Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DB-1303 i avancerede/metastatiske solide tumorer

25. august 2026 opdateret af: DualityBio Inc.

En fase 1/2a, multicenter, åben etiket, ikke-randomiseret først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af DB-1303 hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

Dette er et dosis-eskalering og dosis-udvidelse fase 1/2a forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DB-1303 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der udtrykker HER2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, flerdosis, FIH-studie. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 vedtager en accelereret titrering ved første dosisniveau efterfulgt af klassisk "3+3" design for at identificere MTD/RP2D; Del 2 er en dosisudvidelsesfase for at bekræfte sikkerheden, tolerabiliteten og udforske effektiviteten i udvalgte maligne solide tumorer ved MTD/RP2D. Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med fremskredne/ikke-operable, tilbagevendende eller metastatiske HER2-udtrykkende maligne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

796

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Monash Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33812
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Trukket tilbage
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Trukket tilbage
        • Women's Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Trukket tilbage
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Trukket tilbage
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Trukket tilbage
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Trukket tilbage
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Trukket tilbage
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Cancer Institute
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Trukket tilbage
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Trukket tilbage
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina
        • Trukket tilbage
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Trukket tilbage
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • Trukket tilbage
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Sydkorea
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Sydkorea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Sydkorea, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 110301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 235041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Taiwan, 10449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en patologisk dokumenteret HER2-positiv eller HER2-udtrykkende fremskreden/ikke-operabel, recidiverende eller metastatisk malign solid tumor, som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller som der ikke findes nogen standardbehandling for.
  • Mindst 1 målbar læsion (pr. RECIST 1.1)
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) på 0-1.
  • LVEF ≥ 50 % ved ECHO eller MUGA
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • Giv en allerede eksisterende diagnose af HER2-status eller udskæring af tumorprøver, eller gennemgå frisk tumorbiopsi til HER2-testning.
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med symptomatisk CHF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1.
  • Gennemsnitlig QTcF > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder
  • Anamnese med klinisk signifikante lungesygdomme
  • Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
  • HIV-infektion med AIDS-definerende sygdom eller aktiv viral hepatitis.
  • Klinisk aktive hjernemetastaser
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som toksiciteter, der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE version 5.0, grad ≤ 1 eller baseline.
  • En kendt overfølsomhed over for enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser i lægemidlet.
  • Multiple primære maligniteter inden for 3 år, undtagen tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom, andre solide tumorer kurativt behandlet eller kontralateral brystkræft.
  • Kun del 2: Forudgående behandling med HER2 ADC-midler undtagen T-DM1, RC48-ADC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på dosisniveau 1 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 2
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på dosisniveau 2 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 3
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på dosisniveau 3 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 4
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på dosisniveau 4 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 5
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på dosisniveau 5 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 1
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau 1 eller dosisniveau 2 Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 2
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 3
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 4
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 5
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 6
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på dosisniveau 6 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisniveau 7
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på dosisniveau 7 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 6
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 7
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 8
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 9
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau 1 eller dosisniveau 2 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 11
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 12
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau 1 eller dosisniveau 2 i kombination med Pertuzumab på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: Pertuzumab injektion
Administreret IV
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 13
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 14
Kun Kina: Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med trastuzumab og taxan, vil modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 10
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) dag 1 i hver cyklus Q3W sammen med ritonavir eller itraconazol for at vurdere DDI-potentialet
Medicin: Ritonavir
Indgives oralt
Medicin: Itraconazol
Indgives oralt
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 15
Kun Kina: Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkelt dosis af DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) dag 1 af hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 16
Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) dag 1 af hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323 Dosisudvidelse 17
Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af DB-1303/BNT323 på et valgt dosisniveau (RP2D) dag 1 af hver cyklus Q3W
Biologisk: DB-1303/BNT323
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: op til 21 dage efter C1D1
Procentdel af deltagere i del 1 med DLT'er
op til 21 dage efter C1D1
Fase 1: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 1 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 2: Procentdel deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 2 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 1: Procentdel af deltagere med AE'er i del 1 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, cirka 35 dage efter behandling
Procentdel af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) eller Treatment Emergent Adverse Event af særlig interesse inkluderer dem >/= G3, der fører til dosisreduktion, afbrydelse eller seponering som vurderet af CTCAE v5.0, unormale vitale tegn, unormale 12-aflednings-EKG'er , unormale sikkerhedslaboratorietests, unormal ECOG PS, unormal ECHO/MUGA (LVEF).
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, cirka 35 dage efter behandling
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af DB-1303
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, cirka 35 dage efter behandling
MTD om data indsamlet under del 1
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, cirka 35 dage efter behandling
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af DB-1303
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, cirka 35 dage efter behandling
RP2D af DB-1303 baseret på data indsamlet under del 1
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, cirka 35 dage efter behandling
Procentdel af deltagere med AE'er i del 2 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 2: Procentdel af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) eller Treatment Emergent Adverse Event af særlig interesse inkluderer dem >/= G3, der fører til dosisreduktion, afbrydelse eller seponering som vurderet af CTCAE v5.0, unormale vitale tegn, abnorm 12 - bly-EKG'er, unormale sikkerhedslaboratorietests, unormal ECOG PS, unormal ECHO/MUGA (LVEF).
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 2: Procentdel af objektiv responsrate (ORR) som vurderet af RECIST 1.1.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde den bedste respons på CR eller PR, kun for del 2, som blev opretholdt ≥4 uger.
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 2 (kun dosisudvidelse 10): For at evaluere effekten af ​​ritonavir på DB-1303 og P1003 PK hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende, HER2-amplificerede eller HER2-muterede fremskredne solide maligne tumorer
Tidsramme: op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt af DB-1303 og P1003 (+/- Ritonavir)
op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Fase 2 (kun dosisudvidelse 10): For at evaluere effekten af ​​itraconazol på DB-1303 og P1003 PK hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende, HER2-amplificerede eller HER2-muterede fremskredne solide maligne tumorer.
Tidsramme: op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt af DB-1303 og P1003 (+/- Itraconazol)
op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 & 2: Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Andel af deltagere, der havde en bedste svarvurdering på CR eller PR, eller SD ved brug af RECIST V1.1.
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 1 & 2: Varighed af respons (DoR) som vurderet af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Varigheden af ​​tiden fra datoen for første CR eller PR til datoen for progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først ved brug af RECIST V1.1
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 1 & 2: Time to Response (TTR) vurderet af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Varigheden af ​​tid, når den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev modtaget til den første dato, der vurderes som enten CR eller PR ved hjælp af RECIST V1.1
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 2: Tid på terapi
Tidsramme: Op til 21 dage efter deltagerens sidste dosis
Varigheden af ​​tiden fra deltageren modtog første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis + 21 dage
Op til 21 dage efter deltagerens sidste dosis
Fase 2: Procentvis ændring i mållæsioner vurderet af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Den procentvise ændring i deltagerens mållæsioner fra baseline til sidste undersøgelsesscanning ved hjælp af RECIST V1.1
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 1 & Fase 2: Farmakokinetisk-AUC
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af DB-1303
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Fase 1 og fase 2: Farmakokinetisk-Cmax
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af DB-1303
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Fase 1 & Fase 2: Farmakokinetisk-Tmax
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Tid til Cmax for DB-1303
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Fase 1 & Fase 2: Farmakokinetisk-T1/2
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Terminal halveringstid for eliminering
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Fase 1 & Fase 2: Farmakokinetisk gennemgang
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Lavkoncentration af DB-1303
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Fase 1 & Fase 2: Farmakodynamik-ADA
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Data indsamlet fra blod for at bestemme niveauer af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod DB 1303 i serum sammenlignet med baseline.
Op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, ca. 35 dage efter behandling
Kun fase 1 og 2 kohorte b: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Tid fra patienten får den første dosis til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Kun fase 1 og 2 kohorte b: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Tid fra patienten fik den første dosis til døden uanset årsag
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase I: Procentdel af objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde den bedste respons på CR eller PR
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Kun fase 2 kohorte b: Procentdel af ORR vurderet af IRC og vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1 for HER2-udtrykkende forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med tidligere ICI-behandling
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde den bedste respons på CR eller PR, kun for kohorte 2b
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
For at vurdere sikkerheden af ​​DB-1303 med/uden ritonavir eller itraconazol
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE), TEAE'er >/= G3 eller TEAE'er, der fører til dosisreduktion, afbrydelse eller seponering, Adverse Events of Special Interest (AESI'er), unormale vitale tegn, unormale 12-aflednings-EKG'er, unormale sikkerhedslaboratorietests, unormal ECOG PS, unormal ECHO/MUGA (LVEF).
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DualityBio Inc.

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-1303-O-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner