. päivänä Q3W
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323 annoksen laajennus 10
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kerta-annos DB-1303/BNT323:a valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin Q3W päivänä 1 yhdessä ritonaviirin tai itrakonatsolin kanssa DDI-potentiaalin arvioimiseksi.
Lääke: Ritonaviiri
Annettu suun kautta
Lääke: Itrakonatsoli
Annettu suun kautta
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323-annos laajennus 15
Vain Kiina: Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1303/BNT323: ta valitulla annoksella (RP2D) päivässä 1 jokaisesta syklistä Q3W
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323-annos laajennus 16
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1303/BNT323: ta valitulla annostasolla (RP2D) jokaisen syklin 1 päivä 1 Q3W
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323-annos laajennus 17
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1303/BNT323: ta valitulla annostasolla (RP2D) jokaisen syklin 1 päivä 1 Q3W
Biologinen: DB-1303/BNT323
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 21 päivää C1D1:n jälkeen
Osan 1 osallistujien prosenttiosuus DLT:illä
jopa 21 päivää C1D1:n jälkeen
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE osassa 1, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia osassa 2, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 1: NCI CTCAE v5.0:n mukaan arvioitujen osallistujien prosenttiosuus osassa 1
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 35 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai hoitoon liittyvää erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa, sisältää ne >/= G3, jotka johtavat annoksen pienentämiseen, keskeytykseen tai lopettamiseen CTCAE v5.0:n mukaan, epänormaalit elintoiminnot, epänormaalit 12-kytkentäiset EKG:t , epänormaalit turvallisuuslaboratoriotestit, epänormaali ECOG PS, epänormaali ECHO/MUGA (LVEF).
Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 35 päivää hoidon jälkeen
Vaihe 1: DB-1303:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 35 päivää hoidon jälkeen
MTD osan 1 aikana kerätyistä tiedoista
Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 35 päivää hoidon jälkeen
Vaihe 1: DB-1303:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 35 päivää hoidon jälkeen
DB-1303:n RP2D osan 1 aikana kerättyjen tietojen perusteella
Turvallisuuden seurantakäyntiin asti, noin 35 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE osassa 2, arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) tai hoitoon liittyvää erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa, sisältävät ne >/= G3, jotka johtavat annoksen pienentämiseen, keskeyttämiseen tai lopettamiseen CTCAE v5.0:n mukaan, epänormaalit elintoiminnot, epänormaalit 12 - lyijy-EKG:t, epänormaalit turvallisuuslaboratoriotutkimukset, epänormaali ECOG PS, epänormaali ECHO/MUGA (LVEF).
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2: Objektiivisen vasteprosentin (ORR) prosenttiosuus RECISTin arvioituna 1.1.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli paras CR- tai PR-vaste vain osassa 2, joka säilyi ≥4 viikkoa.
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2 (vain annoslaajennus 10): Arvioidaan ritonaviirin vaikutusta DB-1303:n ja P1003:n PK:iin potilailla, joilla on HER2:ta ekspressoivia, HER2-monistettuja tai HER2-mutatoituneita pitkälle edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) ja DB-1303:n ja P1003:n (+/- ritonaviiri) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Vaihe 2 (vain annoslaajennus 10): Arvioidaan itrakonatsolin vaikutus DB-1303:n ja P1003:n PK:iin potilailla, joilla on HER2:ta ekspressoivia, HER2-monistettuja tai HER2-mutatoituneita kehittyneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja DB-1303:n ja P1003:n (+/- itrakonatsoli) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen
turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja 2: Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla oli paras vastausluokitus CR tai PR tai SD käyttämällä RECIST V1.1:tä.
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 1 ja 2: Vastauksen kesto (DoR) RECIST 1.1:n arvioimana
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika, joka kuluu ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin käyttämällä RECIST V1.1:tä
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 1 ja 2: Response-aika (TTR) RECIST 1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika, joka kuluu ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta ensimmäiseen päivämäärään, joka arvioidaan joko CR:ksi tai PR:ksi käyttämällä RECIST V1.1:tä
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2: Aika terapiaan
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta viimeiseen annokseen + 21 päivää
Enintään 21 päivää osallistujan viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2: Prosenttimuutos kohdevaurioissa RECIST:n arvioituna 1.1
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Prosenttimuutos osallistujan kohdeleesioissa lähtötasosta viimeiseen tutkimusskannaukseen käyttämällä RECIST V1.1:tä
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: Farmakokineettinen AUC
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 DB-1303:n äärettömyyteen
Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: Farmakokineettinen Cmax
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) DB-1303
Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: Farmakokineettinen Tmax
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Aika DB-1303:n Cmax-arvoon
Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: Farmakokinetiikka-T1/2
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: Farmakokineettinen Ctrough
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
DB-1303:n pohjapitoisuus
Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: Farmakodynamiikka-ADA
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Verestä kerätyt tiedot DB 1303:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) tasojen määrittämiseksi seerumissa verrattuna lähtötasoon.
Turvallisuusseurantakäyntiin asti, n. 35 päivää hoidon jälkeen
Vaiheet 1 ja 2 Vain kohortti b: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika ensimmäisen annoksen saamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaiheet 1 ja 2 Vain kohortti b: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika ensimmäisen annoksen saamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe I: Objektiivisen vasteprosentin (ORR) prosenttiosuus tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli paras CR- tai PR-vaste
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2 Vain kohortti b: ORR:n prosenttiosuus IRC:n arvioimana ja tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n perusteella HER2:ta ilmentävillä koehenkilöillä ja henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin ICI-hoitoa
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli paras CR- tai PR-vaste, vain kohortissa 2b
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Arvioida DB-1303:n turvallisuutta ritonaviirin tai itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), TEAE >/= G3 tai TEAE, jotka johtavat annoksen pienentämiseen, keskeyttämiseen tai lopettamiseen, erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI), epänormaaleja elintoimintoja, epänormaalit 12-kytkentäiset EKG:t, epänormaalit turvallisuuslaboratoriotutkimukset, epänormaali ECOG PS, epänormaali ECHO/MUGA (LVEF).
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DualityBio Inc.

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB-1303-O-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa